Pergala ji bo hilanîna materyalê ya bioprocessê ya ewledar

Wêneya serê eBAG 2D Storage beşê, 3 çenteyên şefaf û rêzkirî hene, bi etqieuta li beşa çepê ya jorîn a ku TECNIC logo tê dîtin, çenteya navîn mezintir e.

eBAG 2D Storage amûrek guhezbar a amade-bikaranîna ye

Hilberîna biyoteknîkî ya nûjen bi fonksiyona herî zêde bi eBAG re 2D Storage

Di perestgeha biyoteknîkî ya pêşkeftî de, eBAG-a Yek-Bikaranîna nûjen e 2D Storage dê hewildanên weya bioprocessing bi ji nû ve diyarkirî zêde bike fonksiyonel, şêwaz, domdarî û rehetî. Ji bo hilanînê û lihevhatî hatî çêkirin TECNIC alavan, ev çareseriya biyoteknîkî dê karûbarên weya bioprocessing xweş bike.

Di nav de hatî çêkirin TECNIC ISO7 Odeya Paqij, van çenteyan bi maddeyên qalîteya bilind re xwedan berxwe didin û di bin tîrêjên gama de ne, standardên herî hişk ên pîşesaziya dermanan bicîh tînin. Di mezinahiyên cihêreng de peyda dibe (2L, 5L, 10L, 20L, 50L), eBAG 2D Storage ne tenê çareseriyek hilanînê ye; ew şahidiyek rastbûn û têgihiştina kêşeyên ku di pratîkên biyoteknolojî yên rojane de rû bi rû ne.

Bi Portên Keştiyê yên pispor, eBAG ve hatî sêwirandin 2D Storage di dema ceribandinên krîtîk de karbidestiya rêxistinê misoger dike, dem xilas dike û gihîştina hêsan a amûrên we peyda dike.

Kifş bikin ka çawa rehetî, fonksiyonel, û şêwaz di cîhana biyoteknolojiyê de ji nû ve têne destnîşankirin. Bi eBAG re pêşerojê hembêz bikin 2D Storage ji bo ku hewildanên xwe yên biopêvajoyê berbi astên nû bilind bikin.

eBAG 2D Storage ji depoya kevneşopî derdikeve

Temînata sterilîteyê
Vesazkirin
Mesrefa-bandor
Berdewamiya jîngehê
Scalability
kontrolkirina kalîteyê

Hûrguliyên teknîkî dakêşin ⇀

Teknolojiya fîlimê ji bo çenteyên biyopêvajoya pêşkeftî

Yên me TECNIC Teknolojiya Fîlm bi taybetî ji bo kalîteya bilind tête çêkirin. Her yek ji hilberên me yên Yek-Bikaranîna xwe bi strukturên xweya pênc-tebeqeya yekta cûda dike, digel ku her qatek fonksiyonek taybetî peyda dike da ku yekrêzî, domdarî, dirêjahî û sterilbûna amûrê xweşbîn bike. 

Qat 1 - LPDE (50μm)
Qat 2 - TIE (10μm)
Qat 3 - EVOH (20μm)
Qat 4 - TIE (10μm)
Qat 5 - ULPDE (230μm)

Yên me TECNIC Teknolojiya Fîlm bi taybetî ji bo kalîteya bilind tête çêkirin. Her yek ji hilberên me yên Yek-Bikaranîna xwe bi strukturên xweya pênc-tebeqeya yekta cûda dike, digel ku her qatek fonksiyonek taybetî peyda dike da ku yekrêzî, domdarî, dirêjahî û sterilbûna amûrê xweşbîn bike. 

Qat 1 - LPDE (50μm)
Qat 2 - TIE (10μm)
Qat 3 - EVOH (20μm)
Qat 4 - TIE (10μm)
Qat 5 - ULPDE (230μm)

Lihevkirina bi pîvanan re

 eBAG 2D Storage bi standardên biyolojîk û fîzîk-kîmyayî yên sereke ve girêdayî ye, di nav de Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, û Eu 3.1.9. Ev lihevhatî guncanbûna wê ya ji bo karanîna di sepanên biyoprocessing hesas de destnîşan dike.

Profîla jêhatî ya kêm

Li dû rêwerzên Hevbendiya Pergalên Bio-Pêvajoyê (BPSA), eBAG 2D Storage xwedan profîlek jêhatî ya kêm e, pê ewle dike ku ew mîqdarên girîng materyalan di hilberê de bernade, bi vî rengî paqijî û yekbûna materyalên biyoprocessed diparêze.

Hebûna rêberê erêkirinê

Rêbernameyek pejirandinê ya bêkêmasî li gorî daxwazê ​​heye, ku bi hûrgulî peyda dike information li ser eBAG 2D Storage performans û maqûlbûna ji bo sepanên cihêreng. Ev rêber ji bo bikarhêneran çavkaniyek bingehîn e ku jêhatîbûn û lihevhatina hilberê fam bikin.

Standardên hilberînê

eBAG 2D Storage di jûreyek paqijî ya pola 14644 ISO1-7 de hatî çêkirin, û piştrast dike ku ew di hawîrdorek kontrolkirî de tête hilberandin ku xetera gemarê kêm dike. Ev asta standarda hilberînê ji bo domandina kalîteya bilind û pêbaweriya hilberê pir girîng e.

Di bioprocessing de standardên bilind

EBAG ne tenê nûbûnek di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Her eBAG di bin hişk de tête çêkirin Pratîkên Çêkirina Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.

Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.

Wekî din, hilberîna eBAG di nav de pêk tê inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqij ji bo kontrolkirina gemarî û domandina jîngehek aseptîk, ku ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn e, têne çêkirin. Pabendbûna bi standardên ISO 7 re piştrast dike ku her eBAG di hawîrdorek kontrolkirî de tête hilberandin, xetera tevlihevbûnê kêm dike û domdariya hilberê misoger dike.

Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbaweriya birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo jêhatîbûna di çêkirina eBAG de nîşan dide, ji bo serîlêdanên wan ên biyoprocessing krîtîk hilberên pêbawer û ewledar peyda dike.

 

îmtîhan

pêwîstiyên

results

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

mg 1

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

mg 5

mg 1

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Ew eBAG® Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG®  di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Çêkirina Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.

Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.

Wekî din, hilberîna eBAG® digire nav xwe inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqijiyê ji bo kontrolkirina gemarê û domandina jîngehek aseptîk, ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn têne çêkirin. Pêgirtina standardên ISO 7 piştrast dike ku her yek eBAG® di hawîrdorek kontrolkirî de tê hilberandin, xetera hevgirtinê kêm dike û hevgirtina hilberê misoger dike.

Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbendbûna birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo pêşkeftina di hilberînê de nîşan dide eBAG®, ji bo serîlêdanên biyoprocessing ên krîtîk ji xerîdarên me hilberên pêbawer û ewledar peyda dikin.

 

îmtîhan

pêwîstiyên

results

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

mg 1

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

mg 5

mg 1

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Ew eBAG®  Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG®  di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Hilberîna Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.

Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.

Wekî din, hilberîna eBAG® digire nav xwe inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqijiyê ji bo kontrolkirina gemarê û domandina jîngehek aseptîk, ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn têne çêkirin. Pêgirtina standardên ISO 7 piştrast dike ku her yek eBAG® di hawîrdorek kontrolkirî de tê hilberandin, xetera hevgirtinê kêm dike û hevgirtina hilberê misoger dike.

Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbendbûna birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo pêşkeftina di hilberînê de nîşan dide eBAG®, ji bo serîlêdanên biyoprocessing ên krîtîk ji xerîdarên me hilberên pêbawer û ewledar peyda dikin.

 

îmtîhan

divê

Netîce

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

mg 1

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

mg 5

mg 1

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Taybetmendiyên bag

Tebeqeya derveyî ya bihêz
Jîngeha sterîl
Germahiya Resilience
GMP û standardên ISO
eBAG® 2D TFF ku bi şilekek rengîn a turquoise dagirtî ye, li ser çenteyê hûn dikarin a bibînin TECNIC lezaqok.

Portên Boat li eBAG 2D Storage

Di hilberên me yên Yek-Bikaranîna de lîmanên keştiyê ji bo rastbûn û pirzimanî hatine sêwirandin. Ew veguheztina şilavê ya bêkêmasî hêsan dikin, di heman demê de ku hawîrdorek sterîl diparêzin rê didin zêdekirin an rakirina medya û hilberan. Van portan di heman demê de ji bo nimûneyên di pêvajoyê de girîng in, ku çavdêriya domdar a kalîteyê bêyî ku yekparebûna çenteyê têk bibe. TECNIC Bag Port di heman demê de ji bo cîh girtina senzorên cihêreng, ku daneyên krîtîk ji bo kontrolkirina pêvajoyê peyda dike jî tê stend. Di dawiyê de, sêwirana zexm a van portan domdarî û lihevhatina bi cûrbecûr alavên biyoprocessing re misoger dike, ku wan di çareseriyên biyoteknolojîk ên pêşkeftî de dike taybetmendiyek girîng.

Odeya paqijiya ISO 7 ya hundurîn ji bo standardên yek-karanîna

Pêvajoya çêkirinê ji bo hilberên me yên biyoprocessing yek-bikaranîna, yên wekî eBAG 2D û 3D, bi hişkî bi standardên hişk ên yek-destpêkê re tevdigere. Odeya paqijiya ISO 7. Vê dabeşkirina taybetî jîngehek pir kontrolkirî garantî dike, ku ji hêla herî zêde hejmartina perçeyên 10,000 (≥ 0.5 μm) li ser metrekupek hewayê tête diyar kirin. 

Ev asta kontrolê ji bo dabînkirina sterilî û kalîteya hilberên me krîtîk e, ji ber ku ew xetera gemariya mîkrobial û perçeyî bi girîngî kêm dike. Bi pabendbûna van standardan, em piştrast dikin ku her hilber hêviyên bilind ên paqijî û performansa ku di serîlêdanên biyoprocessing hesas de hewce dike pêk tîne, ji xerîdarên xwe re çareseriyên biyoteknolojîk ên pêbawer û domdar peyda dike.

Kesên ku di çêkirina çenteyên biyoprocessê de di jûreyek paqij a iso 7 de dixebitin.
Du kes bi tevahî bi kincên spî di serîlêdanek zanistî de li jûreyek paqij dixebitin.
di pencereyek re mirov di nebatek yek-karanîna kar de têne dîtin
Kesên ku di odeyek paqij a ISO7 de dixebitin pergalên yekcar bikar tînin.

Tîma meya firotanê amade ye ku bi hûrguliyên teknîkî yên herî zêde ji we re bibe alîkar.

Îro bi tîmê me re têkilî daynin. Pirsên we yên taybetî hebin an jî nû dest bi lêkolînê dikin, em li vir in ku rêber û alîkariyê bikin. Naha xwe bigihînin hev û werin em bi hev re pêşerojê ava bikin.

Têkilî bi me re ⇀
Gotarek bistînin ⇀
Logoya amûra parzûnê ya yekcar, elab bi kesk e û parzûna herikîna tangential SU bi reş e.
Zêde information ⇀
Zêde information ⇀
ebag 3d storage tedarîk logo, eplus kesk e û 3d open reş e
Zêde information ⇀