Биологиялык процесстерди коопсуз сактоо системасы

eBAG 2D Storage колдонууга даяр фунгалдуу жабдуулар болуп саналат

eBAG менен максималдуу функционалдык биотехнологиялык сактоону жаңылоо 2D Storage

Өнүгүп жаткан биотехнологиялык ландшафтта инновациялык Single-Use eBAG 2D Storage кайра аныкталган менен биопроцессинг аракеттериңизди жакшыртат функционалдуулугу, стили, бышыктыгы жана ыңгайлуулугу. сактоо үчүн иштелип чыккан жана шайкеш келет TECNIC жабдуулар, бул биотехнологиялык чечим био иштетүү операцияларыңызды тартипке келтирет.

жылы жасалган TECNIC ISO7 Таза бөлмө, бул баштыктар жогорку сапаттагы материалдар менен ийкемдүүлүгү менен мактанышат жана фармацевтика тармагынын эң катуу стандарттарына жооп берген гамма-нурланууга дуушар болушат. Ар кандай өлчөмдө бар (2L, 5L, 10L, 20L, 50L), eBAG 2D Storage жөн гана сактоо чечим эмес; бул күнүмдүк биотехнологиялык практикада туш болгон кыйынчылыктардын тактыгынын жана түшүнүгүнүн далили.

Атайын кайык порттору, eBAG менен иштелип чыккан 2D Storage критикалык эксперименттер учурунда уюштуруу натыйжалуулугун камсыздайт, убакытты үнөмдөйт жана куралдарыңызга оңой жетүүнү камсыздайт.

Кантип экенин билип алыңыз ыңгайлуулугу, функционалдуулугу жана стили биотехнология дүйнөсүндө кайрадан аныкталат. Келечекти eBAG менен кабыл алыңыз 2D Storage биопроцесстик аракеттериңизди жаңы бийиктиктерге көтөрүү.

eBAG 2D Storage салттуу сактагычтан ашып кетет

Стерилдүүлүктү камсыздоо
Конфигурациялоо
Экономикалык эффективдүүлүк
Экологиялык туруктуулук
өлчөмдүүлүк
сапатына кепилдик

Жакшыртылган биопроцесс баштыктары үчүн кино технологиясы

биздин TECNIC Film Technology атайын жогорку сапат үчүн иштелип чыккан. Биздин бир жолу колдонулуучу өнүмдөрүбүздүн ар бири өзүнүн уникалдуу беш катмарлуу түзүлүшү менен айырмаланып турат, ар бир катмар жабдуулардын бүтүндүгүн, бышыктыгын, узак мөөнөттүүлүгүн жана стерилдүүлүгүн оптималдаштыруу үчүн белгилүү бир функцияны аткарат. 

1-кабат - LPDE (50мкм)
2-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
3-кабат - EVOH (20мкм)
4-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
5-кабат - ULPDE (230μm)

биздин TECNIC Film Technology атайын жогорку сапат үчүн иштелип чыккан. Биздин бир жолу колдонулуучу өнүмдөрүбүздүн ар бири өзүнүн уникалдуу беш катмарлуу түзүлүшү менен айырмаланып турат, ар бир катмар жабдуулардын бүтүндүгүн, бышыктыгын, узак мөөнөттүүлүгүн жана стерилдүүлүгүн оптималдаштыруу үчүн белгилүү бир функцияны аткарат. 

1-кабат - LPDE (50мкм)
2-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
3-кабат - EVOH (20мкм)
4-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
5-кабат - ULPDE (230μm)

Стандарттарга шайкештик

 eBAG 2D Storage VI класс, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 жана Eu 3.1.9, анын ичинде негизги биологиялык шайкештикти жана физикалык-химиялык стандарттарды карманат. Бул шайкештик анын сезимтал биопроцессинг колдонмолорунда колдонууга ылайыктуулугун көрсөтөт.

Төмөн чыгарылуучу профил

Bio-Process Systems Alliance (BPSA) көрсөтмөлөрүнө ылайык, eBAG 2D Storage аз экстракциялануучу профилге ээ, ал продукцияга олуттуу көлөмдөгү материалдарды чыгарбашын камсыздайт, ошентип биоиштелген материалдардын тазалыгын жана бүтүндүгүн сактайт.

Текшерүү колдонмосунун болушу

Толук валидация колдонмосу сурам боюнча жеткиликтүү, деталдуу түрдө infoeBAG боюнча маалымат 2D Storage ар кандай колдонмолор үчүн аткаруу жана ылайыктуулугу. Бул колдонмо колдонуучулар үчүн продукттун мүмкүнчүлүктөрүн жана шайкештигин түшүнүү үчүн маанилүү булак болуп саналат.

