Ath-shainmhínigh Optamú le Meascthóir 3D eBAG

trédhearcach agus cearnach eBAG® 3D Tank (soláthairtí) le haghaidh trealamh bithphróiseála, tá lipéad bán ar an taobh clé barr agus meascthóir taobh istigh den mhála.

Réitigh láimhseála leachta cliste i málaí

Réitigh mála aonúsáide nuálacha agus iontaofa don earnáil biteicneolaíochta le Meascthóir 3D eBAG.

I dtírdhreach éabhlóideach Biotech, déanann an Meascthóir eBAG 3D aon-úsáide dinimic sreabhach a bharrfheabhsú le haghaidh meascadh éifeachtach, stóráil agus iompar éasca leachtanna a shábháil. Innealtóireacht le dearadh uathúil 3D, TECNIC Tá Meascthóir 3D eBAG ag athmhúnlú na hearnála biteicneolaíochta trí fheabhas a chur ar dhinimic sreabhán le haghaidh torthaí ardchaighdeáin gan sárú.

Arna dtáirgeadh faoi choinníollacha aiseiptigh déine agus faoi réir steiriliú cuimsitheach, cinntíonn na málaí seo steiriúlacht ard agus riosca éillithe íosta. Le gnéithe inoiriúnaithe a fhreastalaíonn ar riachtanais shonracha maidir le méid, cumraíocht agus feistis, comhtháthaíonn siad gan uaim isteach i bpróisis déantúsaíochta.

Forbraíodh agus Monaraíodh sa TECNIC Seomra Glan ISO7, tógtar na málaí 3D seo le hábhair ardchaighdeáin agus déantar ionradaíocht gamma orthu, rud a fhágann go bhfuil siad réidh le húsáid de réir na gcaighdeán is déine sa tionscal cógaisíochta. Ar fáil i méideanna éagsúla (50L, 100L, 200L, agus 500L), seasann na málaí seo le láimhseáil dhian, rud a chinntíonn srianadh sábháilte táirgí bithchógaisíochta. Deartha go cúramach chun oibriú gan uaim le TECNIC Meascthóir ePLUS® SU ⇀, a mhonaraítear iad a d'oirfeadh go foirfe isteach sa tank agus oiriúnú don mheascthóir go hiomlán maighnéadach le haghaidh próiseas slán agus éifeachtach.

Meascthóir eBAG 3D le haghaidh réiteach níos fearr

Dearbhú steiriúlacht

Tá áisiúlacht agus éifeachtúlacht comhionann le níos lú downtime

Éifeachtacht ó thaobh costais

Roghanna cumraíochta éagsúla

Inscalability mála

Dearbhú cáilíochta

Íoslódáil sonraí teicniúla ⇀

Teicneolaíocht scannán le haghaidh bithphróisis feabhsaithe

ár TECNIC Déantar Teicneolaíocht Scannán a innealtóireacht go sonrach le haghaidh ardcháilíochta. Déanann gach ceann dár dtáirgí Aonúsáide idirdhealú a dhéanamh idir é féin ag a struchtúr uathúil cúig ciseal, agus feidhmíonn gach ciseal feidhm shonrach chun sláine, marthanacht, fad saoil agus steiriúlacht an trealaimh a bharrfheabhsú.

Ciseal 1 - LPDE (50μm)

Ciseal 2 - TIE (10μm)

Ciseal 3 - EVOH (20μm)

Ciseal 4 - TIE (10μm)

Ciseal 5 - ULPDE (230μm)

Seomra glan inmheánach ISO 7 do chaighdeáin aonúsáide

An próiseas monaraíochta dár dtáirgí bithphróiseála aon-úsáide, mar shampla an eBAG® Comhlíonann soitheach 2D, 3D agus SU go docht le caighdeáin dhian an Seomra glan ISO 7 saor in aisce Ráthaíonn an t-aicmiú sonrach seo timpeallacht an-rialaithe, arb é is sainairíonna é uasáireamh na gcáithníní 10,000 (≥ 0.5 μm) in aghaidh an mhéadair ciúbach aer.

