Моноклоналдык антителолор, илимден өндүрүшкө чейин TECNIC's Biotech Solutions

1986-жылы Америка Кошмо Штаттарынын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (АКШ FDA) биринчисин бекитти моноклоналдык антитело терапиясы, жана ошондон бери антитело инженериясы чөйрөсү олуттуу эволюцияга дуушар болду, анткени моноклоналдык антителолор (mAbs) биотехнологиядагы олуттуу прогрессти чагылдырат жана негизги ролду ойнойт. заманбап медициналык терапия. Антитело препараттарынын азыркы мууну жогорку өзгөчөлүккө ээ, бул терс таасирлердин олуттуу кыскарышына алып келет. Демек, терапиялык антителолор адамдын ден соолугунун ар кандай шарттарын, анын ичинде ракты дарылоо үчүн жаңы иштелип чыккан дарылардын ичинен басымдуу категория катары пайда болду. autoиммундук оорулар, зат алмашуу шарттары жана инфекциялар.

mAb биотехнологиясынын критикалык колдонмолорун эске алуу менен, анын өндүрүшүнүн сапатын да, санын да оптималдаштыруу маанилүү. TECNIC чечимдер биргелешип өнүгүүгө умтулуу менен, моноклоналдык антителолордун өнүгүшүнө жетүү үчүн иштелип чыккан жабдууларды сунуштайт. биздин upstream биореакторлор ⇀ моноклоналдык антитело өндүрүшүн жогорулатуу жана оптималдаштыруу үчүн иштелип чыккан, жакшыртылган түшүмдүүлүктү камсыз кылуу. Мындан тышкары, биздин тангенциалдык агым чыпкалоо системалары , арналган downstream тазалоо, жеңил жана камсыз кылуу autoКаалаган мАбды тазалоо үчүн маттикалык кадам.

изилдөө TECNIC жана биздин инновациялык чечимдерибиз сиздин кийинки моноклоналдык мАб жетишкендиктериңизди катализдеп берсин.

Моноклоналдык антителолор деген эмне?

Моноклоналдык антителолор (mAbs) иммундук системанын антителолору менен бирдей аракет кылган лабораторияда өндүрүлгөн белоктор жана, демек, алар кээ бир бактериялар, вирустар, козу карындар, шишик клеткалары, аллергендер, уу же башка токсиндер менен бетме-бет келгенде нейтралдаштыруучу иммундук жоопту аныктоо, байланыштыруу жана индукциялоо үчүн иштелип чыккан. Бул лабораторияда иштелип чыккан антителолор өтө спецификалык болуу үчүн иштелип чыккан жана алардын өзгөчөлүгү аларды ооруну аныктоодо жана дарылоодо баа жеткис кылат.

Бул моноклоналдык антитело менен дарылоо жекелештирилген жана өзгөчө оорунун өзгөчөлүктөрүнө негизделген заманбап медицинанын эң сонун үлгүсү болуп саналат. Гематология, иммунология, онкология жана жугуштуу оорулар сыяктуу чөйрөлөрдө жекелештирилген терапиянын алдыңкы сабында болуу, ошол эле учурда салттуу дарылоо ыкмалары менен байланышкан терс системалык таасирлерди чектөө.

Моноклоналдык антителолорду дарылоо жогорку өзгөчөлүктү жана жакшыртылган сезимталдыкты сунуш кылат кадимки терапияга салыштырмалуу терс таасирлерин азайтуу менен бирге. Моноклоналдык антителолорду өндүрүүнүн эволюциясы, гибридома ыкмаларынан рекомбинанттык ДНК технологияларына чейин, алардын терапиялык потенциалын гана жогорулатпастан, изилдөө жана диагностикада колдонууну кеңейтти.

Моноклоналдык антителолорду колдонуу

Моноклоналдык антителолор - бул иммуноглобулиндер бир нече тармактарда үзгүлтүксүз колдонулат, анткени алар ооруну дарылоодо бир катар келечектүү потенциалдуу терапиялык колдонмолорго ээ. астма, autoиммундук оорулар, рак, уулануу, септицемия, наркомания, вирустук инфекциялар жана башка оорулар. Мындан тышкары, алар ден соолук диагностикасы жана изилдөө үчүн гана эмес, ошондой эле тамак-аштан ууланууну алдын алуу жана айлана-чөйрөнүн булганышын иликтөө үчүн зарыл болуп калды.

