Antasubstaintí Monoclonal, ón eolaíocht go dtí táirgeadh déantúsaíochta le TECNIC's Réitigh Biteicneolaíochta
I 1986, rinne Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (US FDA) cheadaigh an chéad teiripe antasubstainte monaclónach, agus ó shin i leith, tá éabhlóid shuntasach tagtha ar réimse na hinnealtóireachta antashubstaintí, toisc go léiríonn antasubstaintí monaclónacha (mAbs) dul chun cinn suntasach sa bhiteicneolaíocht agus go bhfuil ról lárnach acu i teiripe leighis nua-aimseartha. Léiríonn an ghlúin reatha de dhrugaí antashubstainte sainiúlacht ard, rud a fhágann go bhfuil laghdú suntasach ar éifeachtaí díobhálacha. Mar thoradh air sin, tá antashubstaintí teiripeacha tagtha chun cinn mar an chatagóir is mó i measc drugaí nuafhorbartha chun cóireáil a dhéanamh ar riochtaí éagsúla sláinte daonna, lena n-áirítear ailse, galar uath-imdhíonachta, riochtaí meitibileach agus ionfhabhtuithe.
I bhfianaise feidhmeanna ríthábhachtacha biththeicneolaíochta mAb, tá sé ríthábhachtach cáilíocht agus cainníocht a tháirgeadh a bharrfheabhsú. TECNIC cuireann réitigh, a bhfuil tiomantas d'éabhlóid a dhéanamh le chéile, trealamh ar fáil atá deartha chun cabhrú leat d'fhorbairt antashubstaint mhonaclónach a bhaint amach. ár upstream bith-imoibreoirí ⇀ atá deartha chun táirgeadh antashubstaint mhonaclónach a ardú agus a bharrfheabhsú, ag cinntiú torthaí feabhsaithe. Ina theannta sin, ár gcórais Scagacháin Sreabhadh Tadhlaíoch ⇀, deartha le haghaidh downstream íonú, céim éasca agus uathoibríoch a sholáthar chun an mAb atá ag teastáil a íonú.
Déan iniúchadh TECNIC agus ligfidh ár réitigh nuálaíocha do chéad cinn eile monaclónach mAb a chatalú.
Cad iad antasubstaintí monoclónacha?
antasubstaintí monaclónacha (mAbs) is próitéiní iad a tháirgtear sa tsaotharlann a ghníomhaíonn go comhionann le hantasubstaintí an chórais imdhíonachta agus, dá bhrí sin, tá siad deartha chun freagairt imdhíonachta neodraithe a aithint, a cheangal agus a spreagadh nuair a bhíonn baictéir, víris, fungais, cealla meall, ailléirginí, venom nó tocsainí eile orthu. Tá na hantasubstaintí seo a ndearnadh innealtóireacht saotharlainne orthu deartha le bheith thar a bheith sainiúil, agus fágann a sainiúlacht iad go bhfuil siad thar a bheith tábhachtach i ndiagnóisiú agus i gcóireáil galair.
Is sampla iontach de leigheas an lae inniu é an chóireáil antashubstaint mhonaclónach seo, atá deartha le bheith pearsantaithe agus bunaithe ar shaintréithe galair. A bheith ar thús cadhnaíochta na teiripe pearsantaithe i réimsí cosúil le haemaiteolaíocht, imdhíoneolaíocht, oinceolaíocht agus galair thógálacha agus na héifeachtaí sistéamacha díobhálacha a bhaineann le roghanna cóireála traidisiúnta a theorannú.
Cóireáil antasubstainte monaclónach tairgeann sainiúlacht ard agus íogaireacht fheabhsaithe agus fo-iarmhairtí á n-íoslaghdú i gcomparáid le teiripí traidisiúnta. Ní hamháin gur chuir forbairt táirgeadh antasubstainte mhonaclónacha, ó theicnící hibrideacha go teicneolaíochtaí DNA athchuingreach, lena n-acmhainneacht theiripeach ach leathnaíodh a gcur i bhfeidhm i bhfeidhmchláir thaighde agus dhiagnóisice freisin.
Úsáid antasubstaintí monaclónacha
Is éard atá in antasubstaintí monaclónacha ná glóbailiní imdhíonacha a úsáidtear go rialta i réimsí éagsúla, mar go bhfuil roinnt feidhmeanna teiripeacha ionchasacha acu i gcóireáil asma, galair uath-imdhíonachta, ailse, nimhiú, seipticéime, mí-úsáid substaintí, ionfhabhtuithe víreasacha, agus galair eile. Thairis sin, tá siad tar éis éirí fíor-riachtanach, ní hamháin le haghaidh diagnóis agus taighde sláinte, ach freisin chun nimhiú bia a chosc agus truailliú comhshaoil a imscrúdú.
