Déan taithí ar an difríocht le eBAG 3D Open

Mála oscailte aonúsáide uathúil agus nuálaíoch le haghaidh úsáidí ildánach agus éifeachtach

Meascadh gan stró agus stóráil shlán i mbithphróiseáil le eBAG 3D Open

An eBAG aonúsáide a thabhairt isteach 3D Open, atá deartha le haghaidh meascadh gan stró agus éifeachtach lena chumraíocht uathúil 3D, rud a ligeann d'úsáideoirí oibriú gan stró gan sárú. Crafted as ábhair cógaisíochta-grád, an mála ní amháin coinníonn sláine na bitheolaíochta ach cuireann sé i gcoinne díghrádú ceimiceach freisin, ag tairiscint meascán foirfe feidhmiúlacht, stíl, marthanacht agus áisiúlacht.

Gné shainiúil a port mór oscailte sa chuid uachtarach soláthraíonn sé roghanna éagsúla le haghaidh media preparation nó córais stórála i ndálaí atmaisféaracha éagsúla. Agus iad in oiriúint le gnéithe inoiriúnaithe, freastalaíonn na málaí seo ar riachtanais shonracha i dtéarmaí méide, cumraíochta agus feistis, ag cinntiú comhtháthú gan uaim i bpróisis déantúsaíochta.

A fhorbairt agus a mhonaraítear laistigh den TECNIC Seomra Glan ISO7, tógtar na málaí 3D seo le hábhair ardchaighdeáin agus déantar ionradaíocht gamma orthu. Cinntíonn an próiseas meticulous seo go bhfuil siad réidh le húsáid, ar fáil i méideanna ó 50L go 500L, agus in ann láimhseáil dhian a sheasamh chun táirgí bithchógaisíochta a choinneáil slán. Tá na málaí deartha le haghaidh oibriú éasca le húsáid, le marcálacha soiléire agus lámha eirgeanamaíochta, a cheadaíonn nasc éasca le córais atá ann cheana féin agus comhtháthú gan uaim isteach i bpróisis déantúsaíochta. Taithí a fháil ar an gcéad leibhéal eile éifeachtúlachta agus iontaofachta leis an eBAG AonÚsáide 3D Open.

Táirgiúlacht a uasmhéadú le stóráil aonúsáide oiriúnaithe

Tá áisiúlacht agus éifeachtúlacht comhionann le níos lú downtime
Éifeachtacht ó thaobh costais
Roghanna cumraíochta éagsúla
Inscalability mála
Dearbhú cáilíochta

Teicneolaíocht scannán le haghaidh bithphróisis feabhsaithe

ár TECNIC Déantar Teicneolaíocht Scannán a innealtóireacht go sonrach le haghaidh ardcháilíochta. Déanann gach ceann dár dtáirgí Aonúsáide idirdhealú a dhéanamh idir é féin ag a struchtúr uathúil cúig ciseal, agus feidhmíonn gach ciseal feidhm shonrach chun sláine, marthanacht, fad saoil agus steiriúlacht an trealaimh a bharrfheabhsú. 

Ciseal 1 - LPDE (50μm)
Ciseal 2 - TIE (10μm)
Ciseal 3 - EVOH (20μm)
Ciseal 4 - TIE (10μm)
Ciseal 5 - ULPDE (230μm)

Caighdeáin arda i mbithphróiseáil

Ní hamháin gurb ionann an eBAG agus nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. Déantar gach eBAG a mhonarú faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.

Ina theannta sin, tarlaíonn táirgeadh eBAG i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go dtáirgtear gach eBAG i dtimpeallacht rialaithe, rud a íoslaghdaíonn an baol tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas i ndéantúsaíocht eBAG, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint dá bhfeidhmchláir ríthábhachtacha bhithphróiseála.

 

Tástáil

Riachtanais

Torthaí

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

An eBAG®  ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.

Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas sa déantúsaíocht eBAG®, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint as a n-iarratas bithphróiseála ríthábhachtach.

 

Tástáil

Riachtanais

Torthaí

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

An eBAG®  ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG®  a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.

Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas sa déantúsaíocht eBAG®, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint as a n-iarratas bithphróiseála ríthábhachtach.

 

Tástáil

An riachtanas is gá

Toradh

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Airíonna mála

Ciseal taobh amuigh láidir
Timpeallacht steiriúil
Athléimneacht Teochta
GMP agus caighdeáin ISO

Comhlíonadh na gcaighdeán

Cloíonn an eBAG 3D le mórchaighdeáin bhith-chomhoiriúnachta agus fisiciceimiceacha, lena n-áirítear Aicme VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, agus Eu 3.1.9. Léiríonn a chomhlíonadh a oiriúnacht d'fheidhmchláir íogaire bithphróiseála.

Próifíl inbhainte íseal

De réir threoirlínte an Bio-Process Systems Alliance (BPSA), tá próifíl íseal in-eastósctha ag an eBAG 3D, rud a chinntíonn scaoileadh íosta ábhar isteach sa táirge. Caomhnaíonn sé seo íonacht agus sláine ábhar bithphróiseáilte.

Infhaighteacht treoir bhailíochtaithe

Tá treoir bhailíochtaithe mhionsonraithe don eBAG 3D ar fáil ach é a iarraidh. Soláthraíonn an treoir seo cuimsitheach information ar a fheidhmíocht agus oiriúnacht feidhmchláir, ag fónamh mar acmhainn ríthábhachtach chun tuiscint a fháil ar inniúlacht agus comhlíonadh an táirge.

Caighdeáin déantúsaíochta

Monaraithe i seomra glan ISO14644-1 rang 7, déantar an eBAG 3D a tháirgeadh i dtimpeallacht rialaithe, ag laghdú rioscaí éillithe go mór. Tá an caighdeán déantúsaíochta seo riachtanach chun ardchaighdeán agus iontaofacht an táirge a chinntiú.

Seomra glan inmheánach ISO 7 do chaighdeáin aonúsáide

Cloíonn an próiseas monaraíochta dár dtáirgí bithphróiseála aonúsáide, mar an eBAG 2D agus 3D, go docht le caighdeáin dhian seomra glan ISO 7. Ráthaíonn an t-aicmiú sonrach seo timpeallacht an-rialaithe, arb é is sainairíonna é uasáireamh na gcáithníní 10,000 (≥ 0.5 μm) in aghaidh an mhéadair ciúbach aer. 

Tá an leibhéal rialaithe seo ríthábhachtach chun steiriúlacht agus cáilíocht ár dtáirgí a chinntiú, toisc go laghdaítear go mór an baol éillithe miocróbaigh agus cáithníneacha. Trí chloí leis na caighdeáin seo, cinnteoimid go gcomhlíonann gach táirge na hionchais arda íonachta agus feidhmíochta a theastaíonn in iarratais íogaire bithphróiseála, ag soláthar réitigh biththeicneolaíochta iontaofa agus comhsheasmhach dár gcliaint.

Tá ár bhfoireann díolacháin réidh chun cabhrú leat leis na sonraí is teicniúla.

Déan teagmháil lenár bhfoireann inniu. Cibé an bhfuil ceisteanna sonracha agat nó nach bhfuil tú ach ag tosú ag fiosrú, táimid anseo chun treoir agus cúnamh a thabhairt. Déan teagmháil anois agus cruthaímid an todhchaí le chéile.