He torotoro matawhānui o te hangarau koiora ma te hangai koiora

He rite koiora Kei te puta ake hei waahanga nui i roto i nga rongoa koiora, e tuku ana i nga momo rerekee tata ki te rite ki nga hua koiora kua whakamanahia e te FDA, e kiia nei ko te koiora tohutoro. He rereke enei biosimilars i nga raau taero; ka whakahoki ano i nga mahi rongoa o nga koiora taketake i roto i nga tikanga o te haumaru, te ma, me te whai hua engari ka whakaatu pea i nga rereketanga iti na te ahua o te hanga koiora. Ko te whakawhanaketanga o te urunga koiora o muri mai he tukanga uaua, tino motuhake e whai ana i nga tikanga hangarau koiora me nga rauropi ora. Ko nga paerewa ture kaha, kua whakatauhia e nga hinonga penei i te European Medicines Agency me te Kai me te Whakahaere Taakaro, hei whakarite i te kounga o te koiora, e tono ana i te tino tātaritanga, te whakamatautau haumanu, me te hanga tika.

He hohonu te paanga o te koiora, ina koa ki nga waahi rongoa penei i te oncology me te tiaki mate huka, kei reira nga whiringa maimoatanga utu utu. Hei tauira, ko nga paturopi monoclonal biosimilar e tuku ana i nga maimoatanga mate pukupuku e whai hua ana te utu, me te urunga o muri mai ko nga insulins koiora hei awhina ohaoha mo te whakahaere mate huka. Ko enei ahunga whakamua kaore i te whakapai ake i te uru atu o nga turoro ki nga rongoa nui engari ano hoki rwhakaheke i nga utu hauora me te whakaohooho i te whakataetae maakete, te akiaki i nga mahi hou i roto i te ahumahi hangarau koiora. Ahakoa nga wero mo te whakaae ki te maakete me nga uaua whakangao, he ahua pai te heke mai o nga koiora, me nga tumanako o te tipu nui i peia e te paunga patent o nga koiora nui me nga ahunga whakamua i roto i te hangarau koiora. I te wa e tipu haere tonu ana te koiora whai-muri, kua rite ratou ki te whai waahi nui ki nga rongoa hou, e tuku ana i nga whiringa maimoatanga pumau me te whai hua puta noa i nga momo rongoa.

He aha nga koiora?

Ko te Biosimilars he waahanga tipu o nga raau rongoa koiora, i hangaia kia tino rite ki tetahi hua koiora kua whakaaetia e te FDA, e mohiotia ana ko te hua tohutoro. Ko enei koiora whai-muri ehara i te rongoa rongoa; engari, he rite tonu nga kape o te rongoa koiora taketake kua pau ona patent. Ko te kaupapa o te biosimilars he whakahoki ano i te mahi rongoa a te hua tohutoro, kia rite te haumaru, te ma, me te kaha. I te mea he utu utu nui ki nga koiora tino utu nui, he mea nui nga biosimilars ki te whakawhānui i te urunga o nga turoro ki nga rongoa tino nui.

Ko te whakawhanaketanga o te koiora he tukanga tino motuhake me te uaua e uru ana tikanga hangarau koiora ma te whakamahi rauropi ora. Kaore i rite ki nga raau taero, he kape matū tika o nga raau ngota iti, ko te koiora o muri mai he rite ki o raatau rongoa koiora engari he iti noa nga rereketanga o nga waahanga haumanu kore mahi. Ko enei rereketanga na te ahua o te hanga koiora me te kore e pa ki te kaha haumanu, te haumaru ranei o te koiora. Hei whakapumau i te kounga teitei, ko te whanaketanga koiora o muri mai e hiahia ana ki nga tikanga tātari matatau, nga whakamatautau haumanu kaha, me te hiranga o te hanga. He mea nui tenei na te mea ko nga rereketanga iti i roto i te mahi whakangao ka puta he huringa nui ki te hua koiora.

Biosimilars vs generics

He rite koiora he tino rite engari ehara i te ahua o nga momo rongoa koiora o naianei, i te mea he di ahu mai i nga rauropi ora a he rereke noa ta ratou hanga. He rereke, whakatipuranga ko he kape tika o nga rongoa kore-koiora ka mahia ina pau te patent o te hua taketake. Ko te whakawhanaketanga o nga koiora he uaua ake, he utu nui ki te whakataurite ki nga momo momo na te ahua o te takenga mai o te koiora. Ka pa ano tenei ki a raatau ture me te whakaaetanga a nga mana hauora.

