Système de sacs pour le stockage en toute sécurité du matériel de biotraitement
Stockage de sacs à usage unique innovant et fiable pour le secteur des biotechnologies
Stockage à usage unique pour l'excellence biotechnologique avec notre eBAG 3D Storage
L'eBAG à usage unique 3D Storage sera optimiser le stockage et faciliter le transport des liquides. Fabriqué à partir de matériaux de qualité pharmaceutique, cet équipement peut maintenir l'intégrité des produits biologiques, résister à la dégradation chimique et rester exempt de contaminants, ce qui élève vos efforts de bioprocédés avec une fonctionnalité, un style, une durabilité et une commodité redéfinis.
Développé et fabriqué en TECNIC Salle blanche ISO7, eBAG 3D storage est construit avec des matériaux résistants de haute qualité et subit une irradiation gamma. Ils sont ainsi prêts à l’emploi selon les normes les plus strictes de l’industrie pharmaceutique et disponibles en différentes tailles (10L, 50L, 100L, 200L et 500L), conçu entièrement compatible avec notre ePLUS® TANK ⇀. Il peut résister à une manipulation rigoureuse pour garantir un confinement sûr des produits biopharmaceutiques. Ils offrent également une utilisation facile avec des marquages clairs et des poignées ergonomiques, qui rationalisent la fabrication en se connectant facilement aux systèmes existants pour une intégration transparente dans les processus de fabrication existants.
Assurer la stérilité et l’efficacité du stockage des sacs de bioprocédés
Personnalisez sans effort l'eBAG 3D Storage pour s'adapter à divers volumes en sélectionnant le nombre préféré de ports. Nos options de configuration standard offrent une flexibilité en termes de nombre de ports, d'emplacements et de types, allant de 3 ports à 4 ports. Chaque sac comprend un port d'entrée, un filtre d'échappement et un port de récolte.
Explorez une gamme de connecteurs et d'options de tubes, tels que les coupleurs rapides, Tri-Clamp (TC), les connecteurs aseptiques, C-Flex 374 et les connecteurs Luer. Ces choix garantissent une intégration transparente, offrant une compatibilité avec votre configuration unique. Améliorez votre efficacité opérationnelle en profitant de la polyvalence offerte par ces divers choix de configuration.
Technologie de film pour des bioprocédés améliorés
Notre TECNIC La technologie du film est spécialement conçue pour une qualité élevée. Chacun de nos produits à usage unique se distingue par sa structure unique à cinq couches, chaque couche remplissant une fonction spécifique pour optimiser l'intégrité, la durabilité, la longévité et la stérilité de l'équipement.
Des normes élevées en matière de bioprocédés
L' eBAG® représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG® est fabriqué sous des conditions strictes Bonnes pratiques de fabrication (BPF), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
Par ailleurs, la production de eBAG® a lieu dans équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. L'adhésion aux normes ISO 7 garantit que chaque eBAG® est produit dans un environnement contrôlé, minimisant le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication. eBAG®, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Exigences |
Résultats |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
L' eBAG® représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG® est fabriqué sous des conditions strictes Bonnes pratiques de fabrication (BPF), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
Par ailleurs, la production de eBAG® a lieu dans équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. L'adhésion aux normes ISO 7 garantit que chaque eBAG® est produit dans un environnement contrôlé, minimisant le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication. eBAG®, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Besoin |
Résultat |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Propriétés du sac
-> 25 kGy, non validé stérile
- Option professionnelle avec stérilisation validée et durée de conservation de 2 ans
Cette flexibilité dans les options de stérilisation garantit que tous nos produits peuvent répondre aux diverses exigences de stérilité de nos clients.
Normes élevées en matière de bioprocédés
L'eBAG représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG est fabriqué sous des conditions strictes Bonnes pratiques de fabrication (GMP), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
De plus, la production d'eBAG a lieu en équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. Le respect des normes ISO 7 garantit que chaque eBAG est produit dans un environnement contrôlé, minimisant ainsi le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication d'eBAG, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Exigences |
Résultats |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
L' eBAG® représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG® est fabriqué sous des conditions strictes Bonnes pratiques de fabrication (GMP), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
Par ailleurs, la production de eBAG® a lieu dans équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. L'adhésion aux normes ISO 7 garantit que chaque eBAG® est produit dans un environnement contrôlé, minimisant le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication. eBAG®, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Exigences |
Résultats |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Propriétés du sac
-> 25 kGy, non validé stérile
- Option professionnelle avec stérilisation validée et durée de conservation de 2 ans
Cette flexibilité dans les options de stérilisation garantit que tous nos produits peuvent répondre aux diverses exigences de stérilité de nos clients.
Salle blanche ISO 7 interne pour les normes à usage unique
Le processus de fabrication de nos produits de bioprocédés à usage unique, tels que les eBAG 2D et 3D, respecte strictement les normes rigoureuses d'une salle blanche ISO 7. Cette classification spécifique garantit un environnement hautement contrôlé, caractérisé par un nombre maximum de particules de 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) par mètre cube d'air.
Ce niveau de contrôle est essentiel pour garantir la stérilité et la qualité de nos produits, car il réduit considérablement le risque de contamination microbienne et particulaire. En adhérant à ces normes, nous garantissons que chaque produit répond aux attentes élevées de pureté et de performances requises dans les applications sensibles de bioprocédés, offrant ainsi à nos clients des solutions biotechnologiques fiables et cohérentes.
Notre équipe commerciale est prête à vous aider avec les détails les plus techniques.
Connectez-vous avec notre équipe dès aujourd’hui. Que vous ayez des questions spécifiques ou que vous commenciez tout juste à explorer, nous sommes là pour vous guider et vous aider. Contactez-nous maintenant et façonnons ensemble l’avenir.
