eBAG 3D STR egyszer használatos bioreaktor megoldáshoz

Elkötelezett az egyszer használatos táskarendszerek korlátainak leküzdése

Fejlett eBAG 3D STR kettős célú egy fermentorhoz/bioreaktorokhoz

A Biotech folyamatosan fejlődő világában TECNICAz egyszer használatos eBAG 3D STR zseniálisan úgy lett megtervezve zökkenőmentesen integrálható kettős célú, egyszer használatos bioreaktorunkkal. Az egyszer használatos rendszerekben rejlő korlátok leküzdése iránt elkötelezett eBAG 3D STR egy erre a célra épített, élvonalbeli megoldás, amely emlős kultúra. Emellett ezt az innovatív rendszert aprólékosan úgy alakították ki, hogy megbirkózzanak a konkrét kihívásokkal, és átalakuló ugrást kínálnak a mikrobiális biológiai feldolgozás képességei terén.

alatt készült szigorú aszeptikus körülmények között, és átfogó sterilizálásnak vetik alá, ezek a zacskók magas sterilitást és minimális szennyeződési kockázatot biztosítanak. A testreszabható funkciókkal, amelyek megfelelnek az adott méretkonfigurációknak és szerelvényeknek, zökkenőmentesen integrálódnak a gyártási folyamatokba.

Fejlesztése és gyártása: TECNIC ISO7 tiszta szoba, Az eBAG 3D STR strapabíró, kiváló minőségű anyagokból készült, és gamma-sugárzáson esik át. Ennek eredményeként a legszigorúbb gyógyszeripari szabványoknak megfelelően használatra készek és különböző méretekben kaphatók (30L-től 1000L-ig). Kibírják a szigorú kezelést, hogy biztosítsák a biofarmakon termékek biztonságos elszigetelését. Tökéletesen használható TECNIC ePILOT és ePROD egyszerhasználatos bioreaktor ⇀, úgy készült, hogy tökéletesen illeszkedjen a tank és teljesen alkalmazkodjon a teljesen mágneses keverőhöz, hogy biztosítsa a folyamatot.

Garantált sterilitás az érzékeny biofolyamatok számára

Sterilitás biztosítás
Moduláris rendszer
Költséghatékonyság
Különféle konfigurációs lehetőségek
Táska méretezhetőség
minőségbiztosítás

Filmtechnológia a fokozott biofolyamat érdekében

termékeink TECNIC A filmtechnológiát kifejezetten a kiváló minőségre tervezték. Valamennyi egyszer használatos termékünk egyedi ötrétegű felépítésével tűnik ki, ahol minden réteg egy meghatározott funkciót lát el a berendezés integritásának, tartósságának, hosszú élettartamának és sterilitásának optimalizálása érdekében. 

1. réteg – LPDE (50 μm)
2. réteg – TIE (10 μm)
3. réteg – EVOH (20 μm)
4. réteg – TIE (10 μm)
5. réteg – ULPDE (230 μm)

Magas színvonal a biofeldolgozásban

Az eBAG nemcsak a sejtkultúra-film-technológia innovációját képviseli, hanem új mércét is állít a minőség és a szabályozási megfelelés terén. Minden eBAG gyártása szigorú előírások szerint történik Jó gyártási módszerek (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá az eBAG gyártása ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG ellenőrzött környezetben készüljön, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik a gyártás kiválósága iránti elkötelezettségünket eBAG®, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

követelmények

Eredmények

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A eBAG® nemcsak a sejttenyésztő filmtechnológia innovációját képviseli, hanem új mércét állít fel a minőség és a szabályozási megfelelés terén is. Minden egyes eBAG®  szigorúak szerint gyártják Jó gyártási módszerek (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá a gyártás eBAG® ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG® ellenőrzött környezetben készül, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik a gyártás kiválósága iránti elkötelezettségünket eBAG®, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

követelmények

Eredmények

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A eBAG® nemcsak a sejttenyésztő filmtechnológia innovációját képviseli, hanem új mércét állít fel a minőség és a szabályozási megfelelés terén is. Minden egyes eBAG®  szigorúak szerint gyártják Helyes gyártási gyakorlat (GMP), biztosítva, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.

A sterilizálás a gyártás kritikus szempontja. Haladókat alkalmazunk sugársterilizálás módszerekkel, hatékonyan távolítja el a biológiai szennyeződéseket anélkül, hogy a termék sértetlenségét veszélyeztetné. Ez a sterilizálási folyamat kulcsfontosságú a sterilitás és a biztonság megőrzéséhez érzékeny alkalmazásokban.

Továbbá a gyártás eBAG® ben zajlik házon belül ISO 7 minősítésű létesítmények. Ezeket a tisztatereket a szennyeződés ellenőrzésére és az aszeptikus környezet fenntartására tervezték, ami elengedhetetlen a biotechnológiai termékek gyártásához. Az ISO 7 szabványok betartása biztosítja, hogy minden eBAG® ellenőrzött környezetben készül, minimálisra csökkentve a keresztszennyeződés kockázatát és biztosítva a termék konzisztenciáját.

Ezek a minőségi intézkedések és a szabályozási megfelelés együttesen tükrözik a gyártás kiválósága iránti elkötelezettségünket eBAG®, amely megbízható és biztonságos termékeket kínál ügyfeleink számára kritikus biofeldolgozási alkalmazásaikhoz.

 

Teszt

Szükség

Eredmény

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

A táska tulajdonságai

Robusztus külső réteg
Steril környezet
Hőmérsékletállóság
GMP és ISO szabványok

Házon belüli ISO 7 tisztatér az egyszer használatos szabványokhoz

Az egyszer használatos biofeldolgozó termékeink, mint például az eBAG 2D és 3D gyártási folyamata szigorúan megfelel az ISO 7 tisztatér szigorú szabványainak. Ez a speciális besorolás garantálja a szigorúan ellenőrzött környezetet, amelyet a levegő köbméterenként 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) maximális részecskeszám jellemez. 

Ez az ellenőrzési szint kritikus fontosságú termékeink sterilitásának és minőségének biztosításához, mivel jelentősen csökkenti a mikrobiális és részecskeszennyeződés kockázatát. E szabványok betartásával biztosítjuk, hogy minden termék megfeleljen az érzékeny biofeldolgozási alkalmazásokban megkövetelt magas tisztasági és teljesítményi elvárásoknak, megbízható és következetes biotechnológiai megoldásokat biztosítva ügyfeleinknek.

Értékesítési csapatunk készen áll, hogy segítsen Önnek a legtöbb műszaki részlettel kapcsolatban.

Csatlakozzon csapatunkhoz még ma. Akár konkrét kérdései vannak, akár csak most kezdi a felfedezést, mi útmutatást és segítséget nyújtunk. Lépjen kapcsolatba most, és alakítsuk együtt a jövőt.