Découvrez la différence avec eBAG 3D Open
Sac ouvert à usage unique unique et innovant pour des utilisations polyvalentes et efficaces
Mélange sans effort et stockage sécurisé dans les bioprocédés avec eBAG 3D Open
Présentation de l'eBAG à usage unique 3D Open, conçu pour un mixage sans effort et efficace grâce à sa configuration 3D unique, permettant aux utilisateurs de travailler avec une facilité inégalée. Fabriqué à partir de matériaux de qualité pharmaceutique, ce sac non seulement maintient l’intégrité des produits biologiques mais résiste également à la dégradation chimique, offrant un mélange parfait de fonctionnalité, de style, de durabilité et de commodité.
La particularité d'un grand port ouvert dans la partie supérieure offre diverses options pour media preparation ou des systèmes de stockage dans diverses conditions atmosphériques. Conçus avec des fonctionnalités personnalisables, ces sacs répondent à des besoins spécifiques en termes de taille, de configuration et d'accessoires, garantissant une intégration transparente dans les processus de fabrication.
Développé et fabriqué dans le TECNIC Salle blanche ISO7, ces sacs 3D sont construits avec des matériaux de haute qualité et subissent une irradiation gamma. Ce processus méticuleux garantit qu'ils sont prêts à l'emploi, disponibles dans des tailles allant de 50L à 500L, et capable de résister à une manipulation rigoureuse pour le confinement sécurisé des produits biopharmaceutiques. Les sacs sont conçus pour une utilisation conviviale, avec des marquages clairs et des poignées ergonomiques, permettant une connexion facile aux systèmes existants et une intégration transparente dans les processus de fabrication. Découvrez le prochain niveau d’efficacité et de fiabilité avec l’eBAG à usage unique 3D Open.
Maximiser la productivité avec un stockage sur mesure à usage unique
Personnalisez sans effort l'eBAG 3D Open pour s'adapter à divers volumes en sélectionnant le nombre préféré de ports. Nos options de configuration standard offrent une flexibilité en termes de nombre de ports, d'emplacements et de types, allant de 2 ports à 3 ports. Chaque sac comprend un grand port ouvert pour l'ajout de composants multimédias ainsi qu'un port de récolte. De plus, un port d'échantillonnage latéral peut être ajouté.
Explorez une gamme de connecteurs et d'options de tubes, tels que les coupleurs rapides, Tri-Clamp (TC), les connecteurs aseptiques, C-Flex 374 et les connecteurs Luer. Ces choix garantissent une intégration transparente, offrant une compatibilité avec votre configuration unique.
Différents accessoires supplémentaires sont disponibles pour adapter cette poche aux plus demandes de votre process comme une agitation externe, un port d'entrée ou de sortie supplémentaire ou encore un capteur de pression afin de lire les valeurs et contrôler la pression avant la filtration. Améliorez votre efficacité opérationnelle en profitant de la polyvalence offerte par ces divers choix de configuration.
Technologie de film pour des bioprocédés améliorés
Notre TECNIC La technologie du film est spécialement conçue pour une qualité élevée. Chacun de nos produits à usage unique se distingue par sa structure unique à cinq couches, chaque couche remplissant une fonction spécifique pour optimiser l'intégrité, la durabilité, la longévité et la stérilité de l'équipement.
Des normes élevées en matière de bioprocédés
L'eBAG représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG est fabriqué selon des normes strictes Bonnes pratiques de fabrication (GMP), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
De plus, la production d'eBAG a lieu en équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. Le respect des normes ISO 7 garantit que chaque eBAG est produit dans un environnement contrôlé, minimisant ainsi le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication d'eBAG, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Exigences |
Résultats |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
La eBAG® représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG® est fabriqué sous des conditions strictes Bonnes pratiques de fabrication (GMP), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
Par ailleurs, la production de eBAG® a lieu dans équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. L'adhésion aux normes ISO 7 garantit que chaque eBAG® est produit dans un environnement contrôlé, minimisant le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication. eBAG®, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Exigences |
Résultats |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
La eBAG® représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG® est fabriqué sous des conditions strictes Bonnes pratiques de fabrication (BPF), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
Par ailleurs, la production de eBAG® a lieu dans équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. L'adhésion aux normes ISO 7 garantit que chaque eBAG® est produit dans un environnement contrôlé, minimisant le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication. eBAG®, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Besoin |
Résultat |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Propriétés du sac
-> 25 kGy, non validé stérile
- Option professionnelle avec stérilisation validée et durée de conservation de 2 ans
Cette flexibilité dans les options de stérilisation garantit que tous nos produits peuvent répondre aux diverses exigences de stérilité de nos clients.
Conformité aux normes
L'eBAG 3D adhère aux principales normes de biocompatibilité et physico-chimiques, notamment Classe VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 et Eu 3.1.9. Sa conformité met en évidence son adéquation aux applications délicates de bioprocédés.
Profil bas extractible
Conformément aux directives de la Bio-Process Systems Alliance (BPSA), l'eBAG 3D présente un profil extractible faible, garantissant une libération minimale de matière dans le produit. Cela préserve la pureté et l’intégrité des matériaux biotraités.