Monoklonális antitestek, a tudománytól a gyártásig TECNIC's Biotech Solutions

1986-ban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) jóváhagyta az elsőt monoklonális antitest terápia, és azóta az antitest-mérnökség területe jelentős fejlődésen ment keresztül, mivel a monoklonális antitestek (mAb-k) jelentős előrelépést jelentenek a biotechnológiában, és kulcsszerepet játszanak modern orvosi terápia. Az antitest gyógyszerek jelenlegi generációja nagy specifitást mutat, ami a káros hatások jelentős csökkenéséhez vezet. Következésképpen a terápiás antitestek az újonnan kifejlesztett gyógyszerek között az uralkodó kategóriákká váltak különféle emberi egészségi állapotok, köztük a rák kezelésére, autoimmunbetegségek, anyagcsere-betegségek és fertőzések.

Tekintettel az mAb biotech kritikus alkalmazásaira, kiemelten fontos, hogy optimalizáljuk a termelés minőségét és mennyiségét egyaránt. TECNIC megoldások, amelyek elkötelezettek a közös fejlődés iránt, olyan berendezéseket kínálnak, amelyek célja, hogy segítsenek Önnek a monoklonális antitestek kifejlesztésében. termékeink upstream bioreaktorok ⇀ célja, hogy növelje és optimalizálja a monoklonális antitestek termelését, biztosítva a fokozott hozamot. Továbbá, tangenciális áramlású szűrőrendszereink , valamire tervezve downstream tisztítás, könnyű és autoa kívánt mAb tisztításának matikus lépése.

Fedezd fel TECNIC és hagyja, hogy innovatív megoldásaink katalizálják a következő monoklonális mAb áttörést.

Mik azok a monoklonális antitestek?

Monoklonális antitestek (mAb-k) laboratóriumban előállított fehérjék, amelyek az immunrendszer antitesteivel azonosan hatnak ezért arra tervezték őket, hogy azonosítsák, megkötik és kiváltsák a semlegesítő immunválaszt, amikor bizonyos baktériumokkal, vírusokkal, gombákkal, tumorsejtekkel, allergénekkel, méreggel vagy más toxinokkal szembesülnek. Ezeket a laboratóriumilag tervezett antitesteket úgy tervezték, hogy nagyon specifikusak legyenek, és specifitásuk felbecsülhetetlen értékűvé teszi őket a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.

Ez a monoklonális antitestes kezelés a modern orvoslás kiváló példája, amelyet személyre szabottan alakítottak ki, és a betegség sajátos jellemzői alapján készültek. Élen jár a személyre szabott terápiákban olyan területeken, mint a hematológia, immunológia, onkológia és fertőző betegségek, miközben korlátozza a hagyományos kezelési lehetőségekhez kapcsolódó káros szisztémás hatásokat.

Monoklonális antitest kezelés magas specifitást és jobb érzékenységet kínál miközben minimalizálja a mellékhatásokat a hagyományos terápiákhoz képest. A monoklonális antitest-termelés fejlődése a hibridóma technikáktól a rekombináns DNS-technológiákig nemcsak terápiás potenciáljukat növelte, hanem kiterjesztette alkalmazásukat a kutatási és diagnosztikai alkalmazásokban is.

Monoklonális antitestek alkalmazása

A monoklonális antitestek számos területen rutinszerűen használt immunglobulinok, mivel számos ígéretes potenciális terápiás alkalmazással rendelkeznek a betegségek kezelésében. asztma, autoimmunbetegségek, rák, mérgezés, vérmérgezés, szerhasználat, vírusfertőzések és egyéb betegségek. Sőt, nemcsak az egészségügyi diagnózishoz és kutatáshoz váltak nélkülözhetetlenné, hanem az ételmérgezések megelőzéséhez és a környezetszennyezés vizsgálatához is.

Néhány példa az alkalmazásokra:

Monoklonális antitestek a rák kezelésében és kutatásában

Diagnosztikai technikák

Egyéb orvosi alkalmazások

Kihívások a monoklonális antitestek termelésében

Az első monoklonális antitest 1986-os jóváhagyása óta az antitestek tervezése drámaian fejlődött. Ahogy egyre jobban megértjük a betegségeket, úgy bővül a monoklonális antitestekkel való kezelés lehetősége. Láttunk egy evolúciót a rágcsálóból a humán antitestekké, ami nagyrészt sikeres volt a természetben előforduló antitestek jellemzőinek pontosabb megkettőzésére. Ezeknek a fejlesztéseknek köszönhetően a jelenlegi antitest-gyógyszerek nagy specifitásuk miatt egyre kevesebb káros hatást fejtenek ki, ami az elmúlt években a kifejlesztett új gyógyszerek domináns osztályává tette őket.