Колдонмолордун кээ бир мисалдары төмөнкүлөрдү камтыйт:

Ракты дарылоодо жана изилдөөдө моноклоналдык антителолор

Диагностика ыкмалары

Башка медициналык колдонмолор

Моноклоналдык антителолорду өндүрүүдөгү кыйынчылыктар

Биринчи моноклоналдык антитело 1986-жылы бекитилгенден бери антитело инженериясы кескин өнүктү. Оорулар жөнүндө түшүнүгүбүз тереңдеген сайын, моноклоналдык антителолорду дарылоо потенциалы кеңейет. Табиятта пайда болгон антителолордун мүнөздөмөлөрүн тагыраак кайталоо боюнча ийгиликтүү аракеттердин натыйжасында биз чычкандардан адамдын антителолоруна эволюцияны көрдүк. Бул жетишкендиктерден улам, азыркы антитело дары-дармектер, алардын жогорку өзгөчөлүгүнөн улам барган сайын азыраак терс таасирлери бар, бул аларды акыркы жылдарда иштелип чыккан жаңы дарылардын басымдуу классына айлантты.

Бирок, бул көрүнүктүү жетишкендиктерге карабастан, моноклоналдык антителолорду (mAbs) өндүрүү дагы эле үзгүлтүксүз изилдөөлөрдү жана технологиялык инновацияларды талап кылган белгилүү бир кыйынчылыктарга жана татаалдыктарга туш келет:

mAbs экспрессия системасы

Түшүмдүүлүк жана сапат; масштабдуу татаалдыктар

Тазалоодогу кыйынчылыктарды жеңүү

Өркүндөтүлгөн биореакторлор

Натыйжалуу биопроцессти өнүктүрүү үчүн, экономикалык эффективдүүлүктү сактоо, өндүрүш убактысын кыскартуу менен керектүү сапат атрибуттарын сактоо жана өндүрүштүн ийкемдүүлүгүн камсыз кылуу - бүгүнкү атаандаштыкка жөндөмдүү mAbs рыногундагы негизги маселелер. Мындан тышкары, узак убакыт бою антителолордун чоң дозаларын өндүрүү үчүн, ар кандай факторлорду оптималдаштыруу, анын ичинде клетка линияларын, маданият чөйрөсүн, культура шарттарын жана ар кандай масштабда маданияттын натыйжалуулугун кылдат түшүнүү талап кылынат. масштабын жогорулатуу жана тазалоо кадамы.

TECNIC Биореакторлор моноклоналдык антителолорду эффективдүү жана бекем өндүрүү үчүн эң башкы чечим болуп саналат. Биздин upstream биореакторлор eLAB®, ePILOT® жана ePROD® ресурстарды жана убакытты минималдаштыруу менен максималдуу түшүм алуу үчүн уюлдук шарттарды оптималдаштыруу, айлана-чөйрөнүн параметрлерин так көзөмөлдөөнү камсыз кылуу үчүн кылдат иштелип чыккан. Бул биздин реалдуу убакыт маалыматтары менен так контролдоо жана так өлчөө automatic башкаруу блогу PLC кайталануучу жана ырааттуу натыйжаларга жетишүү үчүн зарыл болгон маданият шарттарын жакшылап тууралоого мүмкүндүк берет. Керектүү параметрлерди – температураны, рНды, агитациянын ылдамдыгын, газдын агымынын ылдамдыгын, эриген O2 жана CO2, редокс потенциалын, клетканын жашоого жөндөмдүү концентрациясын жана жашоого жөндөмдүүлүгүн тандап, биопроцесстин жылмакай иштешин иштеп чыгуу.

Кошумчалай кетсек, сүт эмүүчүлөрдүн клеткалары физикалык-химиялык шарттарга сезгичтигинен улам чоңоюу кыйын деп эсептелсе да, TECNICБиздин жабдуулардын мүнөздүү масштабдуулугу жана ыңгайлашуусу ийгиликтүү масштабдуу процессти камсыз кылат autoбашкаруунун матический системасы жана туура аэрация жана агитация системалары. Сиз пионердик изилдөө менен алектенип жатасызбы же өнөр жайлык масштабдагы өндүрүштү айдап жатасызбы, бизге жогорку сапаттагы моноклоналдык антителолорго болгон акыркы суроо-талапты канааттандырууга мүмкүнчүлүк бериңиз.

Моноклоналдык антителолор үчүн тангенциалдык агым чыпкалоочу жабдуулар

Биореактордун маданиятынын акыркы этабына жеткенде, жакшы mAb акыркы продуктусун алуу зарыл. өнүккөн downstream Тангенциалдык агым чыпкалоочу жабдуулар TECNIC максаттуу антителолорду кирлерден жана булгоочу заттардан натыйжалуу бөлүп, жогорку агымдын ылдамдыгы менен жогорку тазалыкты камсыз кылат. Анын үстүнө, анын толук рахмат autoсистемалык система жана анын ар түрдүүлүгү, eLAB® TFF ⇀, ePILOT® TFF ⇀ жана ePROD® TFF ⇀ жөнөкөй кадам менен жалпы биопроцессиңиздин акыркы тазалыгына салым кошуңуз.

