eBAG 3D STR ji bo çareseriya bioreaktorê ya yekane

A TECNIC bag yek-bikaranîna bi navê eBAG® 3D STR, ew şefaf û çargoşe ye lê bi keviyên girover e.

Ji bo derbaskirina tixûbên pergalên çenteyên yek-bikaranîna xwe ve girêdayî ye

EBAG 3D STR ya pêşkeftî ji bo fermenter/bioreaktorên yek-armanca dualî

Di perestgeha Biotech-ê ya herdem pêşveçûyî de, TECNICEBAG 3D STR-a Yek-Bikaranîna 'S bi aqilmendî hatî sêwirandin bêkêmasî bi bioreaktora meya Yek-Bikaranîna du-armanc re yek bikin. Ji bo derbaskirina tixûbên xwerû yên di pergalên yek-bikaranîna de hatî veqetandin, eBAG 3D STR wekî çareseriyek armanc-avakirî, pêşkeftî ya ku ji bo hatî çêkirin radiweste. çanda memikan. Di heman demê de, ev pergala nûjen bi hûrgulî hatî çêkirin da ku pirsgirêkên taybetî çareser bike, di kapasîteyên biyoprocessing mîkrobial de pêvekek veguherîner pêşkêşî dike.

Di bin de têne hilberandin şert û mercên aseptîk ên hişk û di bin sterilîzasyona berfireh de ye, van çenteyan sterilbûnek bilind û xetera gemarî ya hindik misoger dikin. Bi taybetmendiyên xwerû yên ku ji mîhengên mezinahiyê û pêlavên taybetî re peyda dikin, ew bi rengek bêkêmasî di pêvajoyên hilberînê de yek dibin.

Pêşveçûn û çêkirin li TECNIC ISO7 Odeya Paqij, eBAG 3D STR bi maddeyên qalîteya bilind dijwar tê çêkirin û di bin tîrêjên gama de ye. Wekî encamek, ew li gorî standardên herî hişk ên pîşesaziya dermanan amade ne ku bikar bînin û di mezinahiyên cihêreng de peyda dibin. (30L heta 1000L). Ew dikarin li ber destwerdana hişk bisekinin da ku hilgirtina ewle ya hilberên biyodermaceutîkî misoger bikin. Bi rengek bêkêmasî ji bo xebatê hatî çêkirin TECNIC ePILOT û ePROD Bioreaktora Yekane Bikaranîna ⇀, hatî çêkirin ku bi rengek bêkêmasî di hundurê de cih bigire tank û bi mîksera bi tevahî magnetîkî re bi tevahî adapte bibin da ku di pêvajoya we de pêbaweriyê peyda bikin.

Ji bo biyoprosesên hesas sterilîteya garantîkirî

Temînata sterilîteyê

Sîstema Modular

Mesrefa-bandor

Vebijarkên veavakirinê yên cihêreng

scalability bag

kontrolkirina kalîteyê

Hûrguliyên teknîkî dakêşin ⇀

Teknolojiya fîlimê ji bo biopêvajoya pêşkeftî

Yên me TECNIC Teknolojiya Fîlm bi taybetî ji bo kalîteya bilind tête çêkirin. Her yek ji hilberên me yên Yek-Bikaranîna xwe bi strukturên xweya pênc-tebeqeya yekta cûda dike, digel ku her qatek fonksiyonek taybetî peyda dike da ku yekrêzî, domdarî, dirêjahî û sterilbûna amûrê xweşbîn bike.

Qat 1 - LPDE (50μm)

Tebeqeya yekem ji Polîetîlenê Kêm-Densîte (LPDE) hatî çêkirin, hilberên Yek-Bikaranîna bi hêzek mekanîkî ya zexm peyda dike, domdarî û berxwedana li hember faktorên laşî misoger dike. Çirika derve ye ku çenteyê ji faktorên derve û zirarên hilberandinê diparêze.

Qat 2 - TIE (10μm)

Qat 3 - EVOH (20μm)

Qat 4 - TIE (10μm)

Qat 5 - ULPDE (230μm)

Di bioprocessing de standardên bilind

EBAG ne tenê nûbûnek di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Her eBAG di bin hişk de tête çêkirin Pratîkên Çêkirina Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.

Sterilîzasyon aliyek krîtîk a hilberînê ye. Em pêşkeftî bi kar tînin sterilîzasyona radyasyonê rêbazên, bi bandor ji holê rakirina gemarên biyolojîkî bêyî ku yekparebûna hilberê têk bibe. Ev pêvajoya sterilîzasyonê ji bo domandina sterilî û ewlehiyê di serîlêdanên hesas de girîng e.

