Redéfinissez l'optimisation avec eBAG 3D Mixer
Solutions intelligentes de manipulation de liquides dans des sacs
Solutions de sacs à usage unique innovantes et fiables pour le secteur biotechnologique avec eBAG 3D Mixer.
Dans le paysage évolutif de la biotechnologie, le mélangeur eBAG 3D à usage unique optimise la dynamique des fluides pour un mélange efficace, économiser le stockage et faciliter le transport des liquides. Conçu avec un design 3D unique, TECNIC eBAG 3D Mixer remodèle le secteur de la biotechnologie en améliorant la dynamique des fluides pour des résultats de qualité inégalée.
Fabriqués dans des conditions aseptiques strictes et soumis à une stérilisation complète, ces sacs garantissent stérilité élevée et risque de contamination minimal. Dotés de fonctionnalités personnalisables répondant à des besoins spécifiques en matière de taille, de configuration et de raccords, ils s'intègrent parfaitement aux processus de fabrication.
Développé et fabriqué dans le TECNIC Salle blanche ISO7, ces sacs 3D sont fabriqués avec des matériaux de haute qualité et subissent une irradiation gamma, ce qui les rend prêts à l'emploi selon les normes les plus strictes de l'industrie pharmaceutique. Disponible en différentes tailles (50L, 100L, 200L et 500L), ces sacs résistent à une manipulation rigoureuse, garantissant le confinement sécuritaire des produits biopharmaceutiques. Méticuleusement conçu pour fonctionner en toute transparence avec TECNIC Mélangeur ePLUS® SU ⇀, ils sont fabriqués pour s'intégrer parfaitement dans le tank et s'adaptent au mélangeur entièrement magnétique pour un processus sûr et efficace.
Mélangeur eBAG 3D pour une solution supérieure
Adaptez sans effort le mélangeur eBAG 3D pour s'adapter à divers volumes en sélectionnant le nombre préféré de ports. Nos options de configuration standard offrent une flexibilité en termes de nombre de ports, d'emplacements et de types, allant de 4 ports à 11 ports. Chaque sac comprend 4x pitch blade des turbines pour les agitations magnétiques au fond, ainsi qu'un orifice d'entrée, un filtre d'échappement et un orifice de récolte. Certains ports supplémentaires comprennent des capteurs à usage unique pour mesurer la conductivité ou le pH de votre solution.
Explorez une gamme de connecteurs et d'options de tubes, tels que les coupleurs rapides, Tri-Clamp (TC), les connecteurs aseptiques, C-Flex 374 et les connecteurs Luer. Ces choix garantissent une intégration transparente, offrant une compatibilité avec votre configuration unique. Améliorez votre efficacité opérationnelle en profitant de la polyvalence offerte par ces divers choix de configuration.
Technologie de film pour des bioprocédés améliorés
Notre TECNIC La technologie du film est spécialement conçue pour une qualité élevée. Chacun de nos produits à usage unique se distingue par sa structure unique à cinq couches, chaque couche remplissant une fonction spécifique pour optimiser l'intégrité, la durabilité, la longévité et la stérilité de l'équipement.
Des normes élevées en matière de bioprocédés
L'eBAG représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG est fabriqué sous des conditions strictes Bonnes pratiques de fabrication (GMP), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
De plus, la production d'eBAG a lieu en équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. Le respect des normes ISO 7 garantit que chaque eBAG est produit dans un environnement contrôlé, minimisant ainsi le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication d'eBAG, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Exigences |
Résultats |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
L' eBAG® représente non seulement une innovation dans la technologie des films de culture cellulaire, mais établit également de nouvelles références en matière de qualité et de conformité réglementaire. Chaque eBAG® est fabriqué sous des conditions strictes Bonnes pratiques de fabrication (GMP), garantissant que chaque produit répond aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La stérilisation est un aspect critique de la production. Nous employons des experts stérilisation par rayonnement méthodes, éliminant efficacement les contaminants biologiques sans compromettre l’intégrité du produit. Ce processus de stérilisation est crucial pour maintenir la stérilité et la sécurité dans les applications sensibles.
Par ailleurs, la production de eBAG® a lieu dans équipement d'interieur Installations classées ISO 7. Ces salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination et maintenir un environnement aseptique, essentiel à la fabrication de produits biotechnologiques. L'adhésion aux normes ISO 7 garantit que chaque eBAG® est produit dans un environnement contrôlé, minimisant le risque de contamination croisée et garantissant la cohérence du produit.
Ensemble, ces mesures de qualité et cette conformité réglementaire reflètent notre engagement envers l'excellence dans la fabrication. eBAG®, fournissant à nos clients des produits fiables et sûrs pour leurs applications critiques de bioprocédés.
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Teste |
Exigences |
Résultats |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
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Teste |
Besoin |
Résultat |
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USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
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USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
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USP <88> Intracutaneous |
Pass |
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USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
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USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
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USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
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Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Propriétés du sac
-> 25 kGy, non validé stérile
- Option professionnelle avec stérilisation validée et durée de conservation de 2 ans
Cette flexibilité dans les options de stérilisation garantit que tous nos produits peuvent répondre aux diverses exigences de stérilité de nos clients.
Conformité aux normes
L'eBAG 3D adhère aux principales normes de biocompatibilité et physico-chimiques, notamment Classe VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 et Eu 3.1.9. Sa conformité met en évidence son adéquation aux applications délicates de bioprocédés.
Profil bas extractible
Conformément aux directives de la Bio-Process Systems Alliance (BPSA), l'eBAG 3D présente un profil extractible faible, garantissant une libération minimale de matière dans le produit. Cela préserve la pureté et l’intégrité des matériaux biotraités.