I measc roinnt samplaí d’iarratais tá:
Dúshláin i dtáirgeadh antasubstaintí monaclónacha
Ó faomhadh an chéad antashubstaint mhonaclónach i 1986, tá forbairt mhór tagtha ar innealtóireacht antashubstainte. De réir mar a mhéadaíonn ár dtuiscint ar ghalair, méadaíonn an poitéinseal do chóireálacha antasubstainte mhonaclónacha. Tá éabhlóid feicthe againn ó murine go dtí antasubstaintí daonna in iarracht ar éirigh go han-mhaith leis chun tréithe antasubstaintí a fhaightear go nádúrtha a mhacasamhlú ar bhealach níos cruinne. Mar gheall ar na dul chun cinn seo, tá níos lú éifeachtaí díobhálacha ag drugaí antasubstainte reatha mar gheall ar a sainiúlacht ard, rud a d'fhág gurb iad na drugaí nua is mó a d'fhorbair le blianta beaga anuas.
Mar sin féin, in ainneoin na n-éachtaí suntasacha seo, tá dúshláin agus castachtaí áirithe le sárú fós ag táirgeadh antasubstaintí monaclónacha (mAbs) a éilíonn taighde leanúnach agus nuálaíocht teicneolaíochta:
Ard-bhith-imoibreoirí
Ar mhaithe le forbairt éifeachtach bithphróisis, is príomhcheisteanna i margadh iomaíoch mAbs an lae inniu iad cost-éifeachtúlacht a chothabháil, tréithe cáilíochta inmhianaithe a chothabháil agus am táirgthe a laghdú, agus solúbthacht déantúsaíochta a sholáthar. Thairis sin, d'fhonn dáileoga móra antashubstainte a tháirgeadh thar thréimhsí fada ama, tá sé riachtanach fachtóirí éagsúla a bharrfheabhsú, lena n-áirítear línte cille, meáin chultúir, coinníollacha cultúir, agus tuiscint chríochnúil ar fheidhmíocht an chultúir ar scálaí éagsúla, chun rianúil a éascú. céim suas scála agus íonú.
TECNIC Is iad bith-imoibreoirí an príomhréiteach chun antasubstaintí monaclónacha a tháirgeadh go héifeachtúil agus go láidir. Ár upstream bith-imoibreoirí eLAB®, ePILOT® agus ePROD® atá deartha go cúramach chun rialú beacht a sholáthar ar pharaiméadair chomhshaoil, ag barrfheabhsú na gcoinníollacha ceallacha don táirgeacht uasta agus ag an am céanna ag íoslaghdú úsáid acmhainní agus ama. Cuireann an rialú cruinn seo agus na tomhais chruinne seo le sonraí fíor-ama ónár n-aonad rialaithe uathoibríoch PLC ar do chumas na coinníollacha cultúir a theastaíonn chun torthaí atáirgthe agus comhsheasmhach a bhaint amach a mhionchoigeartú. Roghnaigh na paraiméadair atá ag teastáil – teocht, pH, luas corraithe, ráta sreafa gáis, O2 agus CO2 tuaslagtha, poitéinseal redox, tiúchan inmharthana cille agus inmharthanacht – agus forbraigh feidhmíocht réidh bithphróisis.
Ina theannta sin, cé go meastar go ginearálta go bhfuil sé deacair cealla mamacha a mhéadú mar gheall ar a n-íogaireacht do dhálaí fisiciceimiceacha, TECNICCinntíonn inscálaitheacht agus inoiriúnaitheacht bhunúsach ár dtrealamh go n-éiríonn leis an bpróiseas scálaithe suas le córas rialaithe uathoibríoch agus córais chuí aeraithe agus agóide. Cibé an bhfuil tú i mbun taighde ceannródaíoch nó ag tiomáint táirgeadh ar scála tionsclaíoch, cuir ar ár gcumas freastal ar d'éileamh deiridh ar antasubstaintí monachlónacha ardcháilíochta.
