Систем за безбедно складирање на биопроцесен материјал

Слика на заглавие на eBAG 2D Storage дел, има 3 проѕирни и подредени кеси, со еткиута заглавена во горниот лев дел каде што TECNIC се гледа логото, средната чанта е поголема.

eBAG 2D Storage е подготвена за употреба заменлива опрема

Иновативно складирање на биотехнологијата со максимална функционалност со eBAG 2D Storage

Во развојот на биотехнолошкиот пејзаж, иновативниот eBAG за еднократна употреба 2D Storage ќе ги подобри вашите напори за биопроцесирање со редефинирани функционалност, стил, издржливост и практичност. Дизајниран за складирање и компатибилен со TECNIC опрема, ова биотехнолошко решение ќе ги рационализира вашите операции за биопроцесирање.

Изработени во TECNIC ISO7 Чиста соба, овие кеси може да се пофалат со еластичност со висококвалитетни материјали и се подложени на гама зрачење, исполнувајќи ги најстрогите стандарди на фармацевтската индустрија. Достапен во различни големини (2L, 5L, 10L, 20L, 50L), eBAG 2D Storage не е само решение за складирање; тоа е доказ за прецизноста и разбирањето на предизвиците со кои се соочуваат во секојдневните биотехнолошки практики.

Дизајниран со специјализирани пристаништа за чамци, eBAG 2D Storage обезбедува организациска ефикасност за време на критичните експерименти, заштедувајќи време и обезбедувајќи лесен пристап до вашите алатки.

Откријте како практичност, функционалност и стил се редефинирани во светот на биотехнологијата. Прегрнете ја иднината со eBAG 2D Storage да ги подигнете вашите напори за биопроцес на нови височини.

eBAG 2D Storage го надминува традиционалното складирање

Гаранција за стерилитет

Конфигурабилност

Економичност

Одржливост на животната средина

Приспособливост

Обезбедување на квалитет

Преземете технички детали ⇀

Технологија на филм за подобрени кеси за биопроцес

нашата TECNIC Филмската технологија е специјално дизајнирана за висок квалитет. Секој од нашите производи за еднократна употреба се одликува со својата единствена петслојна структура, при што секој слој служи специфична функција за оптимизирање на интегритетот, издржливоста, долговечноста и стерилноста на опремата.

Слој 1 - LPDE (50μm)

Слој 2 - TIE (10μm)

Слој 3 - EVOH (20μm)

Слој 4 - TIE (10μm)

Слој 5 - ULPDE (230μm)

Слој 1 - LPDE (50μm)

Првиот слој е изработен од полиетилен со мала густина (LPDE) кој им обезбедува на производите за еднократна употреба робусна механичка сила, обезбедувајќи издржливост и отпорност на физички фактори. Дали надворешната обвивка ја штити торбата од надворешни фактори и оштетувања при ракување.

Слој 2 - TIE (10μm)

Слој 3 - EVOH (20μm)

Слој 4 - TIE (10μm)

Слој 5 - ULPDE (230μm)

Усогласеност со стандардите

eBAG 2D Storage се придржува до главните биокомпатибилни и физичко-хемиски стандарди, вклучувајќи ги Класа VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 и Eu 3.1.9. Оваа усогласеност ја покажува нејзината соодветност за употреба во чувствителни апликации за биопроцесирање.

Низок профил што може да се извлече

Следејќи ги упатствата на Bio-Process Systems Alliance (BPSA), eBAG 2D Storage има низок профил што може да се извлече, што осигурува дека не ослободува значителни количини материјали во производот, со што се одржува чистотата и интегритетот на биообработените материјали.

Достапност на водичот за валидација

Целосен водич за валидација е достапен на барање, со детални информации infoрмација на eBAG 2D Storage перформанси и соодветност за различни апликации. Овој водич е суштински ресурс за корисниците да ги разберат можностите и усогласеноста на производот.

Производни стандарди

eBAG 2D Storage е произведен во чиста соба ISO14644-1 класа 7, осигурувајќи дека е произведена во контролирана средина што го минимизира ризикот од контаминација. Ова ниво на производствени стандарди е од клучно значење за одржување на високиот квалитет и сигурноста на производот.

Високи стандарди во биопроцесирањето

eBAG не претставува само иновација во технологијата за филм за култура на клетки, туку и поставува нови стандарди во квалитетот и усогласеноста со регулативата. Секоја eBAG се произведува под строги мерки Добри производствени практики (GMP), осигурувајќи дека секој производ ги исполнува највисоките стандарди за квалитет и безбедност.

Стерилизацијата е критичен аспект на производството. Вработуваме напредни стерилизација со зрачење методи, ефикасно елиминирање на биолошките загадувачи без да се загрози интегритетот на производот. Овој процес на стерилизација е од клучно значење за одржување на стерилитет и безбедност во чувствителните апликации.

