Patirkite skirtumą su eBAG 3D Open

TECNIC eBAG 3D Open maišelis, jis yra trimatis ir viršuje yra anga, jis yra skaidrus.

Unikalus ir novatoriškas vienkartinis atviras krepšys universaliam ir efektyviam naudojimui

Lengvas maišymas ir saugus saugojimas biologinio apdorojimo metu su eBAG 3D Open

Pristatome vienkartinį eBAG 3D Open, sukurtas nesudėtingam ir efektyviam maišymui su unikalia 3D konfigūracija, leidžiančia vartotojams dirbti neprilygstamai lengvai. Pagaminta iš farmacinių medžiagų, šis krepšys ne tik palaiko biologinių medžiagų vientisumą bet taip pat atsparus cheminiam skilimui, todėl puikiai dera funkcionalumas, stilius, ilgaamžiškumas ir patogumas.

Išskirtinis bruožas a didelis atviras uostas viršutinėje dalyje pateikiamos įvairios galimybės media preparation arba saugojimo sistemos įvairiomis atmosferos sąlygomis. Šie krepšiai, pritaikyti pritaikytoms funkcijoms, atitinka konkrečius dydžio, konfigūracijos ir tvirtinimo detalių poreikius, todėl užtikrina sklandų integravimą į gamybos procesus.

Sukurta ir pagaminta TECNIC ISO7 švarus kambarys, šie 3D krepšiai yra pagaminti iš aukštos kokybės medžiagų ir yra apšvitinami gama. Šis kruopštus procesas užtikrina, kad jie yra paruošti naudojimui ir yra įvairių dydžių Nuo 50L iki 500Lir gali atlaikyti griežtą tvarkymą siekiant saugiai laikyti biofarmacinius produktus. Krepšiai sukurti taip, kad juos būtų patogu naudoti, su aiškiais ženklais ir ergonomiškomis rankenomis, leidžiančiomis lengvai prijungti prie esamų sistemų ir sklandžiai integruoti į gamybos procesus. Patirkite kitą efektyvumo ir patikimumo lygį naudodami vienkartinį eBAG 3D Open.

Maksimalus našumas naudojant pritaikytą vienkartinę saugyklą

Patogumas ir efektyvumas prilygsta mažiau prastovų

Kainos efektyvumas

Įvairios konfigūracijos parinktys

Maišelio mastelio keitimas

kokybės užtikrinimas

Atsisiųskite techninę informaciją ⇀

Plėvelės technologija sustiprintam bioprocesui

mūsų TECNIC Plėvelės technologija yra specialiai sukurta aukštos kokybės. Kiekvienas mūsų vienkartinio naudojimo gaminys išsiskiria unikalia penkių sluoksnių struktūra, kiekvienas sluoksnis atlieka tam tikrą funkciją, siekiant optimizuoti įrangos vientisumą, ilgaamžiškumą, ilgaamžiškumą ir sterilumą.

1 sluoksnis – LPDE (50 μm)

2 sluoksnis – TIE (10 μm)

3 sluoksnis – EVOH (20 μm)

4 sluoksnis – TIE (10 μm)

5 sluoksnis – ULPDE (230 μm)

Vidinė ISO 7 švari patalpa vienkartinio naudojimo standartams

Mūsų vienkartinių biologinio apdorojimo produktų, tokių kaip eBAG® 2D, 3D ir SU laivas, griežtai atitinka griežtus standartus ISO 7 švari patalpa Ši specifinė klasifikacija garantuoja labai kontroliuojamą aplinką, kuriai būdingas maksimalus dalelių skaičius 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) viename kubiniame metre oro.

Šis kontrolės lygis yra labai svarbus siekiant užtikrinti mūsų gaminių sterilumą ir kokybę, nes tai žymiai sumažina mikrobinio ir kietųjų dalelių užteršimo riziką. Laikydamiesi šių standartų užtikriname, kad kiekvienas produktas atitiktų aukštus grynumo ir našumo lūkesčius, reikalingus jautriose biologinio apdorojimo programose, suteikdami savo klientams patikimus ir nuoseklius biotechnologinius sprendimus.

Du žmonės, visiškai apsirengę baltais drabužiais, dirba švarioje patalpoje mokslinėje programoje.

pro langą vienkartinėje gamykloje galima pamatyti dirbančius žmones

Aukšti biologinio apdorojimo standartai

„eBAG“ yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Sterilizacija yra esminis gamybos aspektas. Įdarbiname pažengusius radiacinė sterilizacija metodais, efektyviai pašalinant biologinius teršalus nepažeidžiant produkto vientisumo. Šis sterilizavimo procesas yra labai svarbus norint išlaikyti sterilumą ir saugumą jautriose srityse.

Be to, eBAG gamyba vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG būtų gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, taip sumažinama kryžminio užteršimo rizika ir užtikrinamas gaminio nuoseklumas.

Šios kokybės priemonės ir teisės aktų laikymasis kartu atspindi mūsų įsipareigojimą tobulėti gaminant eBAG, tiekiant savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Be to, gamyba eBAG® vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG® gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, sumažinant kryžminio užteršimo riziką ir užtikrinant produkto nuoseklumą.

Kartu šios kokybės priemonės ir atitiktis reikalavimams atspindi mūsų įsipareigojimą siekti meistriškumo gamybos srityje eBAG®, suteikdami savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GMP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

testas	Reikia	Pasekmė
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Maišelio savybės

Tvirtas išorinis sluoksnis

Visi TECNIC Vienkartiniai gaminiai yra sukurti tvirtos konstrukcijos, užtikrinančios saugų gaminio laikymą. Mūsų gaminių mechaninis stiprumas užtikrina ilgaamžiškumą ir atsparumą išoriniams fiziniams veiksniams.

Sterili aplinka

Atsparumas temperatūrai

GMP ir ISO standartai

Standartų laikymasis

eBAG 3D atitinka pagrindinius biologinio suderinamumo ir fizikinius bei cheminius standartus, įskaitant VI klasę, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 ir Eu 3.1.9. Jo atitiktis pabrėžia jo tinkamumą subtilioms biologinio apdorojimo programoms.

Žemas ištraukiamas profilis

Vadovaujantis Bio-Process Systems Alliance (BPSA) gairėmis, eBAG 3D pasižymi žemu ištraukiamu profiliu, užtikrinančiu minimalų medžiagų patekimą į gaminį. Taip išsaugomas biologiškai apdorotų medžiagų grynumas ir vientisumas.

Patvirtinimo vadovo prieinamumas

Išsamų eBAG 3D patvirtinimo vadovą galima gauti paprašius. Šiame vadove pateikiama visapusiška infoTai yra gyvybiškai svarbus išteklius norint suprasti gaminio galimybes ir atitiktį.

Gamybos standartai

Pagamintas ISO14644-1 7 klasės švarioje patalpoje, eBAG 3D gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, todėl žymiai sumažėja užteršimo rizika. Šis gamybos standartas yra būtinas norint užtikrinti aukštą gaminio kokybę ir patikimumą.

Mūsų pardavimų komanda yra pasirengusi jums padėti dėl techninių detalių.

Susisiekite su mūsų komanda šiandien. Nesvarbu, ar turite konkrečių klausimų, ar tik pradedate tyrinėti, mes pasiruošę patarti ir padėti. Kreipkitės dabar ir kurkime ateitį kartu.

Susisiekite su mumis ⇀