eBAG 2D TFF менен биопроцессиңизди өркүндөтүңүз

Сиздин оптималдаштыруу үчүн өркүндөтүлгөн колдонууга даяр баштыктар downstream тартиби

eBAG 2D TFF бир жолу колдонулуучу конфигурацияда Tangenential Flow Filtration системасы менен шайкеш, атайын flowkit менен

Кылдаттык менен иштелип чыккан бир колдонуучу eBAG 2D TFF менен таанышуу. менен кемчиликсиз биригишет TECNIC TFF системалары, чыпкалоо процессинде кынтыксыз байланыштарды камсыз кылуу. Биздин инновациялык дизайн өзгөчө бир жолу колдонулуучу колдонмолордун талаптарын канааттандырып, аткарууну бузбастан теңдешсиз ыңгайлуулукту камсыздайт.

Иштеп чыккан жана өндүрүлгөн TECNIC ISO7 Таза бөлмө, бул баштыктар катаал жогорку сапаттагы материалдардан жасалган жана гамма нурланууга дуушар болушат. Натыйжада, алар катуу фармацевтика тармагынын стандарттарына ылайык колдонууга даяр жана ар кандай өлчөмдө бар (2L, 5L, 10L, 20L, 50L). Сумкалар эң конкреттүү талаптарга ыңгайлашуу үчүн ар кандай порттордун санына жараша конфигурацияланышы мүмкүн.

eBAG 2D TFF жөн гана баштык эмес; бул туш болгон кыйынчылыктарды терең түшүнүү менен иштелип чыккан чечим downstream биотехнология тармагындагы процесстер. адистештирилген кайык порту менен жабдылган жана а Flow Kit, ал сизге критикалык процесстерде уюшкандыкта болууга күч берет, убакытты үнөмдөө жана куралдарыңызга оңой жетүүнү камсыз кылуу. Коопсуздук эң башкы нерсе жана биздин дизайн акыркы продуктуңузду коопсуз башкарууга мүмкүндүк берет.

Келечекке кадам таштаңыз, анда ыңгайлуулук, функционалдуулук жана стиль чөйрөсүндө биригет downstream биотехнология. менен инновацияны кабыл алыңыз eBAG 2D TFF, сиздин биопроцессиңиздин жогорку сапаттагы продуктуларынын сакталышын камсыз кылуу. Күтүүлөрүңүздү кайра аныктаңыз жана биопроцессингдин мыктылыгында жаңы доорду ачыңыз.

eBAG 2D TFF менен биопроцесстин бүтүндүгүн жогорулатуу

Стерилдүүлүктү камсыздоо
Ыңгайлуулук жана натыйжалуулук азыраак токтоп калууга барабар
Ар кандай конфигурация параметрлери
Экологиялык туруктуулук
өлчөмдүүлүк
сапатына кепилдик

Жакшыртылган биопроцесс үчүн кино технологиясы

биздин TECNIC Film Technology атайын жогорку сапат үчүн иштелип чыккан. Биздин бир жолу колдонулуучу өнүмдөрүбүздүн ар бири өзүнүн уникалдуу беш катмарлуу түзүлүшү менен айырмаланып турат, ар бир катмар жабдуулардын бүтүндүгүн, бышыктыгын, узак мөөнөттүүлүгүн жана стерилдүүлүгүн оптималдаштыруу үчүн белгилүү бир функцияны аткарат. 

1-кабат - LPDE (50мкм)
2-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
3-кабат - EVOH (20мкм)
4-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
5-кабат - ULPDE (230μm)

Биологиялык иштетүүдө жогорку стандарттар

eBAG 2D TFF клетка маданиятынын пленка технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бир eBAG катуу шартта өндүрүлгөн Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, eBAG өндүрүшү ишке ашат үй- ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир eBAG башкарылуучу чөйрөдө өндүрүлүп, кайчылаш булгануу коркунучун азайтып, продукттун ырааттуулугун камсыздайт.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылып, eBAG өндүрүшүндөгү эң сонун жетишкендикти чагылдырат.

