Maišelių sistema saugiam biologinio apdorojimo medžiagų laikymui

A TECNIC vienkartinis maišelis su pavadinimu eBAG® 3D Storage, jis yra trimatis, skaidrus ir kvadratinis.

Inovatyvus ir patikimas vienkartinio naudojimo maišelių saugojimas biotechnologijų sektoriui

Vienkartinė saugykla biotechnologijų meistriškumui su mūsų eBAG 3D Storage

Vienkartinis eBAG 3D Storage valia optimizuoti skysčių laikymą ir lengvą transportavimą. Pagaminta iš farmacinių medžiagų, ši įranga gali išlaikyti biologinių medžiagų vientisumą, atsispirti cheminiam skilimui ir likti be teršalų, o tai padidina jūsų pastangas bioprocese ir suteikia iš naujo apibrėžtą funkcionalumą, stilių, ilgaamžiškumą ir patogumą.

Sukurta ir pagaminta TECNIC ISO7 švarus kambarys, eBAG 3D storage yra pagamintas iš tvirtų aukštos kokybės medžiagų ir yra apšvitinamas gama. Dėl to jie yra paruošti naudoti pagal griežčiausius farmacijos pramonės standartus ir yra įvairių dydžių (10L, 50L, 100L, 200L ir 500L), sukurtas visiškai suderinamas su mūsų ePLUS® TANK ⇀. Jis gali atlaikyti griežtą tvarkymą, kad būtų užtikrintas saugus biofarmacijos produktų laikymas. Jie taip pat siūlo lengvą naudojimą su aiškiais ženklais ir ergonomiškomis rankenomis, kurios supaprastina gamybą, nes lengvai jungiasi prie esamų sistemų, kad būtų galima sklandžiai integruoti į esamus gamybos procesus.

Sterilumo ir efektyvumo užtikrinimas bioprocesų maišelių laikymo metu

Sterilumo užtikrinimas

Patogumas ir efektyvumas prilygsta mažiau prastovų

Kainos efektyvumas

Įvairios konfigūracijos parinktys

Maišelio mastelio keitimas

kokybės užtikrinimas

Atsisiųskite techninę informaciją ⇀

Plėvelės technologija sustiprintam bioprocesui

mūsų TECNIC Plėvelės technologija yra specialiai sukurta aukštos kokybės. Kiekvienas mūsų vienkartinio naudojimo gaminys išsiskiria unikalia penkių sluoksnių struktūra, kiekvienas sluoksnis atlieka tam tikrą funkciją, siekiant optimizuoti įrangos vientisumą, ilgaamžiškumą, ilgaamžiškumą ir sterilumą.

1 sluoksnis – LPDE (50 μm)

2 sluoksnis – TIE (10 μm)

3 sluoksnis – EVOH (20 μm)

4 sluoksnis – TIE (10 μm)

5 sluoksnis – ULPDE (230 μm)

Vidinė ISO 7 švari patalpa vienkartinio naudojimo standartams

Mūsų vienkartinių biologinio apdorojimo produktų, tokių kaip eBAG® 2D, 3D ir SU laivas, griežtai atitinka griežtus standartus ISO 7 švari patalpa Ši specifinė klasifikacija garantuoja labai kontroliuojamą aplinką, kuriai būdingas maksimalus dalelių skaičius 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) viename kubiniame metre oro.

Šis kontrolės lygis yra labai svarbus siekiant užtikrinti mūsų gaminių sterilumą ir kokybę, nes tai žymiai sumažina mikrobinio ir kietųjų dalelių užteršimo riziką. Laikydamiesi šių standartų užtikriname, kad kiekvienas produktas atitiktų aukštus grynumo ir našumo lūkesčius, reikalingus jautriose biologinio apdorojimo programose, suteikdami savo klientams patikimus ir nuoseklius biotechnologinius sprendimus.

Du žmonės, visiškai apsirengę baltais drabužiais, dirba švarioje patalpoje mokslinėje programoje.

pro langą vienkartinėje gamykloje galima pamatyti dirbančius žmones

Aukšti biologinio apdorojimo standartai

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GMP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Sterilizacija yra esminis gamybos aspektas. Įdarbiname pažengusius radiacinė sterilizacija metodais, efektyviai pašalinant biologinius teršalus nepažeidžiant produkto vientisumo. Šis sterilizavimo procesas yra labai svarbus norint išlaikyti sterilumą ir saugumą jautriose srityse.

Be to, gamyba eBAG® vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG® gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, sumažinant kryžminio užteršimo riziką ir užtikrinant produkto nuoseklumą.

Kartu šios kokybės priemonės ir atitiktis reikalavimams atspindi mūsų įsipareigojimą siekti meistriškumo gamybos srityje eBAG®, suteikdami savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

testas	Reikia	Pasekmė
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Maišelio savybės

Tvirtas išorinis sluoksnis

Sterili aplinka

Atsparumas temperatūrai

GMP ir ISO standartai

Aukšti biologinio apdorojimo standartai

„eBAG“ yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Be to, eBAG gamyba vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG būtų gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, taip sumažinama kryžminio užteršimo rizika ir užtikrinamas gaminio nuoseklumas.

Šios kokybės priemonės ir teisės aktų laikymasis kartu atspindi mūsų įsipareigojimą tobulėti gaminant eBAG, tiekiant savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Maišelio savybės

Tvirtas išorinis sluoksnis

Sterili aplinka

Atsparumas temperatūrai

GMP ir ISO standartai

Mūsų pardavimų komanda yra pasirengusi jums padėti dėl techninių detalių.

Susisiekite su mūsų komanda šiandien. Nesvarbu, ar turite konkrečių klausimų, ar tik pradedate tyrinėti, mes pasiruošę patarti ir padėti. Kreipkitės dabar ir kurkime ateitį kartu.

Susisiekite su mumis ⇀