eBAG менен айырмачылыкты сезиңиз 3D Open

Ар тараптуу жана эффективдүү колдонуу үчүн уникалдуу жана инновациялык бир колдонуучу ачык баштык

eBAG менен биопроцессингде оңой аралаштыруу жана коопсуз сактоо 3D Open

Бир жолу колдонулуучу eBAG менен тааныштыруу 3D Open, уникалдуу 3D конфигурациясы менен оңой жана натыйжалуу аралаштыруу үчүн иштелип чыккан, бул колдонуучуларга теңдешсиз жеңилдик менен иштөөгө мүмкүндүк берет. Фармацевтикалык класстагы материалдардан жасалган бул баштык гана эмес биологиялык заттардын бүтүндүгүн сактайт бирок ошондой эле химиялык деградацияга туруштук берип, функционалдуулуктун, стилдин, туруктуулуктун жана ыңгайлуулуктун эң сонун аралашмасын сунуштайт.

Айырмалоочу өзгөчөлүгү а чоң ачык порт үстүнкү бөлүгүндө ар кандай жолдор менен камсыз кылат media preparation же ар кандай атмосфералык шарттарда сактоо системалары. Өзгөчөлөштүрүлүүчү өзгөчөлүктөр менен ылайыкташтырылган бул баштыктар көлөмү, конфигурациясы жана арматурасы боюнча конкреттүү муктаждыктарга жооп берип, өндүрүш процесстерине үзгүлтүксүз интеграцияны камсыздайт.

ичинде иштелип чыккан жана өндүрүлгөн TECNIC ISO7 Таза бөлмө, бул 3D баштыктар жогорку сапаттагы материалдардан жасалган жана гамма нурланууга дуушар болот. Бул кылдат жараян алардын колдонууга даяр болушун камсыздайт, өлчөмүнө чейин жеткиликтүү 50Lден 500Lге чейин, жана биофармацевтикалык өнүмдөрдү коопсуз сактоо үчүн катуу иштетүүгө туруштук бере алат. Сумкалар колдонуучуга ыңгайлуу иштөө үчүн иштелип чыккан, так белгилери жана эргономикалык туткалары бар, бул учурдагы системаларга оңой туташууга жана өндүрүш процесстерине үзгүлтүксүз интеграциялоого мүмкүндүк берет. Single-Use eBAG менен натыйжалуулуктун жана ишенимдүүлүктүн кийинки деңгээлин сезиңиз 3D Open.

Ыңгайлаштырылган бир колдонуучу сактоо менен өндүрүмдүүлүктү жогорулатуу

Ыңгайлуулук жана натыйжалуулук азыраак токтоп калууга барабар
Экономикалык эффективдүүлүк
Ар кандай конфигурация параметрлери
Баштыктын масштабдуулугу
сапатына кепилдик

Жакшыртылган биопроцесс үчүн кино технологиясы

биздин TECNIC Film Technology атайын жогорку сапат үчүн иштелип чыккан. Биздин бир жолу колдонулуучу өнүмдөрүбүздүн ар бири өзүнүн уникалдуу беш катмарлуу түзүлүшү менен айырмаланып турат, ар бир катмар жабдуулардын бүтүндүгүн, бышыктыгын, узак мөөнөттүүлүгүн жана стерилдүүлүгүн оптималдаштыруу үчүн белгилүү бир функцияны аткарат. 

1-кабат - LPDE (50мкм)
2-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
3-кабат - EVOH (20мкм)
4-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
5-кабат - ULPDE (230μm)

Биологиялык иштетүүдө жогорку стандарттар

eBAG клетка маданиятынын пленка технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бир eBAG катуу шартта өндүрүлгөн Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, eBAG өндүрүшү ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир eBAG башкарылуучу чөйрөдө өндүрүлүп, кайчылаш булгануу коркунучун азайтып, продукттун ырааттуулугун камсыздайт.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылып, eBAG өндүрүшүндөгү эң сонун жетишкендикти чагылдырат.

