Córas stórála slán ábhar bithphróisis

Íomhá ceanntásc an eBAG 2D Storage alt, tá 3 málaí trédhearcacha agus ailínithe, le etqieuta bhfostú sa chuid uachtarach ar chlé i gcás an TECNIC is féidir lógó a fheiceáil, tá an mála lár níos mó.

eBAG 2D Storage is trealamh fungasach atá réidh le húsáid

Stóráil biteicneolaíochta a nuáil le feidhmiúlacht uasta le eBAG 2D Storage

Sa tírdhreach biththeicneolaíochta atá ag forbairt, tá an eBAG Aonúsáide nuálach 2D Storage feabhsóidh tú do chuid iarrachtaí bithphróiseála le hathshainithe feidhmiúlacht, stíl, marthanacht agus áisiúlacht. Deartha le haghaidh stórála agus ag luí leis TECNIC trealamh, déanfaidh an réiteach biteicneolaíochta seo d'oibríochtaí bithphróiseála a chuíchóiriú.

Crafted sa TECNIC Seomra Glan ISO7, Bródúil as na málaí seo athléimneacht le hábhair ar ardchaighdeán agus dul faoi ionradaíocht gáma, a chomhlíonann na caighdeáin tionscail cógaisíochta is déine. Ar fáil i méideanna éagsúla (2L, 5L, 10L, 20L, 50L), eBAG 2D Storage ní réiteach stórála amháin é; is teist é ar chruinneas agus ar thuiscint ar na dúshláin a bhíonn le sárú i gcleachtais bhiteicneolaíocha laethúla.

Deartha le Calafoirt Bád speisialaithe, eBAG 2D Storage áirithíonn sé éifeachtacht eagraíochtúil le linn turgnaimh ríthábhachtacha, a shábháil am agus a chinntiú rochtain éasca ar do uirlisí.

Faigh amach conas áise, feidhmiúlacht, agus stíl athshainithe i saol na biteicneolaíochta. Glac leis an todhchaí le eBAG 2D Storage chun do chuid iarrachtaí bithphróisis a ardú chuig airde nua.

eBAG 2D Storage níos fearr ná an stóráil thraidisiúnta

Dearbhú steiriúlacht

Cumraíocht

Éifeachtacht ó thaobh costais

Inbhuanaitheacht chomhshaoil

Scalability

Dearbhú cáilíochta

Íoslódáil sonraí teicniúla ⇀

Teicneolaíocht scannán le haghaidh málaí bithphróisis feabhsaithe

ár TECNIC Déantar Teicneolaíocht Scannán a innealtóireacht go sonrach le haghaidh ardcháilíochta. Déanann gach ceann dár dtáirgí Aonúsáide idirdhealú a dhéanamh idir é féin ag a struchtúr uathúil cúig ciseal, agus feidhmíonn gach ciseal feidhm shonrach chun sláine, marthanacht, fad saoil agus steiriúlacht an trealaimh a bharrfheabhsú.

Ciseal 1 - LPDE (50μm)

Ciseal 2 - TIE (10μm)

Ciseal 3 - EVOH (20μm)

Ciseal 4 - TIE (10μm)

Ciseal 5 - ULPDE (230μm)

Ciseal 1 - LPDE (50μm)

Tá an chéad chiseal déanta as poileitiléin Íseal-dlúis (LPDE) a sholáthraíonn na táirgí Aonúsáide le neart meicniúil láidir, rud a chinntíonn marthanacht agus friotaíocht le fachtóirí fisiceacha. An bhfuil an bhlaosc seachtrach a chosnaíonn an mála ó fhachtóirí seachtracha agus damáiste a láimhseáil.

Ciseal 2 - TIE (10μm)

Ciseal 3 - EVOH (20μm)

Ciseal 4 - TIE (10μm)

Ciseal 5 - ULPDE (230μm)

Comhlíonadh na gcaighdeán

An eBAG 2D Storage cloíonn sé le mórchaighdeáin bhith-chomhoiriúnachta agus fisiciceimiceacha, lena n-áirítear Aicme VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, agus Eu 3.1.9. Léiríonn an comhlíonadh seo a oiriúnacht le húsáid in iarratais íogaire bithphróiseála.

Próifíl inbhainte íseal

De réir threoirlínte an Chomhaontais um Chórais Bhithphróisis (BPSA), an eBAG 2D Storage tá próifíl íseal in-eastósctha aige, rud a áirithíonn nach scaoileann sé cainníochtaí suntasacha ábhar isteach sa táirge, rud a chothaíonn íonacht agus sláine na n-ábhar bithphróiseáilte.

