Cuir do bhithphróiseas ar aghaidh le eBAG 2D TFF

3 málaí scagacháin coimhthithe, tá an 3 trédhearcach agus tá an ceann lár beagán níos mó, tá cruth dronuilleogach acu.

Ard-mhálaí aonúsáide réidh le húsáid chun do chuid a bharrfheabhsú downstream próiseas

eBAG 2D TFF comhoiriúnach le córas Scagacháin Sreabhadh Tadhlaíoch i gcumraíocht aonúsáide mar aon le sreabhfhoireann speisialta

Ag tabhairt isteach an eBAG 2D TFF Úsáide Aonair a rinneadh go cúramach, a ndearnadh innealtóireacht uaim ar chomhtháthú flawlessly le TECNIC Córais TFF, ag cinntiú naisc impeccable ar fud an phróisis scagacháin. Freastalaíonn ár ndearadh nuálaíoch go sonrach ar éilimh feidhmchláir aon-úsáide, ag soláthar áise gan mheaitseáil gan cur isteach ar fheidhmíocht.

Forbraíodh agus Monaraíodh i TECNIC Seomra Glan ISO7, tógtar na málaí seo ábhar diana ardchaighdeáin agus déantar ionradaíocht gamma orthu. Mar thoradh air sin, tá siad réidh le húsáid de réir na gcaighdeán is déine sa tionscal cógaisíochta agus tá siad ar fáil i méideanna éagsúla (2L, 5L, 10L, 20L, 50L). Is féidir na málaí a chumrú de réir líon difriúil na gcalafort chun oiriúnú do na héilimh is sainiúla.

Is é an eBAG 2D TFF níos mó ná mála amháin; is réiteach é atá deartha le tuiscint dhomhain ar na dúshláin atá le sárú downstream próisis laistigh den tionscal biteicneolaíochta. Feistithe le calafort Bád speisialaithe agus a Flow Kit, cuireann sé ar do chumas fanacht eagraithe le linn próisis ríthábhachtacha, am a shábháil agus rochtain éasca ar do chuid uirlisí a chinntiú. Tá sábháilteacht ríthábhachtach, agus ceadaíonn ár ndearadh ionramháil slán ar do tháirge deiridh.

Téigh isteach sa todhchaí nuair a thagann áisiúlacht, feidhmiúlacht agus stíl le chéile i réimse na downstream biteicneolaíochta. Glacadh le nuálaíocht le eBAG 2D TFF, ag cinntiú caomhnú táirgí ardchaighdeáin do bhithphróisis. Ath-shainmhíniú a bhfuil tú ag súil leis agus faigh amach faoi ré nua i bhfeabhas bithphróiseála.

Sláine bithphróisis a fheabhsú le eBAG 2D TFF

Dearbhú steiriúlacht

Tá áisiúlacht agus éifeachtúlacht comhionann le níos lú downtime

Roghanna cumraíochta éagsúla

Inbhuanaitheacht chomhshaoil

Scalability

Dearbhú cáilíochta

Íoslódáil sonraí teicniúla ⇀

Teicneolaíocht scannán le haghaidh bithphróisis feabhsaithe

ár TECNIC Déantar Teicneolaíocht Scannán a innealtóireacht go sonrach le haghaidh ardcháilíochta. Déanann gach ceann dár dtáirgí Aonúsáide idirdhealú a dhéanamh idir é féin ag a struchtúr uathúil cúig ciseal, agus feidhmíonn gach ciseal feidhm shonrach chun sláine, marthanacht, fad saoil agus steiriúlacht an trealaimh a bharrfheabhsú.

Ciseal 1 - LPDE (50μm)

Ciseal 2 - TIE (10μm)

Ciseal 3 - EVOH (20μm)

Ciseal 4 - TIE (10μm)

Ciseal 5 - ULPDE (230μm)

Caighdeáin arda i mbithphróiseáil

Léiríonn an eBAG 2D TFF ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. Déantar gach eBAG a mhonarú faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.

Ina theannta sin, tarlaíonn táirgeadh eBAG i in-tí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go dtáirgtear gach eBAG i dtimpeallacht rialaithe, rud a íoslaghdaíonn an baol tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas i ndéantúsaíocht eBAG, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint dá bhfeidhmchláir ríthábhachtacha bhithphróiseála.

Tástáil	Riachtanais	Torthaí
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

An eBAG® Ní hamháin gurb ionann 2D TFF agus nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán cultúir na gceall, ach leagann sé tagarmharcanna nua amach freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i in-tí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas sa déantúsaíocht eBAG®, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint as a n-iarratas bithphróiseála ríthábhachtach.

Tástáil	Riachtanais	Torthaí
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

An eBAG® ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Tástáil	An riachtanas is gá	Toradh
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Airíonna mála

Ciseal taobh amuigh láidir

Timpeallacht steiriúil

Athléimneacht teochta

GMP agus caighdeáin ISO

eBAG® 2D TFF líonadh le leacht daite turquoise, ar an mála is féidir leat a fheiceáil a TECNIC greamán.

