Déan taithí ar an difríocht le eBAG 3D Open
Mála oscailte aonúsáide uathúil agus nuálaíoch le haghaidh úsáidí ildánach agus éifeachtach
Meascadh gan stró agus stóráil shlán i mbithphróiseáil le eBAG 3D Open
An eBAG aonúsáide a thabhairt isteach 3D Open, atá deartha le haghaidh meascadh gan stró agus éifeachtach lena chumraíocht uathúil 3D, rud a ligeann d'úsáideoirí oibriú gan stró gan sárú. Crafted as ábhair cógaisíochta-grád, an mála ní amháin coinníonn sláine na bitheolaíochta ach cuireann sé i gcoinne díghrádú ceimiceach freisin, ag tairiscint meascán foirfe feidhmiúlacht, stíl, marthanacht agus áisiúlacht.
Gné shainiúil a port mór oscailte sa chuid uachtarach soláthraíonn sé roghanna éagsúla le haghaidh media preparation nó córais stórála i ndálaí atmaisféaracha éagsúla. Agus iad in oiriúint le gnéithe inoiriúnaithe, freastalaíonn na málaí seo ar riachtanais shonracha i dtéarmaí méide, cumraíochta agus feistis, ag cinntiú comhtháthú gan uaim i bpróisis déantúsaíochta.
A fhorbairt agus a mhonaraítear laistigh den TECNIC Seomra Glan ISO7, tógtar na málaí 3D seo le hábhair ardchaighdeáin agus déantar ionradaíocht gamma orthu. Cinntíonn an próiseas meticulous seo go bhfuil siad réidh le húsáid, ar fáil i méideanna ó 50L go 500L, agus in ann láimhseáil dhian a sheasamh chun táirgí bithchógaisíochta a choinneáil slán. Tá na málaí deartha le haghaidh oibriú éasca le húsáid, le marcálacha soiléire agus lámha eirgeanamaíochta, a cheadaíonn nasc éasca le córais atá ann cheana féin agus comhtháthú gan uaim isteach i bpróisis déantúsaíochta. Taithí a fháil ar an gcéad leibhéal eile éifeachtúlachta agus iontaofachta leis an eBAG AonÚsáide 3D Open.
Táirgiúlacht a uasmhéadú le stóráil aonúsáide oiriúnaithe
Cuir an eBAG in oiriúint gan stró 3D Open chun freastal ar mhéideanna éagsúla trí rogha líon na gcalafort a roghnú. Cuireann ár roghanna cumraíochta caighdeánacha solúbthacht ar fáil i dtéarmaí líon na gcalafort, na suíomhanna agus na gcineálacha, ó 2 chalafort go 3 chalafort. I ngach mála tá port mór oscailte fot comhpháirteanna meáin chomh maith le calafoirt fómhar. Ina theannta sin, is féidir port samplála taobh a chur leis.
Déan iniúchadh ar speictream nascóirí agus roghanna feadáin, mar shampla Cúplóirí Tapa, Tri-Clamp (TC), Nascóirí Aiseipteacha, C-Flex 374, agus Luer Connectors. Cinntíonn na roghanna seo comhtháthú gan uaim, ag soláthar comhoiriúnacht le do shocrú uathúil.
Tá gabhálais bhreise éagsúla ar fáil chun an mála seo a oiriúnú do na próisis is mó a bhíonn ag teastáil uait, mar shampla agitation seachtrach, calafort ionraoin nó asraonta breise nó braiteoir brú chun na luachanna a léamh agus an brú a rialú roimh an scagachán. Ardaigh d’éifeachtúlacht oibríochtúil trí chuimsiú na solúbthachta a thairgtear trí na roghanna cumraíochta éagsúla seo.
Teicneolaíocht scannán le haghaidh bithphróisis feabhsaithe
ár TECNIC Déantar Teicneolaíocht Scannán a innealtóireacht go sonrach le haghaidh ardcháilíochta. Déanann gach ceann dár dtáirgí Aonúsáide idirdhealú a dhéanamh idir é féin ag a struchtúr uathúil cúig ciseal, agus feidhmíonn gach ciseal feidhm shonrach chun sláine, marthanacht, fad saoil agus steiriúlacht an trealaimh a bharrfheabhsú.
Caighdeáin arda i mbithphróiseáil
Ní hamháin gurb ionann an eBAG agus nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. Déantar gach eBAG a mhonarú faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.
Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.
Ina theannta sin, tarlaíonn táirgeadh eBAG i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go dtáirgtear gach eBAG i dtimpeallacht rialaithe, rud a íoslaghdaíonn an baol tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.
Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas i ndéantúsaíocht eBAG, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint dá bhfeidhmchláir ríthábhachtacha bhithphróiseála.
Tástáil |
Riachtanais |
Torthaí |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
An eBAG® ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.
Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.
Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.
Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas sa déantúsaíocht eBAG®, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint as a n-iarratas bithphróiseála ríthábhachtach.
Tástáil |
Riachtanais |
Torthaí |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
An eBAG® ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.
Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.
Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.
Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas sa déantúsaíocht eBAG®, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint as a n-iarratas bithphróiseála ríthábhachtach.
Tástáil |
An riachtanas is gá |
Toradh |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Airíonna mála
-> 25 kGy, gan a bheith bailíochtaithe steiriúil
- Rogha ghairmiúil le steiriliú bailíochtaithe agus seilfré 2 bhliain
Cinntíonn an tsolúbthacht seo i roghanna steiriliú gur féidir lenár dtáirgí go léir freastal ar riachtanais steiriúlachta éagsúla ár gcustaiméirí.
Comhlíonadh na gcaighdeán
Cloíonn an eBAG 3D le mórchaighdeáin bhith-chomhoiriúnachta agus fisiciceimiceacha, lena n-áirítear Aicme VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, agus Eu 3.1.9. Léiríonn a chomhlíonadh a oiriúnacht d'fheidhmchláir íogaire bithphróiseála.
Próifíl inbhainte íseal
De réir threoirlínte an Bio-Process Systems Alliance (BPSA), tá próifíl íseal in-eastósctha ag an eBAG 3D, rud a chinntíonn scaoileadh íosta ábhar isteach sa táirge. Caomhnaíonn sé seo íonacht agus sláine ábhar bithphróiseáilte.