E figyelemre méltó eredmények ellenére azonban a monoklonális antitestek (mAb-k) előállítása továbbra is bizonyos kihívásokkal és bonyolultságokkal néz szembe, amelyek folyamatos kutatást és technológiai innovációt igényelnek:

mAb expressziós rendszer

Hozam és minőség; léptéknövelő bonyolultságok

A tisztítási kihívások leküzdése

Fejlett bioreaktorok

A hatékony biofolyamat-fejlesztés érdekében a költséghatékonyság fenntartása, a kívánt minőségi jellemzők megőrzése a gyártási idő csökkentése mellett, valamint a gyártási rugalmasság biztosítása a mai versengő mAb-piacon kulcsfontosságú kérdések. Ezen túlmenően ahhoz, hogy nagy dózisú antitestet tudjunk előállítani hosszabb időn keresztül, különféle tényezőket kell optimalizálni, beleértve a sejtvonalakat, a táptalajokat, a tenyésztési körülményeket, valamint a különböző léptékű tenyésztési teljesítmény alapos megértését a zökkenőmentes működés érdekében. méretnövelési és tisztítási lépés.

TECNIC A bioreaktorok jelentik a legjobb megoldást a monoklonális antitestek hatékony és robusztus előállítására. A miénk upstream bioreaktorok eLAB®, ePILOT® és a ePROD® aprólékosan úgy tervezték, hogy pontos szabályozást biztosítsanak a környezeti paraméterek felett, optimalizálva a sejtkörülményeket a maximális hozam érdekében, miközben minimalizálják az erőforrás- és időfelhasználást. Ez a pontos ellenőrzés és pontos mérések valós idejű adatokkal tőlünk autoA PLC matic vezérlőegység lehetővé teszi a reprodukálható és egyenletes eredmények eléréséhez szükséges tenyésztési feltételek finomhangolását. Válassza ki a kívánt paramétereket – hőmérséklet, pH, keverési sebesség, gázáramlási sebesség, oldott O2 és CO2, redoxpotenciál, életképes sejtek koncentrációja és életképessége – és alakítsa ki a zökkenőmentes biofolyamat-teljesítményt.

Ezen túlmenően, bár az emlőssejteket általában nehéz felnagyítani a fizikai-kémiai körülményekre való érzékenységük miatt, TECNICberendezéseink skálázhatósága és alkalmazkodóképessége biztosítja a sikeres bővítési folyamatot automatic szabályozási rendszer és megfelelő levegőztető és keverőrendszerek. Akár úttörő kutatásban vesz részt, akár ipari léptékű termelést hajt végre, tegye lehetővé számunkra, hogy kielégítsük végső igényét a kiváló minőségű monoklonális antitestek iránt.

Tangenciális áramlású szűrőberendezés monoklonális antitestekhez

A bioreaktoros tenyésztés végső szakaszának elérésekor elsődleges, hogy jó mAb végterméket kapjunk. A haladó downstream Tangenciális áramlású szűrőberendezés TECNIC hatékonyan elválasztja a célantitestet a szennyeződésektől és magas áramlási sebesség mellett magas tisztaságot biztosít. Sőt, köszönhetően annak teljes mértékben automatic rendszer és annak sokféle működési lehetősége, eLAB® TFF ⇀, ePILOT® TFF ⇀ és a ePROD® TFF ⇀ egy egyszerű lépéssel hozzájárulhat a teljes biofolyamat végső tisztaságához.

TECNICA TFF rendszereket aprólékosan úgy tervezték meg, hogy megfeleljenek a biofeldolgozási termék-visszanyerési követelményeknek, kiváló tisztítást biztosítva a különféle biotechnológiai alkalmazásokban. Szűrőberendezéseink kiegészíthetik és fokozhatják az Ön általános biofolyamatainak hatékonyságát. Megbízható szűrési megoldásokat kínál, nagy áramlási sebességgel és magas oldottanyag-visszatartással párosulva, fejlett funkcióinkat az optimális megoldásra tervezték. downstream mAb-ek feldolgozása. Ezenkívül a haladóink autoA matic rendszerek felhasználóbarát élményt nyújtanak a különböző működési skálákon, biztosítva a zökkenőmentes és következetes eredményt.

Kevesebb erőfeszítés a sterilitásban és a biofolyamatok tisztításában

TECNIC berendezéseink AISI 304 és 316L rozsdamentes acélból készülnek, így minden megoldásunk a legjobb, kiváló minőségű anyagokból készül, páratlan termelékenységet biztosítva laboratóriumi és ipari méretekben egyaránt. Ezen túlmenően, megértve, hogy minden iparágnak egyedi tisztítási követelményei vannak, opcionálisan teljes egészében gyártunk automatikus és könnyen használható ePLUS® CIP rendszer ⇀, amely egy innovatív kompakt megoldás, amely előre beállított recipes és a testreszabható opciók széles választéka a biofeldolgozó létesítmények speciális igényeinek kielégítésére. 2000 literes térfogatú berendezések tisztítási műveleteinek elvégzésére alkalmas ePLUS® CIP konzisztens, kiváló minőségű eredményeket biztosít intuitív konfigurációs tapasztalattal, növeli a hatékonyságot és minimalizálja a nagyméretű biofeldolgozó létesítmények leállási idejét.

