Tapasztalja meg a különbséget az eBAG segítségével 3D Open

Egyedülálló és innovatív egyszer használatos nyitott táska a sokoldalú és hatékony felhasználáshoz

Könnyű keverés és biztonságos tárolás a biofeldolgozásban az eBAG segítségével 3D Open

Bemutatkozik az egyszer használatos eBAG 3D Open, amelyet a könnyű és hatékony keverésre terveztek egyedülálló 3D konfigurációjával, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy páratlan könnyedséggel dolgozhassanak. Gyógyszerészeti minőségű anyagokból készült, ez a táska nem csak fenntartja a biológiai anyagok integritását de ellenáll a kémiai lebomlásnak is, tökéletes elegyét kínálva a funkcionalitásnak, a stílusnak, a tartósságnak és a kényelemnek.

A megkülönböztető jegye a nagy nyitott port a felső részben változatos lehetőségeket kínál media preparation vagy tárolórendszerek különféle légköri körülmények között. A testreszabható funkciókkal kialakított táskák megfelelnek a méret, a konfiguráció és a szerelvények egyedi igényeinek, biztosítva a gyártási folyamatokba való zökkenőmentes integrációt.

Azon belül fejlesztették és gyártották TECNIC ISO7 tiszta szobaEzek a 3D-s táskák kiváló minőségű anyagokból készülnek, és gamma-besugárzáson mennek keresztül. Ez az aprólékos folyamat biztosítja, hogy használatra készek legyenek, és mérettől kezdve elérhetők 50L - 500L, és képes ellenállni a szigorú kezelésnek a biogyógyszerészeti termékek biztonságos tárolása érdekében. A táskákat felhasználóbarát kezelésre tervezték, egyértelmű jelölésekkel és ergonomikus fogantyúkkal, amelyek lehetővé teszik a könnyű csatlakoztatást a meglévő rendszerekhez és a gyártási folyamatokba való zökkenőmentes integrációt. Tapasztalja meg a hatékonyság és a megbízhatóság következő szintjét az egyszer használatos eBAG segítségével 3D Open.

A termelékenység maximalizálása személyre szabott, egyszer használatos tárolással

A kényelem és a hatékonyság egyenlő a kevesebb állásidővel
Költséghatékonyság
Különféle konfigurációs lehetőségek
Táska méretezhetőség
minőségbiztosítás

Filmtechnológia a fokozott biofolyamat érdekében

termékeink TECNIC A filmtechnológiát kifejezetten a kiváló minőségre tervezték. Valamennyi egyszer használatos termékünk egyedi ötrétegű felépítésével tűnik ki, ahol minden réteg egy meghatározott funkciót lát el a berendezés integritásának, tartósságának, hosszú élettartamának és sterilitásának optimalizálása érdekében. 

1. réteg – LPDE (50 μm)
2. réteg – TIE (10 μm)
3. réteg – EVOH (20 μm)
4. réteg – TIE (10 μm)
5. réteg – ULPDE (230 μm)

Magas színvonal a biofeldolgozásban

Az eBAG nemcsak a sejtkultúra-film-technológia innovációját képviseli, hanem új mércét állít fel a minőség és a szabályozási megfelelés terén is. Minden eBAG gyártása szigorú előírások szerint történik Jó gyártási módszerek (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá az eBAG gyártása ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG ellenőrzött környezetben készüljön, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik az eBAG kiváló gyártása iránti elkötelezettségünket, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

követelmények

Eredmények

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A eBAG®  nemcsak a sejttenyésztő filmtechnológia innovációját képviseli, hanem új mércét állít fel a minőség és a szabályozási megfelelés terén is. Minden egyes eBAG® szigorúak szerint gyártják Jó gyártási módszerek (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá a gyártás eBAG® ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG® ellenőrzött környezetben készül, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik a gyártás kiválósága iránti elkötelezettségünket eBAG®, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

követelmények

Eredmények

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A eBAG®  nemcsak a sejttenyésztő filmtechnológia innovációját képviseli, hanem új mércét állít fel a minőség és a szabályozási megfelelés terén is. Minden egyes eBAG®  szigorúak szerint gyártják Helyes gyártási gyakorlat (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá a gyártás eBAG® ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG® ellenőrzött környezetben készül, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik a gyártás kiválósága iránti elkötelezettségünket eBAG®, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

Szükség

Eredmény

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A táska tulajdonságai

Robusztus külső réteg
Steril környezet
Hőmérsékletállóság
GMP és ISO szabványok

A szabványoknak való megfelelés

Az eBAG 3D megfelel a főbb biokompatibilitási és fizikai-kémiai szabványoknak, beleértve a Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 és Eu 3.1.9 szabványokat. Megfelelősége kiemeli a kényes biofeldolgozási alkalmazásokhoz való alkalmasságát.

Alacsony kihúzható profil

A Bio-Process Systems Alliance (BPSA) irányelveinek megfelelően az eBAG 3D alacsony kivonható profillal rendelkezik, ami minimális anyagkibocsátást biztosít a termékbe. Ez megőrzi a biológiailag feldolgozott anyagok tisztaságát és integritását.

Az érvényesítési útmutató elérhetősége

Az eBAG 3D részletes érvényesítési útmutatója kérésre elérhető. Ez az útmutató átfogó infoteljesítményére és alkalmazási alkalmasságára vonatkozóan, létfontosságú forrásként szolgálva a termék képességeinek és megfelelőségének megértéséhez.

Gyártási előírások

Az ISO14644-1 osztály 7 tisztatérben gyártott eBAG 3D ellenőrzött környezetben készül, jelentősen csökkentve a szennyeződés kockázatát. Ez a gyártási szabvány elengedhetetlen a termék magas minőségének és megbízhatóságának biztosításához.

Házon belüli ISO 7 tisztatér az egyszer használatos szabványokhoz

Az egyszer használatos biofeldolgozó termékeink, mint például az eBAG 2D és 3D gyártási folyamata szigorúan megfelel az ISO 7 tisztatér szigorú szabványainak. Ez a speciális besorolás garantálja a szigorúan ellenőrzött környezetet, amelyet a levegő köbméterenként 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) maximális részecskeszám jellemez. 

Ez az ellenőrzési szint kritikus fontosságú termékeink sterilitásának és minőségének biztosításához, mivel jelentősen csökkenti a mikrobiális és részecskeszennyeződés kockázatát. E szabványok betartásával biztosítjuk, hogy minden termék megfeleljen az érzékeny biofeldolgozási alkalmazásokban megkövetelt magas tisztasági és teljesítményi elvárásoknak, megbízható és következetes biotechnológiai megoldásokat biztosítva ügyfeleinknek.

Értékesítési csapatunk készen áll, hogy segítsen Önnek a legtöbb műszaki részlettel kapcsolatban.

Csatlakozzon csapatunkhoz még ma. Akár konkrét kérdései vannak, akár csak most kezdi a felfedezést, mi útmutatást és segítséget nyújtunk. Lépjen kapcsolatba most, és alakítsuk együtt a jövőt.