Comhlíonadh na gcaighdeán

Cloíonn an eBAG 2D TFF le mórchaighdeáin bhith-chomhoiriúnachta agus fisiciceimiceacha, lena n-áirítear Aicme VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, agus Eu 3.1.9. Léiríonn an comhlíonadh seo a oiriúnacht le húsáid in iarratais íogaire bithphróiseála.

Próifíl inbhainte íseal

De réir threoirlínte an Chomhaontais um Chórais Bhithphróisis (BPSA), tá próifíl íseal in-eastósctha eBAG 2D TFF, rud a chinntíonn nach scaoileann sé cainníochtaí suntasacha ábhar isteach sa táirge, rud a chothaíonn íonacht agus sláine na n-ábhar bithphróiseáilte.

Infhaighteacht treoir bhailíochtaithe

Tá treoir bhailíochtaithe iomlán ar fáil ach é a iarraidh, ag soláthar sonraí mionsonraithe information ar fheidhmíocht eBAG 2D TFF agus oiriúnacht d'fheidhmchláir éagsúla. Is acmhainn riachtanach é an treoir seo chun go bhféadfaidh úsáideoirí cumais agus comhlíonadh an táirge a thuiscint.

Caighdeáin déantúsaíochta

Déantar an eBAG 2D TFF a mhonarú i seomra glan ISO14644-1 rang 7, ag cinntiú go dtáirgtear é i dtimpeallacht rialaithe a íoslaghdaíonn an baol éillithe. Tá an leibhéal caighdeánach déantúsaíochta seo ríthábhachtach chun ardchaighdeán agus iontaofacht an táirge a chothabháil.

Calafoirt Bád i eBAG 2D

Tá calafoirt bháid inár dtáirgí Aonúsáide deartha le haghaidh beachtas agus solúbthachta. Éascaíonn siad aistriú sreabhach gan uaim, rud a ligeann do mheáin agus táirgí a chur leis nó a bhaint agus timpeallacht steiriúil a chothabháil. Tá na calafoirt seo ríthábhachtach freisin maidir le sampláil in-phróiseas, rud a chumasaíonn monatóireacht chomhsheasmhach ar cháilíocht gan cur isteach ar shláine mála. TECNIC Tá Port Mála feistithe freisin chun freastal ar bhraiteoirí éagsúla, a sholáthraíonn sonraí ríthábhachtacha le haghaidh rialú próisis. Ar deireadh, cinntíonn dearadh láidir na gcalafort seo marthanacht agus comhoiriúnacht le raon trealaimh bithphróiseála, rud a fhágann gur gné ríthábhachtach iad i réitigh ard-bhiteicneolaíochta.

Seomra glan inmheánach ISO 7 do chaighdeáin aonúsáide

Comhlíonann an próiseas monaraíochta dár dtáirgí bithphróiseála aon-úsáide, mar an eBAG 2D agus 3D, go docht leis na caighdeáin dhian Seomra glan ISO 7 saor in aisce. Ráthaíonn an t-aicmiú sonrach seo timpeallacht an-rialaithe, arb é is sainairíonna é uasáireamh na gcáithníní 10,000 (≥ 0.5 μm) in aghaidh an mhéadair ciúbach aer.

Tá an leibhéal rialaithe seo ríthábhachtach chun steiriúlacht agus cáilíocht ár dtáirgí a chinntiú, toisc go laghdaítear go mór an baol éillithe miocróbaigh agus cáithníneacha. Trí chloí leis na caighdeáin seo, cinnteoimid go gcomhlíonann gach táirge na hionchais arda íonachta agus feidhmíochta a theastaíonn in iarratais íogaire bithphróiseála, ag soláthar réitigh biththeicneolaíochta iontaofa agus comhsheasmhach dár gcliaint.

Daoine atá ag obair i ndéantúsaíocht málaí bithphróisis i seomra glan iso 7.

Dhá daoine clúdaithe go hiomlán i éadaí bán ag obair i seomra glan i bhfeidhm eolaíoch.

trí fhuinneog, is féidir le daoine a fheiceáil i monarcha aon-úsáide ag obair

Daoine a oibríonn i seomra glan ISO7 ag déanamh córais aonúsáide.

Tá ár bhfoireann díolacháin réidh chun cabhrú leat leis na sonraí is teicniúla.

Déan teagmháil lenár bhfoireann inniu. Cibé an bhfuil ceisteanna sonracha agat nó nach bhfuil tú ach ag tosú ag fiosrú, táimid anseo chun treoir agus cúnamh a thabhairt. Déan teagmháil anois agus cruthaímid an todhchaí le chéile.

Déan teagmháil linn ⇀