Trealamh Scagtha Sreabhadh Tadhlaíoch d'antasubstaintí monaclónacha
Nuair a shroichtear an chéim dheireanach de chultúr bith-imoibreora, tá sé primordial táirge deiridh maith mAb a fháil. An chun cinn downstream Trealamh Scagacháin Sreabhadh Tadhlaíoch de TECNIC scarann go héifeachtach an sprioc-antashubstaint ó eisíontais agus ábhar salaithe, ag cinntiú leibhéal ard íonachta le rátaí sreafa arda. Ina theannta sin, a bhuíochas dá chóras iomlán uathoibríoch agus a roghanna oibríochtúla éagsúla, eLAB® TFF ⇀, ePILOT® TFF ⇀ agus ePROD® TFF ⇀ cur le híonacht deiridh do bhithphróisis fhoriomlán le céim éasca.
TECNICTá córais TFF deartha go cúramach chun freastal ar riachtanais éilitheacha maidir le hathshlánú táirgí bithphróiseála, ag soláthar íonú níos fearr thar feidhmeanna éagsúla biteicneolaíochta. Is féidir lenár dtrealamh scagacháin éifeachtúlacht do bhithphróisis iomlána a chomhlánú agus a fheabhsú. Ag tairiscint réitigh scagacháin iontaofa, in éineacht le rátaí sreafa ard agus coinneáil tuaslagáit ard, déantar ár n-ardghnéithe a innealtóireacht le haghaidh barrmhaith downstream próiseáil mAbs. Ina theannta sin, cuireann ár gcórais ardleibhéil uathoibríocha eispéireas so-úsáidte ar fáil thar scálaí oibriúcháin éagsúla, rud a chinntíonn toradh gan uaim agus comhsheasmhach.
Níos lú iarrachtaí i bithphróisis steiriúlachta agus glantacháin
TECNIC Déantar an trealamh as cruach dhosmálta AISI 304 agus 316L, agus mar sin déantar ár gcuid réitigh go léir a mhonarú leis na hábhair ardcháilíochta is fearr, ag seachadadh táirgiúlacht gan sárú ag scálaí saotharlainne agus tionsclaíochta araon. Ina theannta sin, ag tuiscint go bhfuil riachtanais ghlantacháin uathúla ag gach tionscal, déanaimid freisin roghnach iomlán uathoibríoch agus éasca le húsáid a mhonarú ePLUS® CIP córas ⇀, ar réiteach dlúth nuálaíoch é ina bhfuil oidis réamhbhunaithe agus raon mór roghanna inoiriúnaithe chun freastal ar riachtanais shonracha in áiseanna bithphróiseála. In ann oibríochtaí glantacháin a láimhseáil le haghaidh toirteanna trealaimh suas le 2000 lítear, an ePLUS® CIP cinntíonn sé torthaí comhsheasmhacha ardcháilíochta le taithí cumraíochta iomasach, a mhéadaíonn éifeachtúlacht agus a íoslaghdaíonn aga neamhfhónaimh áiseanna bithphróiseála ar mhórscála.
Is fearr le roinnt cliant, áfach, bith-imoibreoirí d’Úsáid Aonair a úsáid, toisc go gceadaíonn siad bailíochtú bithphróisis éasca agus go dteastaíonn níos lú iarrachtaí maidir le steiriúlacht agus glantachán. Ar an ábhar sin, sa tírdhreach atá ag athrú go tapa na Biteicneolaíochta, an nuálaíoch Úsáid Aonair eBAG® of TECNIC ⇀ ardaíonn sé do chuid iarrachtaí bithphróisis le feidhmiúlacht, stíl, marthanacht agus áisiúlacht athshainithe. Forbraíodh agus monaraíodh i TECNIC Seomra Glan ISO7 (modheolaíocht Deireadh le Deireadh) agus tógtha le hábhair chrua, ardchaighdeáin, déantar ionradaíocht gamma ar na táirgí seo, rud a fhágann go bhfuil siad réidh le húsáid de réir na gcaighdeán is déine sa tionscal cógaisíochta.
Ar fáil i méideanna éagsúla, is féidir iad a thabhairt isteach go tapa i saoráidí saotharlainne agus déantúsaíochta ós rud é go bhfuil riachtanais suiteála, cáilíochta agus oiliúna pearsanra íosta. Ina theannta sin, SU eBAG® cumas agus solúbthacht plandaí a mhéadú trí am slánúcháin a laghdú, go háirithe i gcás éilliúcháin, agus laghdú ar an am socraithe. Tá sé níos gasta freisin athruithe dearaidh a chur i bhfeidhm le SU indiúscartha eBAG®, a cheadaíonn feabhsú leanúnach agus comhtháthú teicneolaíochtaí nua amhail córais monatóireachta ar líne. Tríd is tríd, bíonn costais chaipitil i bhfad níos ísle agus riachtanais acmhainní níos ísle mar thoradh ar na buntáistí seo, ar nithe tábhachtacha iad sin do chuideachtaí móra agus beaga araon.
