Cûdahiya bi eBAG re biceribînin 3D Open
Çenteyek vekirî ya yek-karanî ya bêhempa û nûjen ji bo karanîna pirreng û bikêrhatî
Di bioprocessing de bi eBAG re tevlihevkirina bêhêz û hilanîna ewledar 3D Open
Nasandina eBAG-a yek-karanîna 3D Open, ji bo tevlihevkirina bêhêz û bikêrhatî bi veavakirina xweya 3D-ya yekta re hatî çêkirin, dihêle bikarhêner bi hêsanîyek bêhempa bixebitin. Ev çente ne tenê ji materyalên pola dermansaziyê hatî çêkirin yekbûna biyolojîkan diparêze lê di heman demê de li dijî hilweşîna kîmyewî jî radiweste, tevliheviyek bêkêmasî ya fonksiyon, şêwaz, domdarî û rehetiyê pêşkêşî dike.
Taybetmendiya ciyawaz a porta vekirî ya mezin di beşa jorîn de ji bo vebijarkên cihêreng peyda dike media preparation an sîstemên hilanînê di şert û mercên cuda yên atmosferê de. Van çenteyên ku bi taybetmendiyên xwerû ve hatine veguheztin, di warê mezinahî, veavakirin û pêvekan de hewcedariyên taybetî peyda dikin, yekbûna bêkêmasî di pêvajoyên hilberînê de misoger dike.
Di hundurê de hatî pêşxistin û çêkirin TECNIC ISO7 Odeya Paqij, ev çenteyên 3D bi materyalên bi kalîte têne çêkirin û di bin tîrêjên gama de ne. Vê pêvajoyek hûrgulî piştrast dike ku ew amade ne ku bikar bînin, di mezinahiyên ji rêzê de peyda dibin 50L heya 500L, û ji bo hilgirtina ewledar a hilberên biyodermaceutîk karibe li ber hilgirtina hişk li ber xwe bide. Çenteyên ji bo xebitandina bikarhêner-dostane hatine sêwirandin, ku nîşaneyên zelal û destikên ergonomîk hene, ku rê dide girêdana hêsan bi pergalên heyî re û yekbûna bêkêmasî di pêvajoyên hilberînê de. Bi eBAG-a Yek-Bikaranîna Asta paşîn a karîgerî û pêbaweriyê biceribînin 3D Open.
Bi hilanîna yek-bikaranîna xwerû re hilberdariya herî zêde
EBAG-ê bi rengek bêhêvî tercih bikin 3D Open bi hilbijartina hejmara bijartî ya portan ve cildên cihêreng bicîh bikin. Vebijarkên mîhengên standard ên me di warê hejmara port, cih û celeb de, ji 2 portan heya 3 portan de nermbûnek peyda dikin. Her çenteyek li gel benderek dirûnê, portek mezin a vekirî ya ji hêmanên medyayê vedihewîne. Wekî din, portek nimûneya alî dikare were zêdekirin.
Vebijêrkek girêdan û vebijarkên tubê, wek Couplers Quick, Tri-Clamp (TC), Girêdanên Aseptîk, C-Flex 374, û Girêdanên Luer bigerin. Van vebijarkan entegrasyona bêkêmasî peyda dikin, bi sazkirina weya yekta re lihevhatî peyda dikin.
Alavên din ên cihêreng peyda dibin da ku vê çenteyê li gorî daxwazên herî zêde yên pêvajoya we biguncînin, wek ajîtasyonek derveyî, pêvek an dergehek pêvek an senzorek zextê da ku hûn nirxan bixwînin û zextê berî fîltrekirinê kontrol bikin. Karbidestiya xweya xebitandinê bi hembêzkirina pirrengiya ku bi van vebijarkên konfigurasyona cihêreng ve hatî pêşkêş kirin bilind bikin.