Tá an leibhéal rialaithe seo ríthábhachtach chun steiriúlacht agus cáilíocht ár dtáirgí a chinntiú, toisc go laghdaítear go mór an baol éillithe miocróbaigh agus cáithníneacha. Trí chloí leis na caighdeáin seo, cinnteoimid go gcomhlíonann gach táirge na hionchais arda íonachta agus feidhmíochta a theastaíonn in iarratais íogaire bithphróiseála, ag soláthar réitigh biththeicneolaíochta iontaofa agus comhsheasmhach dár gcliaint.

Dhá daoine clúdaithe go hiomlán i éadaí bán ag obair i seomra glan i bhfeidhm eolaíoch.

trí fhuinneog, is féidir le daoine a fheiceáil i monarcha aon-úsáide ag obair

Caighdeáin arda i mbithphróiseáil

Ní hamháin gurb ionann an eBAG agus nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. Déantar gach eBAG a mhonarú faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.

Ina theannta sin, tarlaíonn táirgeadh eBAG i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go dtáirgtear gach eBAG i dtimpeallacht rialaithe, rud a íoslaghdaíonn an baol tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas i ndéantúsaíocht eBAG, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint dá bhfeidhmchláir ríthábhachtacha bhithphróiseála.

Tástáil	Riachtanais	Torthaí
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

An eBAG® ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas sa déantúsaíocht eBAG®, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint as a n-iarratas bithphróiseála ríthábhachtach.

Tástáil	Riachtanais	Torthaí
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Tástáil	An riachtanas is gá	Toradh
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Airíonna mála

Ciseal taobh amuigh láidir

Gach ceann de TECNIC Deartar táirgí Aonúsáide le tógáil láidir chun srianadh slán an táirge a ráthú. Cinntíonn neart meicniúil ár dtáirgí marthanacht agus friotaíocht le fachtóirí fisiceacha seachtracha.

Timpeallacht steiriúil

Athléimneacht teochta

GMP agus caighdeáin ISO

Comhlíonadh na gcaighdeán

Cloíonn an eBAG 3D le mórchaighdeáin bhith-chomhoiriúnachta agus fisiciceimiceacha, lena n-áirítear Aicme VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, agus Eu 3.1.9. Léiríonn a chomhlíonadh a oiriúnacht d'fheidhmchláir íogaire bithphróiseála.

Próifíl inbhainte íseal

De réir threoirlínte an Bio-Process Systems Alliance (BPSA), tá próifíl íseal in-eastósctha ag an eBAG 3D, rud a chinntíonn scaoileadh íosta ábhar isteach sa táirge. Caomhnaíonn sé seo íonacht agus sláine ábhar bithphróiseáilte.

Infhaighteacht treoir bhailíochtaithe

Tá treoir bhailíochtaithe mhionsonraithe don eBAG 3D ar fáil ach é a iarraidh. Soláthraíonn an treoir seo cuimsitheach information ar a fheidhmíocht agus oiriúnacht feidhmchláir, ag fónamh mar acmhainn ríthábhachtach chun tuiscint a fháil ar inniúlacht agus comhlíonadh an táirge.

Caighdeáin déantúsaíochta

Monaraithe i seomra glan ISO14644-1 rang 7, déantar an eBAG 3D a tháirgeadh i dtimpeallacht rialaithe, ag laghdú rioscaí éillithe go mór. Tá an caighdeán déantúsaíochta seo riachtanach chun ardchaighdeán agus iontaofacht an táirge a chinntiú.

Tá ár bhfoireann díolacháin réidh chun cabhrú leat leis na sonraí is teicniúla.

Déan teagmháil lenár bhfoireann inniu. Cibé an bhfuil ceisteanna sonracha agat nó nach bhfuil tú ach ag tosú ag fiosrú, táimid anseo chun treoir agus cúnamh a thabhairt. Déan teagmháil anois agus cruthaímid an todhchaí le chéile.

Déan teagmháil linn ⇀