eBAG 3D STR do thuaslagán bith-imoibreora aonúsáide

A TECNIC mála aonúsáide leis an ainm eBAG® 3D STR, tá sé trédhearcach agus dronuilleogach ach le imill chothromú.

Tiomnaithe do theorainneacha na gcóras málaí aonúsáide a shárú

Ard-eBAG 3D STR le haghaidh coiptheora aonair/bith-imoibreoirí déchuspóireacha

Sa tírdhreach atá ag síorathrú na Biteicneolaíochta, TECNICTá eBAG 3D STR Aon-Úsáide deartha go hinniúil chun comhtháthú gan uaim lenár mbith-imoibreoir aon-úsáide dé-chuspóireach. Tá an eBAG 3D STR dírithe ar na teorainneacha dúchasacha i gcórais aonúsáide a shárú, mar réiteach ceannródaíoch saintógtha atá saincheaptha do cultúr mamaigh. Ina theannta sin, tá an córas nuálaíoch seo deartha go cúramach chun dul i ngleic le dúshláin shonracha, rud a thairgeann céim bhunathraithe i gcumas na bithphróiseála miocróbaigh.

Léirithe faoi coinníollacha aiseiptigh déine agus faoi réir steiriliú cuimsitheach, cinntíonn na málaí seo steiriúlacht ard agus riosca éillithe íosta. Le gnéithe inoiriúnaithe a fhreastalaíonn ar chumraíochtaí agus feistis ar mhéid ar leith, comhtháthaíonn siad gan uaim i bpróisis déantúsaíochta.

Forbraíodh agus Monaraíodh i TECNIC Seomra Glan ISO7, tógtar eBAG 3D STR go dian le hábhair ardchaighdeáin agus déantar ionradaíocht gamma. Mar thoradh air sin, tá siad réidh le húsáid de réir na gcaighdeán is déine sa tionscal cógaisíochta agus tá siad ar fáil i méideanna éagsúla (30L suas le 1000L). Is féidir leo láimhseáil dhian a sheasamh lena chinntiú go gcoimeádtar táirgí bithchógaisíochta go sábháilte. Deartha go foirfe chun oibriú leis TECNIC ePILOT agus ePROD Bith-imoibreoir Aonúsáide ⇀, a mhonaraítear a d'oirfeadh breá isteach sa tank agus oiriúnú go hiomlán leis an meascthóir go hiomlán maighnéadach chun dearbhú a sholáthar i do phróiseas.

Steiriúlacht ráthaithe do bhithphróisis íogaire

Dearbhú steiriúlacht

Córas modúlach

Éifeachtacht ó thaobh costais

Roghanna cumraíochta éagsúla

Inscalability mála

Dearbhú cáilíochta

Íoslódáil sonraí teicniúla ⇀

Teicneolaíocht scannán le haghaidh bithphróisis feabhsaithe

ár TECNIC Déantar Teicneolaíocht Scannán a innealtóireacht go sonrach le haghaidh ardcháilíochta. Déanann gach ceann dár dtáirgí Aonúsáide idirdhealú a dhéanamh idir é féin ag a struchtúr uathúil cúig ciseal, agus feidhmíonn gach ciseal feidhm shonrach chun sláine, marthanacht, fad saoil agus steiriúlacht an trealaimh a bharrfheabhsú.

Ciseal 1 - LPDE (50μm)

Tá an chéad chiseal déanta as poileitiléin Íseal-dlúis (LPDE) a sholáthraíonn na táirgí Aonúsáide le neart meicniúil láidir, rud a chinntíonn marthanacht agus friotaíocht le fachtóirí fisiceacha. An bhfuil an bhlaosc seachtrach a chosnaíonn an mála ó fhachtóirí seachtracha agus damáiste a láimhseáil.

Ciseal 2 - TIE (10μm)

Ciseal 3 - EVOH (20μm)

Ciseal 4 - TIE (10μm)

Ciseal 5 - ULPDE (230μm)

Caighdeáin arda i mbithphróiseáil

Ní hamháin gurb ionann an eBAG agus nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. Déantar gach eBAG a mhonarú faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Is gné ríthábhachtach den táirgeadh é steiriliú. Táimid fostaithe chun cinn steiriliú radaíochta modhanna, ábhar salaithe bitheolaíocha a dhíchur go héifeachtach gan cur isteach ar sláine an táirge. Tá an próiseas steiriliú seo ríthábhachtach chun steiriliú agus sábháilteacht a chothabháil in iarratais íogaire.

