Sistema saugiam bioprocesinių medžiagų saugojimui

eBAG antraštės vaizdas 2D Storage skyriuje, yra 3 skaidrūs ir išlyginti maišeliai, kurių viršutinėje kairėje dalyje, kur TECNIC matosi logotipas, vidurinis krepšys didesnis.

eBAG 2D Storage yra paruošta naudoti pakeičiama įranga

Naujoviška biotechnologijų saugykla su maksimaliu funkcionalumu su eBAG 2D Storage

Besivystančiame biotechnologijų kraštovaizdyje – novatoriškas vienkartinio naudojimo eBAG 2D Storage padidins jūsų biologinio apdorojimo pastangas iš naujo funkcionalumas, stilius, ilgaamžiškumas ir patogumas. Sukurtas saugojimui ir suderinamas su TECNIC įranga, šis biotechnologinis sprendimas supaprastins jūsų biologinio apdorojimo operacijas.

Sukurta m TECNIC ISO7 švarus kambarys, šie maišeliai pasižymi atsparumu aukštos kokybės medžiagomis ir yra apšvitinami gama, atitinkantys griežčiausius farmacijos pramonės standartus. Galimi įvairūs dydžiai (2L, 5L, 10L, 20L, 50L), eBAG 2D Storage yra ne tik saugojimo sprendimas; tai yra tikslumo ir kasdienės biotechnologinės praktikos iššūkių supratimo įrodymas.

Sukurta naudojant specializuotus valčių prievadus, eBAG 2D Storage užtikrina organizacijos efektyvumą atliekant svarbius eksperimentus, taupo laiką ir užtikrina lengvą prieigą prie jūsų įrankių.

Sužinokite, kaip tai padaryti patogumas, funkcionalumas ir stilius yra iš naujo apibrėžti biotechnologijų pasaulyje. Priimk ateitį su eBAG 2D Storage pakelti savo bioprocesų pastangas į naujas aukštumas.

eBAG 2D Storage pranoksta tradicinį saugojimą

Sterilumo užtikrinimas

Konfigūruojamumas

Kainos efektyvumas

Aplinkos tvarumas

Mastelis

kokybės užtikrinimas

Atsisiųskite techninę informaciją ⇀

Plėvelės technologija patobulintiems bioprocesiniams maišeliams

mūsų TECNIC Plėvelės technologija yra specialiai sukurta aukštos kokybės. Kiekvienas mūsų vienkartinio naudojimo gaminys išsiskiria unikalia penkių sluoksnių struktūra, kiekvienas sluoksnis atlieka tam tikrą funkciją, siekiant optimizuoti įrangos vientisumą, ilgaamžiškumą, ilgaamžiškumą ir sterilumą.

1 sluoksnis – LPDE (50 μm)

2 sluoksnis – TIE (10 μm)

3 sluoksnis – EVOH (20 μm)

4 sluoksnis – TIE (10 μm)

5 sluoksnis – ULPDE (230 μm)

1 sluoksnis – LPDE (50 μm)

Pirmasis sluoksnis pagamintas iš mažo tankio polietileno (LPDE), kuris vienkartiniams gaminiams suteikia tvirtą mechaninį stiprumą, užtikrina ilgaamžiškumą ir atsparumą fiziniams veiksniams. Ar išorinis apvalkalas, apsaugantis maišelį nuo išorinių veiksnių ir naudojimo pažeidimų.

2 sluoksnis – TIE (10 μm)

3 sluoksnis – EVOH (20 μm)

4 sluoksnis – TIE (10 μm)

5 sluoksnis – ULPDE (230 μm)

Vidinė ISO 7 švari patalpa vienkartinio naudojimo standartams

Mūsų vienkartinių biologinio apdorojimo produktų, tokių kaip eBAG® 2D, 3D ir SU laivas, griežtai atitinka griežtus standartus ISO 7 švari patalpa Ši specifinė klasifikacija garantuoja labai kontroliuojamą aplinką, kuriai būdingas maksimalus dalelių skaičius 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) viename kubiniame metre oro.

Šis kontrolės lygis yra labai svarbus siekiant užtikrinti mūsų gaminių sterilumą ir kokybę, nes tai žymiai sumažina mikrobinio ir kietųjų dalelių užteršimo riziką. Laikydamiesi šių standartų užtikriname, kad kiekvienas produktas atitiktų aukštus grynumo ir našumo lūkesčius, reikalingus jautriose biologinio apdorojimo programose, suteikdami savo klientams patikimus ir nuoseklius biotechnologinius sprendimus.