 

текшерүү

талаптар

натыйжалары

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

The eBAG® 2D TFF клетка маданиятынын пленка технологиясындагы инновацияны эле эмес, сапаттын жана ченемдик укуктук актылардын сакталышынын жаңы көрсөткүчтөрүн да көрсөтөт. Ар бир eBAG®  катуу шартта өндүрүлөт Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, өндүрүш eBAG® ишке ашат үй- ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир камсыз кылат eBAG® кайчылаш булгануу коркунучун азайтуу жана продукт ырааттуулугун камсыз кылуу, контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлгөн.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

талаптар

натыйжалары

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

The eBAG® клетка маданиятынын кино технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бири eBAG®  катуу шартта өндүрүлөт Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, өндүрүш eBAG® ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир камсыз кылат eBAG® кайчылаш булгануу коркунучун азайтуу жана продукт ырааттуулугун камсыз кылуу, контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлгөн.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

керек

жыйынтык

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Баштыктын касиеттери

Мыкты тышкы катмар
Стерилдүү чөйрө
Температурага туруктуулук
GMP жана ISO стандарттары

Стандарттарга шайкештик

 eBAG 2D TFF негизги биологиялык шайкештикти жана физикалык-химиялык стандарттарды карманат, анын ичинде VI класс, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 жана Eu 3.1.9. Бул шайкештик анын сезимтал биопроцессинг колдонмолорунда колдонууга ылайыктуулугун көрсөтөт.

Төмөн чыгарылуучу профил

Bio-Process Systems Alliance (BPSA) көрсөтмөлөрүнө ылайык, eBAG 2D TFF аз экстракциялануучу профилге ээ, ал продуктка олуттуу көлөмдөгү материалдарды чыгарбашын камсыздайт, ошентип биоиштелген материалдардын тазалыгын жана бүтүндүгүн сактайт.

Текшерүү колдонмосунун болушу

Толук валидация колдонмосу сурам боюнча жеткиликтүү, деталдуу түрдө infoeBAG 2D TFF иштеши жана ар кандай колдонмолорго ылайыктуулугу. Бул колдонмо колдонуучулар үчүн продукттун мүмкүнчүлүктөрүн жана шайкештигин түшүнүү үчүн маанилүү булак болуп саналат.

Өндүрүш стандарттары

eBAG 2D TFF ISO14644-1 классынын 7 таза бөлмөсүндө өндүрүлгөн, бул булгануу коркунучун азайткан көзөмөлдөнгөн чөйрөдө өндүрүлгөнүн камсыз кылат. Өндүрүш стандартынын бул деңгээли буюмдун жогорку сапатын жана ишенимдүүлүгүн сактоо үчүн өтө маанилүү.

eBAG 2Dдеги кайык порттору

Биздин бир жолу колдонулуучу өнүмдөрдөгү кайык порттору тактык жана ар тараптуулук үчүн иштелип чыккан. Алар стерилдүү чөйрөнү сактоо менен медианы жана азыктарды кошууга же алып салууга мүмкүндүк берип, суюктуктун үзгүлтүксүз өтүшүн камсыз кылат. Бул порттор, ошондой эле баштыктын бүтүндүгүн бузбастан, ырааттуу сапатты көзөмөлдөөгө мүмкүндүк берүүчү процесстеги үлгүлөрдү алуу үчүн негизги болуп саналат. TECNIC Кап порту ошондой эле процессти башкаруу үчүн маанилүү маалыматтарды камсыз кылган ар кандай сенсорлорду жайгаштыруу үчүн жабдылган. Акыр-аягы, бул порттордун бекем дизайны бир катар биопроцессордук жабдуулар менен туруктуулукту жана шайкештикти камсыздайт, бул аларды алдыңкы биотехнологиялык чечимдердин маанилүү өзгөчөлүгүнө айландырат.

Бир жолу колдонулуучу стандарттар үчүн ички ISO 7 таза бөлмө

eBAG 2D жана 3D сыяктуу бир жолу колдонулуучу биопроцесстик өнүмдөрүбүздү өндүрүү процесси катаал стандарттарга туура келет. ISO 7 таза бөлмө. Бул спецификалык классификация абанын бир куб метрине 10,000 0.5 (≥ XNUMX мкм) максималдуу бөлүкчөлөрдүн саны менен мүнөздөлгөн жогорку көзөмөлдөнүүчү чөйрөнү кепилдейт. 

Бул контролдун деңгээли биздин продукциянын стерилдүүлүгүн жана сапатын камсыз кылуу үчүн өтө маанилүү, анткени ал микробдук жана бөлүкчөлөрдүн булгануу коркунучун олуттуу түрдө азайтат. Бул стандарттарды сактоо менен, биз ар бир продукт сезимтал биопроцессинг колдонмолорунда талап кылынган тазалыктын жана өндүрүмдүүлүктүн жогорку күтүүлөрүнө жооп берерин камсыздап, кардарларыбызды ишенимдүү жана ырааттуу биотехнологиялык чечимдер менен камсыздайбыз.

Биздин сатуу тобу сизге эң техникалык деталдар менен жардам берүүгө даяр.

Бүгүн биздин команда менен байланыш. Конкреттүү суроолоруңуз барбы же жаңыдан изилдеп жатасызбы, биз жетекчиликке жана жардам берүүгө даярбыз. Келиңиз, келечекти чогуу түзөлү.