Scéalta ratha agus feidhmchláir
Cé nach féidir linn sonraí sonracha a sholáthar mar gheall ar rúndacht, is iomaí cás a tharla TECNICTá feabhas mór tagtha ar tháirgeadh antasubstaintí monaclónacha ag trealamh. Chuir ár gcliaint a muinín ionainn, agus d’éirigh le TECNIC Leagann réitigh béim ar ár bhfeabhas agus ar ár dtiomantas d'éabhlóid le chéile.
Mar shampla, i réimse na dul chun cinn nua i diagnóisic othar-speisialaithe, bhí sé mar aidhm ag duine dár gcliaint ligean d’ospidéil samplaí fola othar a phróiseáil leis an teaglaim d'anailís cíteaiméadrachta sreafa agus antasubstaintí monachlónacha. Chun diagnóis in vitro a dhéanamh, bhí orthu táirgeadh ceann dá rath taighde a Scála Suas (ag baint úsáide as eLAB® Advanced ⇀ mar bhith-imoibreoir). Agus iad ag dréim le méideanna níos mó den IgM athchuingreach a theastaíonn a mhonarú, cheannaigh siad ceann ePILOT® BR ⇀ Agus ceann amháin ePILOT® TFF ⇀, muiníneach TECNIC caighdeáin bhailíochtaithe cáilíochta agus stóinseachta don bhithphróiseas.
Leveraging TECNIC réitigh biteicneolaíochta, bhí siad in ann an córas slonn a gcuid cealla a bharrfheabhsú, rud a fhágann go raibh ard-toradh mAbs ann. Ina dhiaidh sin, ag baint úsáide as ePILOT® TFF, bhí an cliant seo in ann na mAbs a bhí ag teastáil dá dtáirge diagnóiseach a íonú. Mar thoradh air sin, baineadh amach a gcuid spriocanna táirgeachta le héifeachtúlacht feabhsaithe agus le táirge deiridh den scoth. Ina theannta sin, cinntíonn ár dtiomantas do thionscadail ár gcliaint go bhfanaimid ar an eolas faoi aon fhorbairtí nó cúnamh breise a d'fhéadfadh a bheith ag teastáil, agus faoi láthair, táimid fós ag soláthar tacaíochta leanúnach agus ag fanacht go gníomhach leis an tionscadal cliant seo.
San earnáil chógaisíochta, TECNIC úsáidtear chun comhoibriú le cuideachtaí atá dírithe ar tháirgeadh ar scála mór táirgí cógaisíochta biteicneolaíochta amhail antasubstaintí monachlónacha, drugaí frith-ailse, teiripí cille, agus go leor eile. Is minic a éilíonn na táirgí nua-aimseartha cógaisíochta agus biteicneolaíochta seo úsáid a bhaint as bith-imoibreoirí le haghaidh upstream próisis agus downstream córais scagacháin tadhlaíoch chun an toradh is fearr, an íonacht agus an inscálaitheacht a chinntiú.
Mar shampla, TECNIC faoi láthair baint mhór aige le a tionscadal déantúsaíochta mórscála tréidlia de Chlamydia le haghaidh diagnóisic ionfhabhtaithe. San iarracht seo biteicneolaíochta, ár ePROD® tá ról lárnach ag trealamh, ag soláthar beachtas agus rialú foirfe an bhithphróisis chun an táirgeacht ard mAbs a bhfuiltear ag súil leis don tionscadal seo a chinntiú. Ina dhiaidh sin, ár ePROD® TFF scarann go héifeachtach an sprioc-antashubstaint mhonaclónach ó chultúr na meán agus neamhíonachtaí eile. Críochnaíonn sé seo le leibhéal iomlán ard íonachta mar aon le rátaí toraidh iontacha, rud a léiríonn ár dtiomantas do rathúlacht na gcliant.
Déan iniúchadh ar ár raon iomlán trealaimh
Tá ár mbith-imoibreoirí deartha le haghaidh feidhmeanna éagsúla, ag cinntiú éifeachtúlacht agus cáilíocht. Faigh amach ár raon iomlán réitigh biteicneolaíochta, lena n-áirítear Bith-imoibreoirí, córais Scagacháin Sreabhadh Tadhlaíoch, agus go leor eile. Tabhair cuairt ar ár leathanaigh le haghaidh Bith-imoibreoirí ⇀, Scagachán Sreabhadh Tadhlaíoch ⇀, agus Déan teagmháil ⇀ le haghaidh tuilleadh information agus fiosrúcháin.