Wekî din, hilberîna eBAG di nav de pêk tê inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqij ji bo kontrolkirina gemarî û domandina jîngehek aseptîk, ku ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn e, têne çêkirin. Pabendbûna bi standardên ISO 7 re piştrast dike ku her eBAG di hawîrdorek kontrolkirî de tête hilberandin, xetera tevlihevbûnê kêm dike û domdariya hilberê misoger dike.

Bi hev re, van tedbîrên kalîteyê û pêbendbûna birêkûpêk pabendbûna me ya ji bo pêşkeftina di hilberînê de nîşan dide eBAG®, ji bo serîlêdanên biyoprocessing ên krîtîk ji xerîdarên me hilberên pêbawer û ewledar peyda dikin.

îmtîhan	pêwîstiyên	results
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	mg 1
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	mg 5	mg 1
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Ew eBAG® Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG® di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Çêkirina Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.

Wekî din, hilberîna eBAG® digire nav xwe inhouse Tesîsên tasnîfkirî yên ISO 7. Van jûreyên paqijiyê ji bo kontrolkirina gemarê û domandina jîngehek aseptîk, ji bo çêkirina hilberên biyoteknolojîkî bingehîn têne çêkirin. Pêgirtina standardên ISO 7 piştrast dike ku her yek eBAG® di hawîrdorek kontrolkirî de tê hilberandin, xetera hevgirtinê kêm dike û hevgirtina hilberê misoger dike.

îmtîhan	pêwîstiyên	results
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	mg 1
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	mg 5	mg 1
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Ew eBAG® Di teknolojiya fîlimê ya çanda hucreyê de ne tenê nûbûnek temsîl dike, lê di heman demê de pîvanên nû di qalîteyê û lihevhatina rêziknameyê de jî destnîşan dike. Herkes eBAG® di bin hişk de tê çêkirin Pratîkên Hilberîna Baş (GMP), piştrast dike ku her hilber bi standardên herî bilind ên kalîteyê û ewlehiyê digire.

îmtîhan	divê	Netîce
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	mg 1
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	mg 5	mg 1
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Taybetmendiyên bag

Tebeqeya derveyî ya bihêz

Hemû ji TECNIC Berhemên Yek-Bikaranîna bi avahiyek zexm têne sêwirandin da ku ewlehiya hilberê garantî bikin. Hêza mekanîkî ya hilberên me domdarî û berxwedana li hember faktorên laşî yên derveyî peyda dike.

Jîngeha sterîl

Tenduristiya germê

GMP û standardên ISO

Odeya paqijiya ISO 7 ya hundurîn ji bo standardên yek-karanîna

Pêvajoya çêkirinê ji bo hilberên me yên biyoprocessing yek-kar, wek eBAG 2D û 3D, bi hişkî bi standardên hişk ên odeyek paqijî ya ISO 7 re tevdigere. Vê dabeşkirina taybetî jîngehek pir kontrolkirî garantî dike, ku ji hêla herî zêde hejmartina perçeyên 10,000 (≥ 0.5 μm) li ser metrekupek hewayê tête diyar kirin.

Ev asta kontrolê ji bo dabînkirina sterilî û kalîteya hilberên me krîtîk e, ji ber ku ew xetera gemariya mîkrobial û perçeyî bi girîngî kêm dike. Bi pabendbûna van standardan, em piştrast dikin ku her hilber hêviyên bilind ên paqijî û performansa ku di serîlêdanên biyoprocessing hesas de hewce dike pêk tîne, ji xerîdarên xwe re çareseriyên biyoteknolojîk ên pêbawer û domdar peyda dike.

Kesên ku di çêkirina çenteyên biyoprocessê de di jûreyek paqij a iso 7 de dixebitin.

Du kes bi tevahî bi kincên spî di serîlêdanek zanistî de li jûreyek paqij dixebitin.

di pencereyek re mirov di nebatek yek-karanîna kar de têne dîtin

Kesên ku di odeyek paqij a ISO7 de dixebitin pergalên yekcar bikar tînin.

Tîma meya firotanê amade ye ku bi hûrguliyên teknîkî yên herî zêde ji we re bibe alîkar.

Îro bi tîmê me re têkilî daynin. Pirsên we yên taybetî hebin an jî nû dest bi lêkolînê dikin, em li vir in ku rêber û alîkariyê bikin. Naha xwe bigihînin hev û werin em bi hev re pêşerojê ava bikin.

Têkilî bi me re ⇀