Határozza meg újra az optimalizálást az eBAG 3D Mixerrel

Intelligens folyadékkezelési megoldások zsákokban

Innovatív és megbízható egyszer használatos táskamegoldások a biotechnológiai szektor számára az eBAG 3D Mixerrel.

A Biotech fejlődő világában az egyszer használatos eBAG 3D Mixer optimalizálja a folyadékdinamikát a hatékony keverés érdekében, takarékoskodni a tárolással és a folyadékok egyszerű szállításával. Egyedülálló 3D dizájnnal tervezték, TECNIC Az eBAG 3D Mixer átalakítja a biotechnológiai szektort azáltal, hogy javítja a folyadékdinamikát a páratlan minőségi eredmények érdekében.

A szigorú aszeptikus körülmények között gyártott és átfogó sterilizálásnak alávetett tasakok biztosítják magas sterilitás és minimális szennyeződési kockázat. A méret, konfiguráció és szerelvények egyedi igényeihez igazodó testreszabható funkciókkal zökkenőmentesen integrálódnak a gyártási folyamatokba.

Kifejlesztése és gyártása a TECNIC ISO7 tiszta szobaEzek a 3D-s táskák kiváló minőségű anyagokból készülnek, és gamma-sugárzáson mennek keresztül, így a legszigorúbb gyógyszeripari szabványoknak megfelelően használatra készek. Többféle méretben kapható (50L, 100L, 200L és 500L), ezek a tasakok ellenállnak a szigorú kezelésnek, biztosítva a biofarmakon termékek biztonságos tárolását. Gondosan megtervezve, hogy zökkenőmentesen működjön vele TECNIC ePLUS® Keverő SU ⇀, úgy gyártják, hogy tökéletesen illeszkedjenek a tank és alkalmazkodni kell a teljesen mágneses keverőhöz a biztonságos és hatékony folyamat érdekében.

eBAG 3D Mixer a kiváló megoldásért

Sterilitás biztosítás
A kényelem és a hatékonyság egyenlő a kevesebb állásidővel
Költséghatékonyság
Különféle konfigurációs lehetőségek
Táska méretezhetőség
minőségbiztosítás

Filmtechnológia a fokozott biofolyamat érdekében

termékeink TECNIC A filmtechnológiát kifejezetten a kiváló minőségre tervezték. Valamennyi egyszer használatos termékünk egyedi ötrétegű felépítésével tűnik ki, ahol minden réteg egy meghatározott funkciót lát el a berendezés integritásának, tartósságának, hosszú élettartamának és sterilitásának optimalizálása érdekében. 

1. réteg – LPDE (50 μm)
2. réteg – TIE (10 μm)
3. réteg – EVOH (20 μm)
4. réteg – TIE (10 μm)
5. réteg – ULPDE (230 μm)

Magas színvonal a biofeldolgozásban

Az eBAG nemcsak a sejtkultúra-film-technológia innovációját képviseli, hanem új mércét is állít a minőség és a szabályozási megfelelés terén. Minden eBAG gyártása szigorú előírások szerint történik Jó gyártási módszerek (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá az eBAG gyártása ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG ellenőrzött környezetben készüljön, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik az eBAG kiváló gyártása iránti elkötelezettségünket, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

követelmények

Eredmények

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A eBAG®  nemcsak a sejttenyésztő filmtechnológia innovációját képviseli, hanem új mércét állít fel a minőség és a szabályozási megfelelés terén is. Minden egyes eBAG®  szigorúak szerint gyártják Jó gyártási módszerek (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá a gyártás eBAG® ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG® ellenőrzött környezetben készül, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik a gyártás kiválósága iránti elkötelezettségünket eBAG®, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

követelmények

Eredmények

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

 

Teszt

Szükség

Eredmény

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A táska tulajdonságai

Robusztus külső réteg
Steril környezet
Hőmérsékletállóság
GMP és ISO szabványok

A szabványoknak való megfelelés

Az eBAG 3D megfelel a főbb biokompatibilitási és fizikai-kémiai szabványoknak, beleértve a Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 és Eu 3.1.9 szabványokat. Megfelelősége kiemeli a kényes biofeldolgozási alkalmazásokhoz való alkalmasságát.

Alacsony kihúzható profil

A Bio-Process Systems Alliance (BPSA) irányelveinek megfelelően az eBAG 3D alacsony kivonható profillal rendelkezik, ami minimális anyagkibocsátást biztosít a termékbe. Ez megőrzi a biológiailag feldolgozott anyagok tisztaságát és integritását.

Az érvényesítési útmutató elérhetősége

Az eBAG 3D részletes érvényesítési útmutatója kérésre elérhető. Ez az útmutató átfogó infoteljesítményére és alkalmazási alkalmasságára vonatkozóan, létfontosságú forrásként szolgálva a termék képességeinek és megfelelőségének megértéséhez.

Gyártási előírások

Az ISO14644-1 osztály 7 tisztatérben gyártott eBAG 3D ellenőrzött környezetben készül, jelentősen csökkentve a szennyeződés kockázatát. Ez a gyártási szabvány elengedhetetlen a termék magas minőségének és megbízhatóságának biztosításához.

Házon belüli ISO 7 tisztatér az egyszer használatos szabványokhoz

Az egyszer használatos biofeldolgozó termékeink, mint például az eBAG 2D és 3D gyártási folyamata szigorúan megfelel az ISO 7 tisztatér szigorú szabványainak. Ez a speciális besorolás garantálja a szigorúan ellenőrzött környezetet, amelyet a levegő köbméterenként 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) maximális részecskeszám jellemez. 

Ez az ellenőrzési szint kritikus fontosságú termékeink sterilitásának és minőségének biztosításához, mivel jelentősen csökkenti a mikrobiális és részecskeszennyeződés kockázatát. E szabványok betartásával biztosítjuk, hogy minden termék megfeleljen az érzékeny biofeldolgozási alkalmazásokban megkövetelt magas tisztasági és teljesítményi elvárásoknak, megbízható és következetes biotechnológiai megoldásokat biztosítva ügyfeleinknek.

Értékesítési csapatunk készen áll, hogy segítsen Önnek a legtöbb műszaki részlettel kapcsolatban.

Csatlakozzon csapatunkhoz még ma. Akár konkrét kérdései vannak, akár csak most kezdi a felfedezést, mi útmutatást és segítséget nyújtunk. Lépjen kapcsolatba most, és alakítsuk együtt a jövőt.