eBAG 3D STR бир жолу колдонулуучу биореактордун чечими үчүн

Бир жолу колдонулуучу баштык системаларынын чектөөлөрүн жеңүүгө арналган

Кош максаттуу бир ферментер/биореакторлор үчүн өркүндөтүлгөн eBAG 3D STR

Биотехнологиянын дайыма өнүгүп жаткан ландшафтында, TECNIC's Single-Use eBAG 3D STR укмуштуудай иштелип чыккан биздин кош максаттуу бир колдонуучу биореактор менен оңой интеграцияланыңыз. Бир жолу колдонулуучу системалардагы мүнөздүү чектөөлөрдү жеңүүгө арналган eBAG 3D STR максатка ылайыкталган, эң алдыңкы чечим болуп саналат. сүт эмүүчүлөрдүн маданияты. Ошондой эле, бул инновациялык система микробдук биопроцессингдин мүмкүнчүлүктөрүндө трансформациялык секирик сунуштап, конкреттүү көйгөйлөрдү чечүү үчүн кылдат иштелип чыккан.

астында өндүрүлгөн катуу асептикалык шарттарда жана комплекстүү стерилизацияга дуушар болот, бул баштыктар жогорку стерилдүүлүктү жана минималдуу булгануу коркунучун камсыз кылат. Белгилүү өлчөмдөгү конфигурацияларга жана арматураларга ылайыкташтырылган өзгөчөлүктөр менен алар өндүрүш процесстерине оңой интеграцияланат.

Иштеп чыккан жана өндүрүлгөн TECNIC ISO7 Таза бөлмө, eBAG 3D STR жогорку сапаттагы материалдар менен бекем курулган жана гамма нурланууга дуушар болот. Натыйжада, алар катуу фармацевтика тармагынын стандарттарына ылайык колдонууга даяр жана ар кандай өлчөмдө бар (30лдан 1000лге чейин). Алар биофармацевтикалык өнүмдөрдүн коопсуз сакталышын камсыз кылуу үчүн катаал мамилеге туруштук бере алышат. менен иштөө үчүн идеалдуу иштелип чыккан TECNIC ePILOT жана ePROD бир жолу колдонуучу биореактор ⇀, кемчиликсиз түрдө ылайыктуу үчүн өндүрүлгөн tank жана процессиңизге кепилдик берүү үчүн толук магниттик аралаштыргыч менен толук ыңгайлашыңыз.

Сезимтал биопроцесстер үчүн гарантияланган стерилдүүлүк

Стерилдүүлүктү камсыздоо
Модулдук система
Экономикалык эффективдүүлүк
Ар кандай конфигурация параметрлери
Баштыктын масштабдуулугу
сапатына кепилдик

Жакшыртылган биопроцесс үчүн кино технологиясы

биздин TECNIC Film Technology атайын жогорку сапат үчүн иштелип чыккан. Биздин бир жолу колдонулуучу өнүмдөрүбүздүн ар бири өзүнүн уникалдуу беш катмарлуу түзүлүшү менен айырмаланып турат, ар бир катмар жабдуулардын бүтүндүгүн, бышыктыгын, узак мөөнөттүүлүгүн жана стерилдүүлүгүн оптималдаштыруу үчүн белгилүү бир функцияны аткарат. 

1-кабат - LPDE (50мкм)
2-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
3-кабат - EVOH (20мкм)
4-кабат - ГАЛСТУУ (10мкм)
5-кабат - ULPDE (230μm)

Биологиялык иштетүүдө жогорку стандарттар

eBAG клетка маданиятынын пленка технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бир eBAG катуу шартта өндүрүлгөн Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, eBAG өндүрүшү ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир eBAG башкарылуучу чөйрөдө өндүрүлүп, кайчылаш булгануу коркунучун азайтып, продукттун ырааттуулугун камсыздайт.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

талаптар

натыйжалары

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

The eBAG® клетка маданиятынын кино технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бири eBAG®  катуу шартта өндүрүлөт Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, өндүрүш eBAG® ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир камсыз кылат eBAG® кайчылаш булгануу коркунучун азайтуу жана продукт ырааттуулугун камсыз кылуу, контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлгөн.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

талаптар

натыйжалары

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

The eBAG® клетка маданиятынын кино технологиясындагы инновацияны гана билдирбестен, сапат жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү боюнча жаңы көрсөткүчтөрдү белгилейт. Ар бири eBAG®  катуу шартта өндүрүлөт Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар (GMP), ар бир продукт сапаттын жана коопсуздуктун эң жогорку стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу.

Стерилдөө өндүрүштүн маанилүү аспектиси болуп саналат. Алдын ала иштейбиз радиациялык стерилизация методдору, продуктунун бүтүндүгүн бузбастан биологиялык булгоочу заттарды натыйжалуу жок кылуу. Бул стерилдөө процесси сезимтал колдонмолордо стерилдүүлүктү жана коопсуздукту сактоо үчүн өтө маанилүү.

Мындан тышкары, өндүрүш eBAG® ишке ашат үй ичинде ISO 7 классификацияланган объекттер. Бул таза бөлмөлөр булганууну көзөмөлдөө жана биотехнологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн зарыл болгон асептикалык чөйрөнү сактоо үчүн иштелип чыккан. ISO 7 стандарттарына кармануу ар бир камсыз кылат eBAG® кайчылаш булгануу коркунучун азайтуу жана продукт ырааттуулугун камсыз кылуу, контролдонуучу чөйрөдө өндүрүлгөн.

Биргелешип, бул сапат чаралары жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү биздин өндүрүштө мыкты болууга умтулуубузду чагылдырат eBAG®, биздин кардарларыбызды биопроцесстин маанилүү тиркемелери үчүн ишенимдүү жана коопсуз өнүмдөр менен камсыз кылуу.

 

текшерүү

керек

жыйынтык

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 мг-дан

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 мг-дан

1 мг-дан

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 мл

1 мл

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Баштыктын касиеттери

Мыкты тышкы катмар
Стерилдүү чөйрө
Температурага туруктуулук
GMP жана ISO стандарттары

Бир жолу колдонулуучу стандарттар үчүн ички ISO 7 таза бөлмө

eBAG 2D жана 3D сыяктуу бир жолу колдонулуучу биопроцессинг өнүмдөрүбүздүн өндүрүш процесси ISO 7 таза бөлмөнүн катуу стандарттарына так жооп берет. Бул спецификалык классификация абанын бир куб метрине 10,000 0.5 (≥ XNUMX мкм) максималдуу бөлүкчөлөрдүн саны менен мүнөздөлгөн жогорку көзөмөлдөнүүчү чөйрөнү кепилдейт. 

Бул контролдун деңгээли биздин продукциянын стерилдүүлүгүн жана сапатын камсыз кылуу үчүн өтө маанилүү, анткени ал микробдук жана бөлүкчөлөрдүн булгануу коркунучун олуттуу түрдө азайтат. Бул стандарттарды сактоо менен, биз ар бир продукт сезимтал биопроцессинг колдонмолорунда талап кылынган тазалыктын жана өндүрүмдүүлүктүн жогорку күтүүлөрүнө жооп берерин камсыздап, кардарларыбызды ишенимдүү жана ырааттуу биотехнологиялык чечимдер менен камсыздайбыз.

Биздин сатуу тобу сизге эң техникалык деталдар менен жардам берүүгө даяр.

Бүгүн биздин команда менен байланыш. Конкреттүү суроолоруңуз барбы же жаңыдан изилдеп жатасызбы, биз жетекчиликке жана жардам берүүгө даярбыз. Келиңиз, келечекти чогуу түзөлү.