Egyes ügyfelek azonban előnyben részesítik az egyszer használatos bioreaktorok használatát, mivel ezek lehetővé teszik a biofolyamatok egyszerű validálását, és kevesebb erőfeszítést igényelnek a sterilitás és a tisztítás terén. Emiatt a Biotech gyorsan fejlődő területén az innovatív Egyszer használatos eBAG® of TECNIC ⇀ újradefiniált funkcionalitással, stílussal, tartóssággal és kényelemmel emeli a biofolyamatokkal kapcsolatos törekvéseit. Kifejlesztve és gyártva: TECNIC Az ISO7 Clean Room (End-to-End módszertan) és strapabíró, kiváló minőségű anyagokból készült termékek gamma-besugárzáson mennek keresztül, így a legszigorúbb gyógyszeripari szabványoknak megfelelően használatra készek.

Különböző méretben kaphatók, gyorsan bevezethetők a laboratóriumba és a gyártó létesítményekbe, mivel a telepítési, képesítési és személyzeti képzési követelmények minimálisak. Ezen kívül SU eBAG® növelheti az üzem kapacitását és rugalmasságát azáltal, hogy csökkenti az átfutási időt, különösen szennyeződések esetén, és csökkenti a beállítási időt. A tervezési változtatások végrehajtása is gyorsabb az eldobható SU-val eBAG®, amely lehetővé teszi a folyamatos fejlesztést és az új technológiák, például az on-line felügyeleti rendszerek integrálását. Összességében ezek az előnyök lényegesen alacsonyabb tőkeköltségekhez és erőforrásigényekhez vezetnek, amelyek mind a nagy, mind a kisvállalatok számára kulcsfontosságú szempontok.

Sikertörténetek és alkalmazások

Bár a titoktartás miatt nem tudunk konkrét részleteket megadni, számos olyan eset volt, amikor TECNICberendezései jelentősen fokozták a monoklonális antitestek termelését. Ügyfeleink bíztak bennünk és sikerükben TECNIC megoldások kiemelik kiválóságunkat és elkötelezettségünket a közös fejlődés iránt.

Például a betegspecifikus diagnosztika új fejlesztései terén egyik ügyfelünk arra törekedett, hogy a kórházak feldolgozza a betegek vérmintáját az áramlási citometriás elemzés és a monoklonális antitestek kombinációjával. In vitro diagnosztikájukhoz fel kellett növelniük egyik kutatási sikerük eredményét (a eLAB® Advanced ⇀ mint bioreaktor). Mivel nagyobb mennyiségű rekombináns IgM előállítására törekedtek, vásároltak egyet ePILOT® BR ⇀ és egy ePILOT® TFF, bízva TECNIC hitelesített minőségi és robusztussági szabványok a biofolyamat számára.

Kihasználva TECNIC biotechnológiai megoldásokkal optimalizálni tudták sejtjeik expressziós rendszerét, ami magas mAb-hozamhoz vezetett. Utána használva ePILOT® TFF, ez az ügyfél meg tudta tisztítani a diagnosztikai termékéhez szükséges mAb-ket. Ennek eredményeként termelési céljaikat fokozott hatékonysággal és optimális minőségű végtermékkel érték el. Ezenkívül ügyfeleink projektjei iránti elkötelezettségünk biztosítja, hogy naprakészek maradjunk az esetleges fejlesztésekkel vagy további segítségnyújtással kapcsolatban, és egyelőre továbbra is folyamatos támogatást nyújtunk, és aktívan részt veszünk ebben az ügyfélprojektben.

A gyógyszeriparban, TECNIC használják együttműködni olyan cégekkel, amelyek biotechnológiai gyógyszerészeti termékek nagyüzemi előállítására összpontosítanak mint például a monoklonális antitestek, rákellenes gyógyszerek, sejtterápiák stb. Ezek az élvonalbeli gyógyszerészeti és biotechnológiai termékek gyakran bioreaktorokat igényelnek upstream folyamatok és downstream tangenciális szűrőrendszerek az optimális hozam, tisztaság és méretezhetőség biztosítása érdekében. 

Például, TECNIC jelenleg mélyen érintett a állatorvos nagyszabású Chlamydia gyártási projektje fertőzésdiagnosztikára. Ebben a biotechnológiai törekvésünkben a mi ePROD® A berendezések kulcsszerepet játszanak, biztosítva a biofolyamat pontosságát és tökéletes vezérlését, hogy biztosítsák a projektben elvárt nagy mAb-kihozatalt. Ezt követően a mi ePROD® TFF hatékonyan választja el a megcélzott monoklonális antitestet a táptalajtenyészettől és más szennyeződésektől. Ez az általánosan magas tisztasági szinttel és lenyűgöző hozamaránnyal párosul, ami az ügyfelek sikere iránti elkötelezettségünket bizonyítja.

Fedezze fel teljes berendezés-kínálatunkat

Bioreaktorainkat sokféle alkalmazásra tervezték, biztosítva a hatékonyságot és a minőséget. Fedezze fel biotechnológiai megoldásaink teljes skáláját, beleértve a bioreaktorokat, a tangenciális áramlású szűrőrendszereket és még sok mást. Látogassa meg oldalainkat Bioreaktorok ⇀, Tangenciális áramlási szűrés ⇀és Kapcsolatfelvétel ⇀ továbbá infokérdésekkel.