Rendszer a biológiai folyamatok biztonságos tárolására

eBAG 2D Storage egy használatra kész helyettesíthető berendezés

Innovatív biotechnológiai tároló maximális funkcionalitással az eBAG segítségével 2D Storage

A fejlődő biotechnológiai környezetben az innovatív Single-Use eBAG 2D Storage újradefiniálva fokozza a biofeldolgozási erőfeszítéseit funkcionalitás, stílus, tartósság és kényelem. Tárolásra tervezték és kompatibilis TECNIC berendezések, ez a biotechnológiai megoldás leegyszerűsíti a biofeldolgozási műveleteket.

Készült a TECNIC ISO7 tiszta szoba, ezek a táskák kiváló minőségű anyagokkal büszkélkedhetnek, és gamma-sugárzáson mennek keresztül, megfelelve a legszigorúbb gyógyszeripari szabványoknak. Többféle méretben kapható (2L, 5L, 10L, 20L, 50L), eBAG 2D Storage nem csak tárolási megoldás; ez a precizitás és a mindennapi biotechnológiai gyakorlat során felmerülő kihívások megértésének bizonyítéka.

Speciális eBAG hajókikötőkkel tervezték 2D Storage biztosítja a szervezeti hatékonyságot a kritikus kísérletek során, időt takarít meg és biztosítja az eszközeihez való könnyű hozzáférést.

Fedezze fel, hogyan kényelem, funkcionalitás és stílus újradefiniálják a biotechnológia világában. Ölelje át a jövőt az eBAG segítségével 2D Storage hogy biofolyamatokkal kapcsolatos törekvéseit új magasságokba emelje.

eBAG 2D Storage felülmúlja a hagyományos tárolást

Sterilitás biztosítás
Konfigurálhatóság
Költséghatékonyság
Környezeti fenntarthatóság
skálázhatóság
minőségbiztosítás

Filmtechnológia továbbfejlesztett bioprocesszoros zacskókhoz

termékeink TECNIC A filmtechnológiát kifejezetten a kiváló minőségre tervezték. Valamennyi egyszer használatos termékünk egyedi ötrétegű felépítésével tűnik ki, ahol minden réteg egy meghatározott funkciót lát el a berendezés integritásának, tartósságának, hosszú élettartamának és sterilitásának optimalizálása érdekében. 

1. réteg – LPDE (50 μm)
2. réteg – TIE (10 μm)
3. réteg – EVOH (20 μm)
4. réteg – TIE (10 μm)
5. réteg – ULPDE (230 μm)

termékeink TECNIC A filmtechnológiát kifejezetten a kiváló minőségre tervezték. Valamennyi egyszer használatos termékünk egyedi ötrétegű felépítésével tűnik ki, ahol minden réteg egy meghatározott funkciót lát el a berendezés integritásának, tartósságának, hosszú élettartamának és sterilitásának optimalizálása érdekében. 

1. réteg – LPDE (50 μm)
2. réteg – TIE (10 μm)
3. réteg – EVOH (20 μm)
4. réteg – TIE (10 μm)
5. réteg – ULPDE (230 μm)

A szabványoknak való megfelelés

 Az eBAG 2D Storage betartja a főbb biokompatibilitási és fizikai-kémiai szabványokat, beleértve a VI. osztályt, az USP 87-et, az ISO 10993-at, az FDA 21CFR177-et és az Eu 3.1.9-et. Ez a megfelelőség bizonyítja, hogy alkalmas érzékeny biofeldolgozási alkalmazásokban való használatra.

Alacsony kihúzható profil

A Bio-Process Systems Alliance (BPSA) irányelveit követve az eBAG 2D Storage alacsony extrahálható profillal rendelkezik, amely biztosítja, hogy ne engedjen jelentős mennyiségű anyagot a termékbe, így megőrzi a biofeldolgozott anyagok tisztaságát és integritását.

Az érvényesítési útmutató elérhetősége

A részletes érvényesítési útmutató kérésre rendelkezésre áll infoaz eBAG-on 2D Storage teljesítmény és alkalmasság különféle alkalmazásokhoz. Ez az útmutató elengedhetetlen forrás a felhasználók számára a termék képességeinek és megfelelőségének megértéséhez.

