eBAG 3D STR skirtas vienkartiniam bioreaktoriaus sprendimui

A TECNIC vienkartinis maišelis su pavadinimu eBAG® 3D STR, jis yra skaidrus ir stačiakampis, bet su užapvalintais kraštais.

skaidrus cilindrinis ir biologinio proceso maišelis (eBAG® 3D STR) su užapvalintais kraštais (tiekimas) bioapdorojimo įrangai

Skirta vienkartinių maišelių sistemų apribojimams įveikti

Pažangus eBAG 3D STR, skirtas dvigubos paskirties vieno fermentatoriaus / bioreaktoriams

Nuolat besikeičiančiame Biotech kraštovaizdyje, TECNICVienkartinis eBAG 3D STR yra išradingai sukurtas sklandžiai integruoti su mūsų dvigubos paskirties vienkartiniu bioreaktoriumi. Skirtas įveikti vienkartinėms sistemoms būdingus apribojimus, eBAG 3D STR yra specialiai sukurtas, pažangiausias sprendimas, pritaikytas žinduolių kultūra. Be to, ši novatoriška sistema yra kruopščiai sukurta taip, kad būtų galima įveikti specifinius iššūkius, ir siūlo transformacinį šuolį mikrobų biologinio apdorojimo galimybėse.

Pagaminta pagal griežtomis aseptinėmis sąlygomis ir visapusiškai sterilizuoti, šie maišeliai užtikrina aukštą sterilumą ir minimalią užteršimo riziką. Su pritaikomomis funkcijomis, atitinkančiomis tam tikro dydžio konfigūracijas ir jungiamąsias detales, jie sklandžiai integruojami į gamybos procesus.

Sukurta ir pagaminta TECNIC ISO7 švarus kambarys, eBAG 3D STR pagamintas iš tvirtos aukštos kokybės medžiagų ir yra apšvitinamas gama. Dėl to jie yra paruošti naudoti pagal griežčiausius farmacijos pramonės standartus ir yra įvairių dydžių (30L iki 1000L). Jie gali atlaikyti griežtą tvarkymą, kad būtų užtikrintas saugus biofarmacijos produktų laikymas. Puikiai sukurtas darbui TECNIC „ePILOT“ ir „ePROD“ vienkartinis bioreaktorius ⇀, pagamintas taip, kad puikiai tilptų į tank ir visiškai prisitaikykite su visiškai magnetiniu maišytuvu, kad užtikrintumėte savo procesą.

Garantuotas sterilumas jautriems bioprocesams

Sterilumo užtikrinimas

Modulinė sistema

Kainos efektyvumas

Įvairios konfigūracijos parinktys

Maišelio mastelio keitimas

kokybės užtikrinimas

Atsisiųskite techninę informaciją ⇀

Plėvelės technologija sustiprintam bioprocesui

mūsų TECNIC Plėvelės technologija yra specialiai sukurta aukštos kokybės. Kiekvienas mūsų vienkartinio naudojimo gaminys išsiskiria unikalia penkių sluoksnių struktūra, kiekvienas sluoksnis atlieka tam tikrą funkciją, siekiant optimizuoti įrangos vientisumą, ilgaamžiškumą, ilgaamžiškumą ir sterilumą.

1 sluoksnis – LPDE (50 μm)

Pirmasis sluoksnis pagamintas iš mažo tankio polietileno (LPDE), kuris vienkartiniams gaminiams suteikia tvirtą mechaninį stiprumą, užtikrina ilgaamžiškumą ir atsparumą fiziniams veiksniams. Ar išorinis apvalkalas, apsaugantis maišelį nuo išorinių veiksnių ir naudojimo pažeidimų.

2 sluoksnis – TIE (10 μm)

3 sluoksnis – EVOH (20 μm)

4 sluoksnis – TIE (10 μm)

5 sluoksnis – ULPDE (230 μm)

Vidinė ISO 7 švari patalpa vienkartinio naudojimo standartams

Mūsų vienkartinių biologinio apdorojimo produktų, tokių kaip eBAG® 2D, 3D ir SU laivas, griežtai atitinka griežtus standartus ISO 7 švari patalpa Ši specifinė klasifikacija garantuoja labai kontroliuojamą aplinką, kuriai būdingas maksimalus dalelių skaičius 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) viename kubiniame metre oro.

Šis kontrolės lygis yra labai svarbus siekiant užtikrinti mūsų gaminių sterilumą ir kokybę, nes tai žymiai sumažina mikrobinio ir kietųjų dalelių užteršimo riziką. Laikydamiesi šių standartų užtikriname, kad kiekvienas produktas atitiktų aukštus grynumo ir našumo lūkesčius, reikalingus jautriose biologinio apdorojimo programose, suteikdami savo klientams patikimus ir nuoseklius biotechnologinius sprendimus.

Du žmonės, visiškai apsirengę baltais drabužiais, dirba švarioje patalpoje mokslinėje programoje.

pro langą vienkartinėje gamykloje galima pamatyti dirbančius žmones

Aukšti biologinio apdorojimo standartai

„eBAG“ yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Sterilizacija yra esminis gamybos aspektas. Įdarbiname pažengusius radiacinė sterilizacija metodais, efektyviai pašalinant biologinius teršalus nepažeidžiant produkto vientisumo. Šis sterilizavimo procesas yra labai svarbus norint išlaikyti sterilumą ir saugumą jautriose srityse.

Be to, eBAG gamyba vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG būtų gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, taip sumažinama kryžminio užteršimo rizika ir užtikrinamas gaminio nuoseklumas.

Kartu šios kokybės priemonės ir atitiktis reikalavimams atspindi mūsų įsipareigojimą siekti meistriškumo gamybos srityje eBAG®, suteikdami savo klientams patikimus ir saugius produktus, skirtus svarbioms biologinio apdorojimo programoms.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GGP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

Be to, gamyba eBAG® vyksta inhouse ISO 7 klasifikuojamos patalpos. Šios švarios patalpos skirtos kontroliuoti užterštumą ir palaikyti aseptinę aplinką, būtiną biotechnologinių produktų gamybai. ISO 7 standartų laikymasis užtikrina, kad kiekvienas eBAG® gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, sumažinant kryžminio užteršimo riziką ir užtikrinant produkto nuoseklumą.

testas	reikalavimai	Rezultatai
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Geriausios eBAG® yra ne tik ląstelių kultūros plėvelės technologijos naujovė, bet ir nustato naujus kokybės ir teisės aktų laikymosi etalonus. Kiekvienas eBAG® yra gaminamas laikantis griežtų reikalavimų Gera gamybos praktika (GMP), užtikrinant, kad kiekvienas gaminys atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.

testas	Reikia	Pasekmė
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Maišelio savybės

Tvirtas išorinis sluoksnis

Visi TECNIC Vienkartiniai gaminiai yra sukurti tvirtos konstrukcijos, užtikrinančios saugų gaminio laikymą. Mūsų gaminių mechaninis stiprumas užtikrina ilgaamžiškumą ir atsparumą išoriniams fiziniams veiksniams.

Sterili aplinka

Atsparumas temperatūrai

GMP ir ISO standartai

Mūsų pardavimų komanda yra pasirengusi jums padėti dėl techninių detalių.

Susisiekite su mūsų komanda šiandien. Nesvarbu, ar turite konkrečių klausimų, ar tik pradedate tyrinėti, mes pasiruošę patarti ir padėti. Kreipkitės dabar ir kurkime ateitį kartu.

Susisiekite su mumis ⇀