Iš naujo apibrėžkite optimizavimą naudodami „eBAG 3D Mixer“.

skaidrus ir kvadratinis eBAG® 3D Tank (prekės) biologinio apdorojimo įrangai, turi baltą etiketę kairėje viršuje ir maišytuvą maišelio viduje.

Išmanieji skysčių tvarkymo sprendimai maišeliuose

Inovatyvūs ir patikimi vienkartinių maišelių sprendimai biotechnologijų sektoriui su eBAG 3D Mixer.

Besivystančioje Biotech aplinkoje vienkartinis eBAG 3D maišytuvas optimizuoja skysčių dinamiką, kad maišymas būtų efektyvus, taupyti laikymą ir lengvą skysčių transportavimą. Sukurtas su unikaliu 3D dizainu, TECNIC eBAG 3D Mixer pertvarko biotechnologijų sektorių, pagerindamas skysčių dinamiką, kad gautų neprilygstamos kokybės rezultatus.

Šie maišeliai, pagaminti griežtomis aseptinėmis sąlygomis ir visapusiškai sterilizuoti, užtikrina didelis sterilumas ir minimali užteršimo rizika. Dėl pritaikomų funkcijų, atitinkančių konkrečius dydžio, konfigūracijos ir jungiamųjų detalių poreikius, jie sklandžiai integruojami į gamybos procesus.

Sukurta ir pagaminta TECNIC ISO7 švarus kambarys, šie 3D maišeliai yra pagaminti iš aukštos kokybės medžiagų ir yra apšvitinami gama, todėl yra paruošti naudoti pagal griežčiausius farmacijos pramonės standartus. Galimi įvairūs dydžiai (50L, 100L, 200L ir 500L), šie maišeliai atlaiko griežtą tvarkymą ir užtikrina saugų biofarmacijos produktų laikymą. Kruopščiai suprojektuotas sklandžiai dirbti TECNIC ePLUS® maišytuvas SU ⇀, jie pagaminti taip, kad puikiai tilptų į tank ir prisitaikyti prie visiškai magnetinio maišytuvo, kad procesas būtų saugus ir efektyvus.

eBAG 3D maišytuvas – puikus sprendimas

Sterilumo užtikrinimas

Patogumas ir efektyvumas prilygsta mažiau prastovų

Kainos efektyvumas

Įvairios konfigūracijos parinktys

Maišelio mastelio keitimas

kokybės užtikrinimas

Atsisiųskite techninę informaciją ⇀

Plėvelės technologija sustiprintam bioprocesui

mūsų TECNIC Plėvelės technologija yra specialiai sukurta aukštos kokybės. Kiekvienas mūsų vienkartinio naudojimo gaminys išsiskiria unikalia penkių sluoksnių struktūra, kiekvienas sluoksnis atlieka tam tikrą funkciją, siekiant optimizuoti įrangos vientisumą, ilgaamžiškumą, ilgaamžiškumą ir sterilumą.

1 sluoksnis – LPDE (50 μm)

2 sluoksnis – TIE (10 μm)

3 sluoksnis – EVOH (20 μm)

4 sluoksnis – TIE (10 μm)

5 sluoksnis – ULPDE (230 μm)

Vidinė ISO 7 švari patalpa vienkartinio naudojimo standartams

Mūsų vienkartinių biologinio apdorojimo produktų, tokių kaip eBAG® 2D, 3D ir SU laivas, griežtai atitinka griežtus standartus ISO 7 švari patalpa Ši specifinė klasifikacija garantuoja labai kontroliuojamą aplinką, kuriai būdingas maksimalus dalelių skaičius 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) viename kubiniame metre oro.

Šis kontrolės lygis yra labai svarbus siekiant užtikrinti mūsų gaminių sterilumą ir kokybę, nes tai žymiai sumažina mikrobinio ir kietųjų dalelių užteršimo riziką. Laikydamiesi šių standartų užtikriname, kad kiekvienas produktas atitiktų aukštus grynumo ir našumo lūkesčius, reikalingus jautriose biologinio apdorojimo programose, suteikdami savo klientams patikimus ir nuoseklius biotechnologinius sprendimus.

Du žmonės, visiškai apsirengę baltais drabužiais, dirba švarioje patalpoje mokslinėje programoje.

pro langą vienkartinėje gamykloje galima pamatyti dirbančius žmones

Aukšti biologinio apdorojimo standartai

„eBAG“ yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Sterilizacija yra esminis gamybos aspektas. Įdarbiname pažengusius radiacinė sterilizacija metodais, efektyviai pašalinant biologinius teršalus nepažeidžiant produkto vientisumo. Šis sterilizavimo procesas yra labai svarbus norint išlaikyti sterilumą ir saugumą jautriose srityse.

Be to, eBAG gamyba vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG būtų gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, taip sumažinama kryžminio užteršimo rizika ir užtikrinamas gaminio nuoseklumas.

Šios kokybės priemonės ir teisės aktų laikymasis kartu atspindi mūsų įsipareigojimą tobulėti gaminant eBAG, tiekiant savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Be to, gamyba eBAG® vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG® gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, sumažinant kryžminio užteršimo riziką ir užtikrinant produkto nuoseklumą.

Kartu šios kokybės priemonės ir atitiktis reikalavimams atspindi mūsų įsipareigojimą siekti meistriškumo gamybos srityje eBAG®, suteikdami savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

testas	Reikia	Pasekmė
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Maišelio savybės

Tvirtas išorinis sluoksnis

Visi TECNIC Vienkartiniai gaminiai yra sukurti tvirtos konstrukcijos, užtikrinančios saugų gaminio laikymą. Mūsų gaminių mechaninis stiprumas užtikrina ilgaamžiškumą ir atsparumą išoriniams fiziniams veiksniams.

Sterili aplinka

Atsparumas temperatūrai

GMP ir ISO standartai

Standartų laikymasis

eBAG 3D atitinka pagrindinius biologinio suderinamumo ir fizikinius bei cheminius standartus, įskaitant VI klasę, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 ir Eu 3.1.9. Jo atitiktis pabrėžia jo tinkamumą subtilioms biologinio apdorojimo programoms.

Žemas ištraukiamas profilis

Vadovaujantis Bio-Process Systems Alliance (BPSA) gairėmis, eBAG 3D pasižymi žemu ištraukiamu profiliu, užtikrinančiu minimalų medžiagų patekimą į gaminį. Taip išsaugomas biologiškai apdorotų medžiagų grynumas ir vientisumas.

Patvirtinimo vadovo prieinamumas

Išsamų eBAG 3D patvirtinimo vadovą galima gauti paprašius. Šiame vadove pateikiama visapusiška infoTai yra gyvybiškai svarbus išteklius norint suprasti gaminio galimybes ir atitiktį.

Gamybos standartai

Pagamintas ISO14644-1 7 klasės švarioje patalpoje, eBAG 3D gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, todėl žymiai sumažėja užteršimo rizika. Šis gamybos standartas yra būtinas norint užtikrinti aukštą gaminio kokybę ir patikimumą.

Mūsų pardavimų komanda yra pasirengusi jums padėti dėl techninių detalių.

Susisiekite su mūsų komanda šiandien. Nesvarbu, ar turite konkrečių klausimų, ar tik pradedate tyrinėti, mes pasiruošę patarti ir padėti. Kreipkitės dabar ir kurkime ateitį kartu.

Susisiekite su mumis ⇀