Gyártási előírások

Az eBAG 2D Storage ISO14644-1 7. osztályú tisztatérben készül, biztosítva, hogy olyan ellenőrzött környezetben készüljön, amely minimálisra csökkenti a szennyeződés kockázatát. A gyártási szabvány ezen szintje döntő fontosságú a termék magas minőségének és megbízhatóságának megőrzéséhez.

Magas színvonal a biofeldolgozásban

Az eBAG nemcsak a sejtkultúra-film-technológia innovációját képviseli, hanem új mércét is állít a minőség és a szabályozási megfelelés terén. Minden eBAG gyártása szigorú előírások szerint történik Jó gyártási módszerek (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá az eBAG gyártása ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG ellenőrzött környezetben készüljön, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik az eBAG kiváló gyártása iránti elkötelezettségünket, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

követelmények

Eredmények

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A eBAG® nemcsak a sejttenyésztő filmtechnológia innovációját képviseli, hanem új mércét állít fel a minőség és a szabályozási megfelelés terén is. Minden egyes eBAG®  szigorúak szerint gyártják Jó gyártási módszerek (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá a gyártás eBAG® ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG® ellenőrzött környezetben készül, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik a gyártás kiválósága iránti elkötelezettségünket eBAG®, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

követelmények

Eredmények

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A eBAG®  nemcsak a sejttenyésztő filmtechnológia innovációját képviseli, hanem új mércét állít fel a minőség és a szabályozási megfelelés terén is. Minden egyes eBAG®  szigorúak szerint gyártják Helyes gyártási gyakorlat (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá a gyártás eBAG® ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG® ellenőrzött környezetben készül, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik a gyártás kiválósága iránti elkötelezettségünket eBAG®, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

Szükség

Eredmény

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A táska tulajdonságai

Robusztus külső réteg
Steril környezet
Hőmérsékletállóság
GMP és ISO szabványok

Csónakkikötők az eBAG-ban 2D Storage

Egyszer használatos termékeink csónakkikötőit precíz és sokoldalúságra tervezték. Megkönnyítik a zökkenőmentes folyadékátvitelt, lehetővé téve a közegek és termékek hozzáadását vagy eltávolítását, miközben steril környezetet biztosítanak. Ezek a portok kulcsfontosságúak a folyamat közbeni mintavételhez is, lehetővé téve a konzisztens minőségellenőrzést a zacskó integritásának veszélyeztetése nélkül. TECNIC A Bag Port különféle érzékelők befogadására is alkalmas, amelyek kritikus adatokat szolgáltatnak a folyamatvezérléshez. Végül ezeknek a portoknak a robusztus kialakítása biztosítja a tartósságot és a kompatibilitást számos biofeldolgozó berendezéssel, így a fejlett biotechnológiai megoldások létfontosságú elemeivé válnak.

Házon belüli ISO 7 tisztatér az egyszer használatos szabványokhoz

Az egyszer használatos biofeldolgozó termékeink, mint például az eBAG 2D és 3D gyártási folyamata szigorúan megfelel a szigorú szabványoknak. ISO 7 tisztatér. Ez a speciális besorolás garantálja a szigorúan ellenőrzött környezetet, amelyet a levegő köbméterenként 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) maximális részecskeszám jellemez. 

Ez az ellenőrzési szint kritikus fontosságú termékeink sterilitásának és minőségének biztosításához, mivel jelentősen csökkenti a mikrobiális és részecskeszennyeződés kockázatát. E szabványok betartásával biztosítjuk, hogy minden termék megfeleljen az érzékeny biofeldolgozási alkalmazásokban megkövetelt magas tisztasági és teljesítményi elvárásoknak, megbízható és következetes biotechnológiai megoldásokat biztosítva ügyfeleinknek.

Értékesítési csapatunk készen áll, hogy segítsen Önnek a legtöbb műszaki részlettel kapcsolatban.

Csatlakozzon csapatunkhoz még ma. Akár konkrét kérdései vannak, akár csak most kezdi a felfedezést, mi útmutatást és segítséget nyújtunk. Lépjen kapcsolatba most, és alakítsuk együtt a jövőt.