Infhaighteacht treoir bhailíochtaithe

Tá treoir bhailíochtaithe iomlán ar fáil ach é a iarraidh, ag soláthar sonraí mionsonraithe information ar an eBAG 2D Storage feidhmíocht agus oiriúnacht d'fheidhmchláir éagsúla. Is acmhainn riachtanach é an treoir seo chun go bhféadfaidh úsáideoirí cumais agus comhlíonadh an táirge a thuiscint.

Caighdeáin déantúsaíochta

An eBAG 2D Storage a mhonaraítear i seomra glan ISO14644-1 rang 7, ag cinntiú go dtáirgtear é i dtimpeallacht rialaithe a íoslaghdaíonn an baol éillithe. Tá an leibhéal caighdeánach déantúsaíochta seo ríthábhachtach chun ardchaighdeán agus iontaofacht an táirge a chothabháil.

Caighdeáin arda i mbithphróiseáil

Ní hamháin gurb ionann an eBAG agus nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. Déantar gach eBAG a mhonarú faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.

Ina theannta sin, tarlaíonn táirgeadh eBAG i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go dtáirgtear gach eBAG i dtimpeallacht rialaithe, rud a íoslaghdaíonn an baol tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas i ndéantúsaíocht eBAG, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint dá bhfeidhmchláir ríthábhachtacha bhithphróiseála.

Tástáil	Riachtanais	Torthaí
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

An eBAG® ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas sa déantúsaíocht eBAG®, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint as a n-iarratas bithphróiseála ríthábhachtach.

Tástáil	Riachtanais	Torthaí
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

An eBAG® ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Tástáil	An riachtanas is gá	Toradh
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Airíonna mála

Ciseal taobh amuigh láidir

Timpeallacht steiriúil

Athléimneacht Teochta

GMP agus caighdeáin ISO

eBAG® 2D TFF líonadh le leacht daite turquoise, ar an mála is féidir leat a fheiceáil a TECNIC greamán.

Calafoirt Bád i eBAG 2D Storage

Tá calafoirt bháid inár dtáirgí Aonúsáide deartha le haghaidh beachtas agus solúbthachta. Éascaíonn siad aistriú sreabhach gan uaim, rud a ligeann do mheáin agus táirgí a chur leis nó a bhaint agus timpeallacht steiriúil a chothabháil. Tá na calafoirt seo ríthábhachtach freisin maidir le sampláil in-phróiseas, rud a chumasaíonn monatóireacht chomhsheasmhach ar cháilíocht gan cur isteach ar shláine mála. TECNIC Tá Port Mála feistithe freisin chun freastal ar bhraiteoirí éagsúla, a sholáthraíonn sonraí ríthábhachtacha le haghaidh rialú próisis. Ar deireadh, cinntíonn dearadh láidir na gcalafort seo marthanacht agus comhoiriúnacht le raon trealaimh bithphróiseála, rud a fhágann gur gné ríthábhachtach iad i réitigh ard-bhiteicneolaíochta.

Seomra glan inmheánach ISO 7 do chaighdeáin aonúsáide

Comhlíonann an próiseas monaraíochta dár dtáirgí bithphróiseála aon-úsáide, mar an eBAG 2D agus 3D, go docht leis na caighdeáin dhian Seomra glan ISO 7 saor in aisce. Ráthaíonn an t-aicmiú sonrach seo timpeallacht an-rialaithe, arb é is sainairíonna é uasáireamh na gcáithníní 10,000 (≥ 0.5 μm) in aghaidh an mhéadair ciúbach aer.

Tá an leibhéal rialaithe seo ríthábhachtach chun steiriúlacht agus cáilíocht ár dtáirgí a chinntiú, toisc go laghdaítear go mór an baol éillithe miocróbaigh agus cáithníneacha. Trí chloí leis na caighdeáin seo, cinnteoimid go gcomhlíonann gach táirge na hionchais arda íonachta agus feidhmíochta a theastaíonn in iarratais íogaire bithphróiseála, ag soláthar réitigh biththeicneolaíochta iontaofa agus comhsheasmhach dár gcliaint.

Daoine atá ag obair i ndéantúsaíocht málaí bithphróisis i seomra glan iso 7.

Dhá daoine clúdaithe go hiomlán i éadaí bán ag obair i seomra glan i bhfeidhm eolaíoch.

trí fhuinneog, is féidir le daoine a fheiceáil i monarcha aon-úsáide ag obair

Daoine a oibríonn i seomra glan ISO7 ag déanamh córais aonúsáide.

Tá ár bhfoireann díolacháin réidh chun cabhrú leat leis na sonraí is teicniúla.

Déan teagmháil lenár bhfoireann inniu. Cibé an bhfuil ceisteanna sonracha agat nó nach bhfuil tú ach ag tosú ag fiosrú, táimid anseo chun treoir agus cúnamh a thabhairt. Déan teagmháil anois agus cruthaímid an todhchaí le chéile.

Déan teagmháil linn ⇀