Понатаму, производството на eBAG се одвива во во куќата ISO 7 класифицирани објекти. Овие чисти простории се дизајнирани да ја контролираат контаминацијата и да одржуваат асептична средина, од суштинско значење за производство на биотехнолошки производи. Почитувањето на ISO 7 стандардите гарантира дека секоја eBAG се произведува во контролирана средина, минимизирајќи го ризикот од вкрстена контаминација и обезбедувајќи конзистентност на производот.

Заедно, овие мерки за квалитет и усогласеноста со регулативата ја одразуваат нашата посветеност на извонредност во производството на eBAG, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и безбедни производи за нивните критични апликации за биопроцесирање.

Тест	Потребно	Резултати
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

на eBAG® не претставува само иновација во технологијата на филмот за култура на клетки, туку и поставува нови одредници во квалитетот и усогласеноста со регулативата. Секој eBAG® се произведува под строги Добри производствени практики (GMP), осигурувајќи дека секој производ ги исполнува највисоките стандарди за квалитет и безбедност.

Понатаму, производството на eBAG® се одвива во во куќата ISO 7 класифицирани објекти. Овие чисти простории се дизајнирани да ја контролираат контаминацијата и да одржуваат асептична средина, од суштинско значење за производство на биотехнолошки производи. Почитувањето на ISO 7 стандардите гарантира дека секој од нив eBAG® се произведува во контролирана средина, минимизирајќи го ризикот од вкрстена контаминација и обезбедувајќи конзистентност на производот.

Заедно, овие мерки за квалитет и усогласеноста со регулативата ја одразуваат нашата посветеност на извонредност во производството eBAG®, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и безбедни производи за нивните критични апликации за биопроцесирање.

Тест	Потребно	Резултати
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

на eBAG® не претставува само иновација во технологијата на филмот за култура на клетки, туку и поставува нови одредници во квалитетот и усогласеноста со регулативата. Секој eBAG® се произведува под строги Добри производни практики (GMP), осигурувајќи дека секој производ ги исполнува највисоките стандарди за квалитет и безбедност.

Тест	Треба	Резултат
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Карактеристики на вреќата

Цврст надворешен слој

Стерилна средина

Температурна отпорност

GMP и ISO стандарди

eBAG® 2D TFF исполнет со течност со тиркизна боја, на кесата може да се види а TECNIC налепница

Пристаништа за чамци во eBAG 2D Storage

Пристаништата за чамци во нашите производи за еднократна употреба се дизајнирани за прецизност и разновидност. Тие го олеснуваат непречениот пренос на течности, овозможувајќи додавање или отстранување на медиуми и производи додека се одржува стерилна средина. Овие порти се исто така клучни за земање примероци во процесот, овозможувајќи постојано следење на квалитетот без да се загрози интегритетот на торбата. TECNIC Bag Port е исто така опремен за сместување на различни сензори, кои обезбедуваат критични податоци за контрола на процесот. Конечно, робусниот дизајн на овие пристаништа обезбедува издржливост и компатибилност со низа опрема за биопроцесирање, што ги прави витална карактеристика во напредните биотехнолошки решенија.

Внатрешна чиста соба ISO 7 за стандарди за еднократна употреба

Процесот на производство на нашите производи за биопроцесирање за еднократна употреба, како што се eBAG 2D и 3D, строго е во согласност со ригорозните стандарди на ISO 7 чиста соба. Оваа специфична класификација гарантира високо контролирана средина, која се карактеризира со максимален број на честички од 10,000 (≥ 0.5 μm) на кубен метар воздух.

Ова ниво на контрола е критично за да се обезбеди стерилност и квалитет на нашите производи, бидејќи значително го намалува ризикот од загадување со микроби и честички. Со почитување на овие стандарди, ние осигуруваме дека секој производ ги исполнува високите очекувања за чистота и перформанси потребни во чувствителните апликации за биопроцесирање, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и конзистентни биотехнолошки решенија.

Луѓе кои работат во производство на кеси за биопроцес во чиста просторија iso 7.

Две лица целосно облечени во бела облека кои работат во чиста просторија во научна апликација.

низ прозорец може да се видат луѓето во фабрика за еднократна употреба како работат

Луѓе кои работат во чиста соба ISO7, правејќи системи за еднократна употреба.

Нашиот тим за продажба е подготвен да ви помогне со повеќето технички детали.

Поврзете се со нашиот тим денес. Без разлика дали имате конкретни прашања или штотуку почнувате да истражувате, ние сме тука да водиме и да помогнеме. Посегнете сега и ајде да ја обликуваме иднината заедно.

Контактирајте не ⇀