Nga ahunga whakamua me nga wero i roto i te whanaketanga koiora

Nga paerewa ture me nga whakaaetanga mo nga koiora
Ko nga tauira o nga koiora me o raatau paanga
Te mahi a nga biosimilars i roto i nga mahi hauora o te ao
Nga ia a meake nei mo te whanaketanga koiora

Te awenga o nga koiora koiora ki te hangarau koiora

Ko nga biosimilars te tohu i te whanaketanga tino nui i roto i te mara o te rongoa koiora, e whakataurite ana i te hiahia mo te auahatanga me te mea nui kia whai hua te utu me te urunga mai o nga turoro. Na te haere tonu o te ahu whakamua i roto i te hangarau koiora me te whakamahine i nga huarahi ture, kua whakaritea te koiora whai-muri hei waahanga nui o te rongoa hou, te whakapai ake i nga whiringa maimoatanga me te whakapai ake i nga hua o te manawanui i roto i nga waahi rongoa rereke.

I roto i te waahi uaua o te hanga pūmua recombinant, he mea nui te kowhiringa o nga taputapu me nga hoa hangarau. Ko o maatau rongoa kei te tuunga ki mua o te hangarau hangarau koiora, e tuku ana i nga taputapu hangarau matatau me te tino pai mo ia wahanga o te hanga pūmua.

Hangarau Hangarau Mataora: To kaioraora ⇀  kua hoahoatia me nga ahuatanga hou ki te arotau i nga tikanga ahurea pūtau, te whakanui ake i te hua me te kounga o nga pūmua recombinant. Ko te whakahaere tika o nga tawhā taiao penei i te pāmahana, te pH, me nga taumata o te hāora, me nga punaha aro turuki, ka tino pai te tipu o te pūtau me te whakaputa pūmua.

Pūnaha Whiriwhiringa Rere Tangential High-Efficiency: Ko te Pūnaha Tātari Rere Tangential (TFF) ⇀  whakahere tatou he mea tino nui i roto i te downstream te tukatuka o nga pūmua recombinant. Ko enei punaha e whakamahi ana i te hangarau membrane matatau mo te wehe me te purenga pai, he mea nui mo te pupuri i te pono me te ma. Ko te whakahiatotanga o a maatau punaha TFF e pai ana mo te rangahau me te whakaputa nui.

Whakaritenga me te Whakawariu: Ma te mohio ki nga hiahia kanorau o te whakangao pūmua recombinant, ka whakaratohia e matou he otinga kua whakaritea ki nga whakaritenga kaupapa motuhake. I hangaia a maatau taputapu mo te ngawari, e tuku ana i te whakauru korekore ki roto i nga rerengamahi o naianei me te whakahiato mo te roha a meake nei.

Te Arotautanga Tukanga Raraunga: Ma te awhi i te waa o te hangarau koiora matihiko, ko o maatau otinga ka uru ki te tātari raraunga me te automation mo te arotautanga tukanga. Ko tenei huarahi ka whakanui ake i te reproducibility, te whakaiti i te hapa o te tangata, me te whakatere i te waahi whanaketanga, me te whakarite i te tukanga whakaputa pai ake.

Tautoko Tohunga me te Mahi tahi: Ko te whiriwhiri i a maatau otinga ko te whai hoa mo te ahu whakamua hangarau koiora. Ka whakawhiwhia e matou he tautoko tohunga, mai i nga korero tuatahi ki nga ratonga i muri i te whakaurunga, me te whakarite kia tutuki a taatau kaihoko ki o raatau whaainga whakaputa me te tino pai me te kounga.

Hei whakamutunga, ko ta matou whānuitanga matawhānui o nga rongoā hangarau koiora, e tautokohia ana e te tohungatanga putaiao me te piripono ki te mahi auaha, ka waiho maatau te whiringa pai mo te ahu whakamua i te hanga pūmua recombinant. Torotoro i a maatau kaioraora ⇀, Nga punaha TFF ⇀, me etahi atu otinga tukatuka koiora kia kitea me pehea e taea ai e matou te whakarei ake i o kaha whakangao.

Tirohia a maatau momo taputapu katoa

Ko o maatau bioreactors i hangaia mo nga tono rereke, me te whakarite i te pai me te kounga. Tirohia te katoa o nga otinga hangarau koiora, tae atu ki nga Bioreactors, nga punaha Tangential Flow Filtration, me etahi atu. Tirohia o maatau wharangi mo Koioraora ⇀, Tātari Rere Tangential ⇀, a Whakapā ⇀ mo tera atu information me nga uiui.

To tatou taputapu bioprocess matatau ⇀