Teknolojiya fîlimê ji bo biopêvajoya pêşkeftî
Yên me TECNIC Teknolojiya Fîlm bi taybetî ji bo kalîteya bilind tête çêkirin. Her yek ji hilberên me yên Yek-Bikaranîna xwe bi strukturên xweya pênc-tebeqeya yekta cûda dike, digel ku her qatek fonksiyonek taybetî peyda dike da ku yekrêzî, domdarî, dirêjahî û sterilbûna amûrê xweşbîn bike.
Di bioprocessing de standardên bilind
EBAG ne tenê nûbûnek di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Her eBAG di binê hişk de tête çêkirin Pratîkên Çêkirina Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.
Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.
Wekî din, hilberîna eBAG di nav de pêk tê inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqij ji bo kontrolkirina gemarî û domandina jîngehek aseptîk, ku ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn e, têne çêkirin. Pabendbûna bi standardên ISO 7 re piştrast dike ku her eBAG di hawîrdorek kontrolkirî de tête hilberandin, xetera tevlihevbûnê kêm dike û domdariya hilberê misoger dike.
Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbaweriya birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo jêhatîbûna di çêkirina eBAG de nîşan dide, ji bo serîlêdanên wan ên biyoprocessing krîtîk hilberên pêbawer û ewledar peyda dike.
|
îmtîhan |
pêwîstiyên |
results |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
mg 1 |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
mg 5 |
mg 1 |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Ew eBAG® Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG® di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Çêkirina Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.
Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.
Wekî din, hilberîna eBAG® digire nav xwe inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqijiyê ji bo kontrolkirina gemarê û domandina jîngehek aseptîk, ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn têne çêkirin. Pêgirtina standardên ISO 7 piştrast dike ku her yek eBAG® di hawîrdorek kontrolkirî de tê hilberandin, xetera hevgirtinê kêm dike û hevgirtina hilberê misoger dike.
Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbendbûna birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo pêşkeftina di hilberînê de nîşan dide eBAG®, ji bo serîlêdanên biyoprocessing ên krîtîk ji xerîdarên me hilberên pêbawer û ewledar peyda dikin.
|
îmtîhan |
pêwîstiyên |
results |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
mg 1 |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
mg 5 |
mg 1 |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Ew eBAG® Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG® di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Hilberîna Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.
Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.
Wekî din, hilberîna eBAG® digire nav xwe inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqijiyê ji bo kontrolkirina gemarê û domandina jîngehek aseptîk, ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn têne çêkirin. Pêgirtina standardên ISO 7 piştrast dike ku her yek eBAG® di hawîrdorek kontrolkirî de tê hilberandin, xetera hevgirtinê kêm dike û hevgirtina hilberê misoger dike.
Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbendbûna birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo pêşkeftina di hilberînê de nîşan dide eBAG®, ji bo serîlêdanên biyoprocessing ên krîtîk ji xerîdarên me hilberên pêbawer û ewledar peyda dikin.
|
îmtîhan |
divê |
Netîce |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
mg 1 |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
mg 5 |
mg 1 |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Taybetmendiyên bag
- > 25 kGy, ne sterîl pejirandî
- Vebijêrkek pîşeyî bi sterilîzasyona pejirandî û heyamek 2-salî
Ev nermbûn di vebijarkên sterilîzasyonê de piştrast dike ku hemî hilberên me dikarin hewcedariyên cihêreng ên sterilîzmê yên xerîdarên me bicîh bînin.
Lihevkirina bi pîvanan re
EBAG 3D bi standardên biyolojîk û fizîkî-kîmyayî yên sereke ve girêdayî ye, di nav de Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, û Eu 3.1.9. Lihevhatina wê guncanbûna wê ji bo sepanên bioprocessing nazik ronî dike.
Profîla jêhatî ya kêm
Li gorî rêwerzên Hevbendiya Pergalên Bio-Pêvajoyê (BPSA), eBAG 3D profîlek kêm-derxistinkirî vedihewîne, ku serbestberdana materyalê ya hindiktirîn di hilberê de peyda dike. Ev paqijî û yekbûna materyalên bioprocessed diparêze.