Өндүрүш стандарттары

eBAG 2D Storage ISO14644-1 класс 7 таза бөлмөдө өндүрүлгөн, бул булгануу коркунучун азайткан көзөмөлдөнгөн чөйрөдө өндүрүлгөнүн камсыз кылат. Өндүрүштүк стандарттын бул деңгээли буюмдун жогорку сапатын жана ишенимдүүлүгүн сактоо үчүн өтө маанилүү.

Биологиялык иштетүүдө жогорку стандарттар

eBAG клетка маданиятынын пленка технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бир eBAG катуу шартта өндүрүлгөн Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, eBAG өндүрүшү ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир eBAG башкарылуучу чөйрөдө өндүрүлүп, кайчылаш булгануу коркунучун азайтып, продукттун ырааттуулугун камсыздайт.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылып, eBAG өндүрүшүндөгү эң сонун жетишкендикти чагылдырат.

 

текшерүү

талаптар

натыйжалары

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

The eBAG® клетка маданиятынын кино технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бири eBAG®  катуу шартта өндүрүлөт Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, өндүрүш eBAG® ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир камсыз кылат eBAG® кайчылаш булгануу коркунучун азайтуу жана продукт ырааттуулугун камсыз кылуу, контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлгөн.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

талаптар

натыйжалары

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

The eBAG®  клетка маданиятынын кино технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бири eBAG®  катуу шартта өндүрүлөт Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, өндүрүш eBAG® ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир камсыз кылат eBAG® кайчылаш булгануу коркунучун азайтуу жана продукт ырааттуулугун камсыз кылуу, контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлгөн.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

керек

жыйынтык

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Баштыктын касиеттери

Мыкты тышкы катмар
Стерилдүү чөйрө
Температурага туруктуулук
GMP жана ISO стандарттары

eBAGдеги кайык порттору 2D Storage

Биздин бир жолу колдонулуучу өнүмдөрдөгү кайык порттору тактык жана ар тараптуулук үчүн иштелип чыккан. Алар стерилдүү чөйрөнү сактоо менен медианы жана азыктарды кошууга же алып салууга мүмкүндүк берип, суюктуктун үзгүлтүксүз өтүшүн камсыз кылат. Бул порттор, ошондой эле баштыктын бүтүндүгүн бузбастан, ырааттуу сапатты көзөмөлдөөгө мүмкүндүк берүүчү процесстеги үлгүлөрдү алуу үчүн негизги болуп саналат. TECNIC Кап порту ошондой эле процессти башкаруу үчүн маанилүү маалыматтарды камсыз кылган ар кандай сенсорлорду жайгаштыруу үчүн жабдылган. Акыр-аягы, бул порттордун бекем дизайны бир катар биопроцессордук жабдуулар менен туруктуулукту жана шайкештикти камсыздайт, бул аларды алдыңкы биотехнологиялык чечимдердин маанилүү өзгөчөлүгүнө айландырат.

Бир жолу колдонулуучу стандарттар үчүн ички ISO 7 таза бөлмө

eBAG 2D жана 3D сыяктуу бир жолу колдонулуучу биопроцесстик өнүмдөрүбүздү өндүрүү процесси катаал стандарттарга туура келет. ISO 7 таза бөлмө. Бул спецификалык классификация абанын бир куб метрине 10,000 0.5 (≥ XNUMX мкм) максималдуу бөлүкчөлөрдүн саны менен мүнөздөлгөн жогорку көзөмөлдөнүүчү чөйрөнү кепилдейт. 

Бул контролдун деңгээли биздин продукциянын стерилдүүлүгүн жана сапатын камсыз кылуу үчүн өтө маанилүү, анткени ал микробдук жана бөлүкчөлөрдүн булгануу коркунучун олуттуу түрдө азайтат. Бул стандарттарды сактоо менен, биз ар бир продукт сезимтал биопроцессинг колдонмолорунда талап кылынган тазалыктын жана өндүрүмдүүлүктүн жогорку күтүүлөрүнө жооп берерин камсыздап, кардарларыбызды ишенимдүү жана ырааттуу биотехнологиялык чечимдер менен камсыздайбыз.

Биздин сатуу тобу сизге эң техникалык деталдар менен жардам берүүгө даяр.

Бүгүн биздин команда менен байланыш. Конкреттүү суроолоруңуз барбы же жаңыдан изилдеп жатасызбы, биз жетекчиликке жана жардам берүүгө даярбыз. Келиңиз, келечекти чогуу түзөлү.