 

текшерүү

талаптар

натыйжалары

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

The eBAG®  клетка маданиятынын кино технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бири eBAG® катуу шартта өндүрүлөт Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, өндүрүш eBAG® ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир камсыз кылат eBAG® кайчылаш булгануу коркунучун азайтуу жана продукт ырааттуулугун камсыз кылуу, контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлгөн.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

талаптар

натыйжалары

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

The eBAG®  клетка маданиятынын кино технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бири eBAG®  катуу шартта өндүрүлөт Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, өндүрүш eBAG® ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир камсыз кылат eBAG® кайчылаш булгануу коркунучун азайтуу жана продукт ырааттуулугун камсыз кылуу, контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлгөн.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

керек

жыйынтык

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Баштыктын касиеттери

Мыкты тышкы катмар
Стерилдүү чөйрө
Температурага туруктуулук
GMP жана ISO стандарттары

Стандарттарга шайкештик

eBAG 3D негизги биологиялык шайкештикке жана физикалык-химиялык стандарттарга, анын ичинде Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 жана Eu 3.1.9 менен карманат. Анын шайкештиги анын биопроцессингдин назик колдонмолоруна ылайыктуулугун көрсөтөт.

Төмөн чыгарылуучу профил

Bio-Process Systems Alliance (BPSA) көрсөтмөлөрүнө ылайык, eBAG 3D өндүрүмгө минималдуу материалдын чыгышын камсыз кылуучу, аз алынуучу профилди камтыйт. Бул биоиштелген материалдардын тазалыгын жана бүтүндүгүн сактайт.

Текшерүү колдонмосунун болушу

eBAG 3D үчүн деталдуу текшерүү колдонмосу суроо-талабы боюнча жеткиликтүү. Бул колдонмо ар тараптуу камсыз кылат infoпродуктунун мүмкүнчүлүктөрүн жана шайкештигин түшүнүү үчүн маанилүү ресурс катары кызмат кылган, анын аткаруу жана колдонууга ылайыктуулугун аныктоо.

Өндүрүш стандарттары

ISO14644-1 классынын 7 таза бөлмөсүндө өндүрүлгөн eBAG 3D контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлүп, булгануу коркунучун олуттуу түрдө азайтат. Бул өндүрүш стандарты буюмдун жогорку сапатын жана ишенимдүүлүгүн камсыз кылуу үчүн абдан маанилүү болуп саналат.

Бир жолу колдонулуучу стандарттар үчүн ички ISO 7 таза бөлмө

eBAG 2D жана 3D сыяктуу бир жолу колдонулуучу биопроцессинг өнүмдөрүбүздүн өндүрүш процесси ISO 7 таза бөлмөнүн катуу стандарттарына так жооп берет. Бул спецификалык классификация абанын бир куб метрине 10,000 0.5 (≥ XNUMX мкм) максималдуу бөлүкчөлөрдүн саны менен мүнөздөлгөн жогорку көзөмөлдөнүүчү чөйрөнү кепилдейт. 

Бул контролдун деңгээли биздин продукциянын стерилдүүлүгүн жана сапатын камсыз кылуу үчүн өтө маанилүү, анткени ал микробдук жана бөлүкчөлөрдүн булгануу коркунучун олуттуу түрдө азайтат. Бул стандарттарды сактоо менен, биз ар бир продукт сезимтал биопроцессинг колдонмолорунда талап кылынган тазалыктын жана өндүрүмдүүлүктүн жогорку күтүүлөрүнө жооп берерин камсыздап, кардарларыбызды ишенимдүү жана ырааттуу биотехнологиялык чечимдер менен камсыздайбыз.

Биздин сатуу тобу сизге эң техникалык деталдар менен жардам берүүгө даяр.

Бүгүн биздин команда менен байланыш. Конкреттүү суроолоруңуз барбы же жаңыдан изилдеп жатасызбы, биз жетекчиликке жана жардам берүүгө даярбыз. Келиңиз, келечекти чогуу түзөлү.