TECNIC's TFF системалары ар кандай биотехнологиялык колдонмолордо жогорку тазалоону камсыз кылуучу биопроцесстин продуктуларын калыбына келтирүү талаптарын канааттандыруу үчүн кылдаттык менен иштелип чыккан. Биздин чыпкалоочу жабдуулар сиздин жалпы биопроцесстериңиздин натыйжалуулугун толуктайт жана жогорулата алат. Ишенимдүү чыпкалоо чечимдерин сунуш кылуу, жогорку агым ылдамдыгы жана жогорку эриген затты кармап туруу менен бирге, биздин өркүндөтүлгөн өзгөчөлүктөрүбүз оптималдуу үчүн иштелип чыккан. downstream мАбды иштетүү. Мындан тышкары, биздин өнүккөн automatic системалары үзгүлтүксүз жана ырааттуу натыйжаны камсыз кылуу, ар кандай операциялык масштабда колдонуучуга ыңгайлуу тажрыйбаны берет.

Стерилдүүлүк жана биопроцесстерди тазалоодо азыраак аракеттер

TECNIC жабдуулар AISI 304 жана 316L дат баспас болоттон жасалган, ошондуктан биздин бардык чечимдер лабораториялык жана өнөр жай масштабында теңдешсиз өндүрүмдүүлүктү камсыз кылуучу эң мыкты жогорку сапаттагы материалдардан жасалган. Мындан тышкары, ар бир тармактын уникалдуу тазалоо талаптары бар экенин түшүнүү менен, биз дагы кошумча толугу менен өндүрөбүз autoматтикалык жана колдонууга оңой ePLUS® CIP система ⇀, бул алдын ала белгиленген кайра өзгөчөлүктөрүн камтыган инновациялык компакт чечимcipes жана биопроцессинг объекттериндеги конкреттүү муктаждыктарды канааттандыруу үчүн өзгөчөлөштүрүлүүчү варианттардын чоң диапазону. 2000 литрге чейинки көлөмдөгү жабдууларды тазалоо иштерин жүргүзүүгө жөндөмдүү ePLUS® CIP интуитивдик конфигурация тажрыйбасы менен ырааттуу, жогорку сапаттагы натыйжаларды камсыздайт, натыйжалуулукту жогорулатат жана ири масштабдуу био кайра иштетүүчү объектилердин токтоп калуу убактысын азайтат.

Бирок, кээ бир кардарлар бир жолу колдонуучу биореакторлорду колдонууну каалашат, анткени алар биопроцессти оңой текшерүүгө мүмкүндүк берет жана стерилдүүлүк жана тазалоо боюнча азыраак күч-аракетти талап кылат. Ушул себептен улам, биотехнологиянын тез өнүгүп жаткан ландшафтында инновациялык Бир колдонуу eBAG® of TECNIC ⇀ Сиздин биопроцесс аракеттериңизди кайра аныкталган функция, стил, туруктуулук жана ыңгайлуулук менен жогорулатат. Иштеп чыккан жана өндүрүлгөн TECNIC ISO7 Clean Room (End-to-End методологиясы) жана катаал, жогорку сапаттагы материалдар менен курулган бул продуктылар гамма-нурланууга дуушар болушат, бул аларды фармацевтика тармагынын эң катуу стандарттарына ылайык колдонууга даяр кылат.

Ар кандай өлчөмдөрдө бар, аларды лабораториялык жана өндүрүштүк жайларга тез киргизүүгө болот, анткени орнотуу, квалификациялык жана персоналды даярдоо боюнча талаптар минималдуу. Мындан тышкары С.У eBAG® Айрыкча булгануулар болгон учурда кайра иштетүү убактысын кыскартуу жана орнотуу убактысын кыскартуу аркылуу ишкананын кубаттуулугун жана ийкемдүүлүгүн жогорулата алат. Дизайн өзгөртүүлөрдү киргизүү да бир жолу колдонулуучу СУ менен тезирээк болот eBAG®, үзгүлтүксүз өркүндөтүүгө жана он-лайн мониторинг системалары сыяктуу жаңы технологияларды интеграциялоого мүмкүндүк берет. Жалпысынан алганда, бул артыкчылыктар капиталдык чыгымдардын бир кыйла төмөндөшүнө жана ресурстук талаптардын төмөндөшүнө алып келет, бул чоң жана кичи компаниялар үчүн маанилүү.