Du žmonės, visiškai apsirengę baltais drabužiais, dirba švarioje patalpoje mokslinėje programoje.

pro langą vienkartinėje gamykloje galima pamatyti dirbančius žmones

Standartų laikymasis

eBAG 2D Storage laikosi pagrindinių biologinio suderinamumo ir fizikinių ir cheminių standartų, įskaitant VI klasę, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 ir Eu 3.1.9. Šis atitikimas parodo jo tinkamumą naudoti jautriose biologinio apdorojimo programose.

Žemas ištraukiamas profilis

Vadovaujantis Bio-Process Systems Alliance (BPSA) gairėmis, eBAG 2D Storage turi žemą ekstrahuojamą profilį, užtikrinantį, kad į gaminį neišskiria didelių medžiagų kiekių, todėl išlaikomas biologiškai apdorotų medžiagų grynumas ir vientisumas.

Patvirtinimo vadovo prieinamumas

Paprašius galima gauti išsamų patvirtinimo vadovą, kuriame pateikiama išsami informacija infoeBAG 2D Storage našumas ir tinkamumas įvairioms programoms. Šis vadovas yra esminis šaltinis, skirtas naudotojams suprasti gaminio galimybes ir atitiktį.

Gamybos standartai

eBAG 2D Storage yra pagamintas ISO14644-1 7 klasės švarioje patalpoje, užtikrinant, kad jis būtų gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, kuri sumažina užteršimo riziką. Šis gamybos standarto lygis yra labai svarbus siekiant išlaikyti aukštą gaminio kokybę ir patikimumą.

Aukšti biologinio apdorojimo standartai

„eBAG“ yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Sterilizacija yra esminis gamybos aspektas. Įdarbiname pažengusius radiacinė sterilizacija metodais, efektyviai pašalinant biologinius teršalus nepažeidžiant produkto vientisumo. Šis sterilizavimo procesas yra labai svarbus norint išlaikyti sterilumą ir saugumą jautriose srityse.

Be to, eBAG gamyba vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG būtų gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, taip sumažinama kryžminio užteršimo rizika ir užtikrinamas gaminio nuoseklumas.

Šios kokybės priemonės ir teisės aktų laikymasis kartu atspindi mūsų įsipareigojimą tobulėti gaminant eBAG, tiekiant savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Be to, gamyba eBAG® vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG® gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, sumažinant kryžminio užteršimo riziką ir užtikrinant produkto nuoseklumą.

Kartu šios kokybės priemonės ir atitiktis reikalavimams atspindi mūsų įsipareigojimą siekti meistriškumo gamybos srityje eBAG®, suteikdami savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GMP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

testas	Reikia	Pasekmė
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Maišelio savybės

Tvirtas išorinis sluoksnis

Sterili aplinka

Atsparumas temperatūrai

GMP ir ISO standartai

eBAG® 2D TFF filled with a turquoise colored liquid, on the bag you can see a TECNIC lipdukas.

Valčių prievadai eBAG 2D Storage

Mūsų vienkartinių gaminių valčių prievadai yra skirti tikslumui ir universalumui. Jie palengvina sklandų skysčių perdavimą, leidžia pridėti arba pašalinti terpę ir produktus, išlaikant sterilią aplinką. Šie prievadai taip pat yra svarbūs mėginių ėmimo proceso metu, todėl galima nuosekliai stebėti kokybę nepažeidžiant maišelio vientisumo. TECNIC Bag Port taip pat pritaikytas įvairiems jutikliams, kurie teikia svarbius proceso valdymo duomenis. Galiausiai, tvirta šių prievadų konstrukcija užtikrina patvarumą ir suderinamumą su įvairia biologinio apdorojimo įranga, todėl jie yra gyvybiškai svarbi pažangių biotechnologinių sprendimų savybė.

Mūsų pardavimų komanda yra pasirengusi jums padėti dėl techninių detalių.

Susisiekite su mūsų komanda šiandien. Nesvarbu, ar turite konkrečių klausimų, ar tik pradedate tyrinėti, mes pasiruošę patarti ir padėti. Kreipkitės dabar ir kurkime ateitį kartu.

Susisiekite su mumis ⇀