Pergala bag ji bo hilanîna ewle ya materyalê bioprocessing
Ji bo sektora biyoteknolojiyê hilanîna çenteyan a nûjen û pêbawer
Bi eBAG-a me re hilanîna yek-karanîn ji bo pêşkeftina biyoteknolojiyê 3D Storage
EBAG-a yek-bikaranîna 3D Storage xwestek hilanînê û veguheztina hêsan a şilavan çêtir bikin. Ji materyalên pola dermansaziyê hatî çêkirin, ev amûr dikare yekbûna biyolojîkan biparêze, li hember hilweşandina kîmyewî berxwe bide, û bê gemar bimîne, ku hewildanên biyopêvajoya we bi fonksiyon, şêwaz, domdarî û rehetiya ji nû ve diyarkirî bilind dike.
Pêşveçûn û çêkirin li TECNIC ISO7 Odeya Paqij, eBAG 3D storage Materyalên hişk-kalîteyê têne çêkirin û di bin tîrêjên gamma de têne çêkirin. Wekî encamek, ew amade ne ku bikar bînin li gorî standardên herî hişk ên pîşesaziya dermanan û di mezinahiyên cihêreng de peyda dibin (10L, 50L, 100L, 200L û 500L), bi me re bi tevahî lihevhatî hatî sêwirandin ePLUS® TANK ⇀. Ew dikare li hember destwerdana hişk bisekinin da ku hilgirtina ewle ya hilberên biyodermaceutîkî misoger bike. Ew di heman demê de karanîna hêsan bi nîşankirinên zelal û destikên ergonomîk pêşkêş dikin, ku hilberînê bi hêsanî bi pergalên heyî ve girêdide ji bo yekbûna bêkêmasî di pêvajoyên hilberîna heyî de.
Di hilanîna çenteyên biyoprosesê de sterilî û karbidestiyê misoger dike
EBAG-ê bi rengek bêhêvî tercih bikin 3D Storage bi hilbijartina hejmara bijarte ya portan ve cildên cihêreng bicîh bikin. Vebijarkên mîhengên standard ên me di warê hejmara port, cîh û celeb de, ji 3 portan heya 4 portan de nermbûnê pêşkêş dikin. Her çenteyek dergehek têketinê, parzûnek exhaust, û portek dirûnê vedihewîne.
Vebijêrkek girêdan û vebijarkên tubê, wek Couplers Quick, Tri-Clamp (TC), Girêdanên Aseptîk, C-Flex 374, û Girêdanên Luer bigerin. Van vebijarkan entegrasyona bêkêmasî peyda dikin, bi sazkirina weya yekta re lihevhatî peyda dikin. Karbidestiya xweya xebitandinê bi hembêzkirina pirrengiya ku bi van vebijarkên konfigurasyona cihêreng ve hatî pêşkêş kirin bilind bikin.
Teknolojiya fîlimê ji bo biopêvajoya pêşkeftî
Yên me TECNIC Teknolojiya Fîlm bi taybetî ji bo kalîteya bilind tête çêkirin. Her yek ji hilberên me yên Yek-Bikaranîna xwe bi strukturên xweya pênc-tebeqeya yekta cûda dike, digel ku her qatek fonksiyonek taybetî peyda dike da ku yekrêzî, domdarî, dirêjahî û sterilbûna amûrê xweşbîn bike.
Odeya paqijiya ISO 7 ya hundurîn ji bo standardên yek-karanîna
Pêvajoya çêkirinê ji bo hilberên me yên biyoprocessing yek-bikaranîna me, wekî ya eBAG® Keştiya 2D, 3D û SU, bi hişkî bi standardên hişk ên an Odeya paqijiya ISO 7 Vê dabeşkirina taybetî jîngehek pir kontrolkirî garantî dike, ku ji hêla herî zêde hejmartina perçeyên 10,000 (≥ 0.5 μm) li ser metrekupek hewayê tête diyar kirin.
Ev asta kontrolê ji bo dabînkirina sterilî û kalîteya hilberên me krîtîk e, ji ber ku ew xetera gemariya mîkrobial û perçeyî bi girîngî kêm dike. Bi pabendbûna van standardan, em piştrast dikin ku her hilber hêviyên bilind ên paqijî û performansa ku di serîlêdanên biyoprocessing hesas de hewce dike pêk tîne, ji xerîdarên xwe re çareseriyên biyoteknolojîk ên pêbawer û domdar peyda dike.
Di bioprocessing de standardên bilind
Ew eBAG® Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG® di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Hilberîna Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.
Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.
Wekî din, hilberîna eBAG® digire nav xwe inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqijiyê ji bo kontrolkirina gemarê û domandina jîngehek aseptîk, ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn têne çêkirin. Pêgirtina standardên ISO 7 piştrast dike ku her yek eBAG® di hawîrdorek kontrolkirî de tê hilberandin, xetera hevgirtinê kêm dike û hevgirtina hilberê misoger dike.
Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbendbûna birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo pêşkeftina di hilberînê de nîşan dide eBAG®, ji bo serîlêdanên biyoprocessing ên krîtîk ji xerîdarên me hilberên pêbawer û ewledar peyda dikin.
|
îmtîhan |
pêwîstiyên |
results |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
mg 1 |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
mg 5 |
mg 1 |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Ew eBAG® Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG® di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Hilberîna Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.
Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.
Wekî din, hilberîna eBAG® digire nav xwe inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqijiyê ji bo kontrolkirina gemarê û domandina jîngehek aseptîk, ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn têne çêkirin. Pêgirtina standardên ISO 7 piştrast dike ku her yek eBAG® di hawîrdorek kontrolkirî de tê hilberandin, xetera hevgirtinê kêm dike û hevgirtina hilberê misoger dike.
Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbendbûna birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo pêşkeftina di hilberînê de nîşan dide eBAG®, ji bo serîlêdanên biyoprocessing ên krîtîk ji xerîdarên me hilberên pêbawer û ewledar peyda dikin.
|
îmtîhan |
divê |
Netîce |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
mg 1 |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
mg 5 |
mg 1 |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Taybetmendiyên bag
- > 25 kGy, ne sterîl pejirandî
- Vebijêrkek pîşeyî bi sterilîzasyona pejirandî û heyamek 2-salî
Ev nermbûn di vebijarkên sterilîzasyonê de piştrast dike ku hemî hilberên me dikarin hewcedariyên cihêreng ên sterilîzmê yên xerîdarên me bicîh bînin.
Standardên Bilind di Bioprocessing
EBAG ne tenê nûbûnek di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Her eBAG di bin hişk de tête çêkirin Pratîkên Çêkirina Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.
Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.
Wekî din, hilberîna eBAG di nav de pêk tê inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqij ji bo kontrolkirina gemarî û domandina jîngehek aseptîk, ku ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn e, têne çêkirin. Pabendbûna bi standardên ISO 7 re piştrast dike ku her eBAG di hawîrdorek kontrolkirî de tête hilberandin, xetera tevlihevbûnê kêm dike û domdariya hilberê misoger dike.
Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbaweriya birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo jêhatîbûna di çêkirina eBAG de nîşan dide, ji bo serîlêdanên wan ên biyoprocessing krîtîk hilberên pêbawer û ewledar peyda dike.
|
îmtîhan |
pêwîstiyên |
results |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
mg 1 |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
mg 5 |
mg 1 |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Ew eBAG® Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG® di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Çêkirina Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.
Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.
Wekî din, hilberîna eBAG® digire nav xwe inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqijiyê ji bo kontrolkirina gemarê û domandina jîngehek aseptîk, ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn têne çêkirin. Pêgirtina standardên ISO 7 piştrast dike ku her yek eBAG® di hawîrdorek kontrolkirî de tê hilberandin, xetera hevgirtinê kêm dike û hevgirtina hilberê misoger dike.
Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbendbûna birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo pêşkeftina di hilberînê de nîşan dide eBAG®, ji bo serîlêdanên biyoprocessing ên krîtîk ji xerîdarên me hilberên pêbawer û ewledar peyda dikin.
|
îmtîhan |
pêwîstiyên |
results |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
mg 1 |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
mg 5 |
mg 1 |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Taybetmendiyên bag
- > 25 kGy, ne sterîl pejirandî
- Vebijêrkek pîşeyî bi sterilîzasyona pejirandî û heyamek 2-salî
Ev nermbûn di vebijarkên sterilîzasyonê de piştrast dike ku hemî hilberên me dikarin hewcedariyên cihêreng ên sterilîzmê yên xerîdarên me bicîh bînin.
Tîma meya firotanê amade ye ku bi hûrguliyên teknîkî yên herî zêde ji we re bibe alîkar.
Îro bi tîmê me re têkilî daynin. Pirsên we yên taybetî hebin an jî nû dest bi lêkolînê dikin, em li vir in ku rêber û alîkariyê bikin. Naha xwe bigihînin hev û werin em bi hev re pêşerojê ava bikin.