Ийгилик окуялары жана колдонмолор

Купуялуулуктан улам биз конкреттүү маалыматтарды бере албасак да, көптөгөн учурлар болгон TECNICнын жабдуулары моноклоналдык антителолорду чыгарууну бир кыйла жогорулатты. Биздин кардарлар бизге ишенип, ийгиликке жетишти TECNIC чечимдер биздин мыктылыгыбызды жана бирге өнүгүүгө болгон умтулуубузду баса белгилейт.

Мисалы, бейтаптарга адистештирилген диагностикадагы жаңы жетишкендиктер чөйрөсүндө биздин кардарлардын бири ооруканаларга пациенттин кан үлгүлөрүн агымдык цитометриялык анализ жана моноклоналдык антителолордун айкалышы менен иштетүү. Алардын in vitro диагностикасы үчүн, алар өздөрүнүн изилдөө ийгиликтеринин биринин өндүрүшүн кеңейтүү керек болчу (колдонуу eLAB® Advanced ⇀ биореактор катары). Алар керектүү рекомбинантты IgMдин көбүрөөк көлөмүн өндүрүүгө умтулушкандыктан, алар бирөөнү сатып алышты. ePILOT® BR ⇀ жана бир ePILOT® TFF, ишенүү TECNIC биопроцесс үчүн сапаттын жана бышыктыгынын тастыкталган стандарттары.

рычагдарын TECNIC биотехнологиялык чечимдер, алар мАб жогорку түшүм алып, алардын клеткаларынын экспрессия системасын оптималдаштыруу алган. Андан кийин, колдонуу ePILOT® TFF, бул кардар диагностикалык продуктусу үчүн керектүү мАбдарды тазалай алды. Натыйжада, алардын өндүрүштүк максаттарына натыйжалуулугун жогорулатуу жана оптималдуу сапаттагы акыркы продукт менен жетишилди. Мындан тышкары, биздин кардарларыбыздын долбоорлоруна болгон берилгендигибиз, биз талап кылынышы мүмкүн болгон ар кандай өнүгүүлөр же кошумча жардамдар боюнча жаңыртып турууга кепилдик берет жана азырынча биз туруктуу колдоо көрсөтүп, бул кардар долбоору менен жигердүү катышуудабыз.

Фармацевтика тармагында, TECNIC үчүн колдонулат биотехнологиялык фарма продуктыларын ири масштабдуу өндүрүүгө багытталган компаниялар менен кызматташуу мисалы, моноклоналдык антителолор, ракка каршы дарылар, клетка терапиясы жана башкалар. Бул алдыңкы фармацевтикалык жана биотехнологиялык өнүмдөр көбүнчө биореакторлорду колдонууну талап кылат upstream процесстер жана downstream оптималдуу түшүмдүүлүктү, тазалыкты жана масштабдуулукту камсыз кылуу үчүн тангенциалдык чыпкалоо системалары. 

Мисалы үчүн, TECNIC учурда терен катышып жатат ветеринардык инфекцияны диагностикалоо үчүн хламидиозду өндүрүү боюнча масштабдуу долбоор. Бул биотехнологиялык аракетте биздин ePROD® жабдуулар негизги ролду ойнойт, бул долбоор үчүн күтүлгөн mAbs жогорку түшүмүн камсыз кылуу үчүн биопроцесстин тактыгын жана кемчиликсиз башкаруусун камсыз кылат. Андан кийин биздин ePROD® TFF максаттуу моноклоналдык антителолорду медиа маданиятынан жана башка аралашмалардан натыйжалуу ажыратат. Бул тазалыктын жалпы жогорку деңгээли жана таасирдүү түшүмдүүлүк менен аяктайт, бул биздин кардарлардын ийгилигине болгон берилгендигибиздин далили.

Биздин жабдуулардын толук спектрин изилдеңиз

Биздин биореакторлор натыйжалуулугун жана сапатын камсыз кылуу, ар түрдүү колдонмолор үчүн иштелип чыккан. Биздин биотехнологиялык чечимдердин толук спектрин, анын ичинде биореакторлорду, тангенциалдык агым чыпкалоо системаларын жана башкалар менен таанышыңыз. үчүн биздин баракчаларга баш багыңыз Биореакторлор ⇀, Тангенциалдык агым чыпкалоо ⇀, жана Байланыш ⇀ андан ары infoмаалымат жана суроо-талаптар.