Ina theannta sin, tarlaíonn táirgeadh eBAG i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go dtáirgtear gach eBAG i dtimpeallacht rialaithe, rud a íoslaghdaíonn an baol tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Le chéile, léiríonn na bearta cáilíochta seo agus comhlíonadh rialála ár dtiomantas do shármhaitheas sa déantúsaíocht eBAG®, ag soláthar táirgí iontaofa agus sábháilte dár gcliaint as a n-iarratas bithphróiseála ríthábhachtach.

Tástáil	Riachtanais	Torthaí
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

An eBAG® ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Ina theannta sin, táirgeadh na eBAG® ar siúl i intí Saoráidí rangaithe ISO 7. Tá na seomraí glan seo deartha chun éilliú a rialú agus chun timpeallacht aiseipteach a chothabháil, atá riachtanach do mhonarú táirgí biteicneolaíochta. Cinntíonn cloí le caighdeáin ISO 7 go bhfuil gach ceann acu eBAG® a tháirgtear i dtimpeallacht rialaithe, ag íoslaghdú an riosca tras-éillithe agus ag cinntiú comhsheasmhacht táirgí.

Tástáil	Riachtanais	Torthaí
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

An eBAG® ní hamháin nuálaíocht i dteicneolaíocht scannán chultúir na gceall, ach socraíonn sé tagarmharcanna nua freisin maidir le cáilíocht agus comhlíonadh rialála. gach ceann eBAG® a mhonaraítear faoi dhian Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP), ag cinntiú go gcomhlíonann gach táirge na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde.

Tástáil	An riachtanas is gá	Toradh
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Airíonna mála

Ciseal taobh amuigh láidir

Gach ceann de TECNIC Deartar táirgí Aonúsáide le tógáil láidir chun srianadh slán an táirge a ráthú. Cinntíonn neart meicniúil ár dtáirgí marthanacht agus friotaíocht le fachtóirí fisiceacha seachtracha.

Timpeallacht steiriúil

Athléimneacht teochta

GMP agus caighdeáin ISO

Seomra glan inmheánach ISO 7 do chaighdeáin aonúsáide

Cloíonn an próiseas monaraíochta dár dtáirgí bithphróiseála aonúsáide, mar an eBAG 2D agus 3D, go docht le caighdeáin dhian seomra glan ISO 7. Ráthaíonn an t-aicmiú sonrach seo timpeallacht an-rialaithe, arb é is sainairíonna é uasáireamh na gcáithníní 10,000 (≥ 0.5 μm) in aghaidh an mhéadair ciúbach aer.

Tá an leibhéal rialaithe seo ríthábhachtach chun steiriúlacht agus cáilíocht ár dtáirgí a chinntiú, toisc go laghdaítear go mór an baol éillithe miocróbaigh agus cáithníneacha. Trí chloí leis na caighdeáin seo, cinnteoimid go gcomhlíonann gach táirge na hionchais arda íonachta agus feidhmíochta a theastaíonn in iarratais íogaire bithphróiseála, ag soláthar réitigh biththeicneolaíochta iontaofa agus comhsheasmhach dár gcliaint.

Daoine atá ag obair i ndéantúsaíocht málaí bithphróisis i seomra glan iso 7.

Dhá daoine clúdaithe go hiomlán i éadaí bán ag obair i seomra glan i bhfeidhm eolaíoch.

trí fhuinneog, is féidir le daoine a fheiceáil i monarcha aon-úsáide ag obair

Daoine a oibríonn i seomra glan ISO7 ag déanamh córais aonúsáide.

Tá ár bhfoireann díolacháin réidh chun cabhrú leat leis na sonraí is teicniúla.

Déan teagmháil lenár bhfoireann inniu. Cibé an bhfuil ceisteanna sonracha agat nó nach bhfuil tú ach ag tosú ag fiosrú, táimid anseo chun treoir agus cúnamh a thabhairt. Déan teagmháil anois agus cruthaímid an todhchaí le chéile.

Déan teagmháil linn ⇀