Систем на вреќи за безбедно складирање на материјал за биопроцесирање

A TECNIC кеса за еднократна употреба со името eBAG® 3D Storage, тој е тродимензионален, проѕирен и квадрат.

Иновативно и сигурно складирање на кеси за еднократна употреба за биотехнолошкиот сектор

Складирање за еднократна употреба за биотехнолошка извонредност со нашата eBAG 3D Storage

eBAG за еднократна употреба 3D Storage ќе оптимизирање на складирањето и лесен транспорт на течности. Изработена од материјали од фармацевтска класа, оваа опрема може да го одржи интегритетот на биолошките средства, да се спротивстави на хемиската деградација и да остане без загадувачи, што ги подигнува вашите напори за биопроцес со редефинирана функционалност, стил, издржливост и практичност.

Развиен и произведен во TECNIC ISO7 Чиста соба, eBAG 3D storage е изграден цврсти висококвалитетни материјали и подлежи на гама зрачење. Како резултат на тоа, тие се подготвени за употреба според најстрогите стандарди на фармацевтската индустрија и достапни во различни големини (10L, 50L, 100L, 200L и 500L), дизајнирана целосно компатибилна со нашата ePLUS® TANK ⇀. Може да издржи ригорозно ракување за да се обезбеди безбедно задржување на биофармацевтските производи. Тие исто така нудат лесна употреба со јасни ознаки и ергономски рачки, кои го рационализираат производството со лесно поврзување со постоечките системи за беспрекорна интеграција во постоечките производни процеси.

Обезбедување стерилитет и ефикасност при складирање на кеси за биопроцес

Гаранција за стерилитет

Практичноста и ефикасноста се еднакви на помалку застој

Економичност

Различни опции за конфигурација

Приспособливост на вреќата

Обезбедување на квалитет

Преземете технички детали ⇀

Технологија на филм за подобрен биопроцес

нашата TECNIC Филмската технологија е специјално дизајнирана за висок квалитет. Секој од нашите производи за еднократна употреба се одликува со својата единствена петслојна структура, при што секој слој служи специфична функција за оптимизирање на интегритетот, издржливоста, долговечноста и стерилноста на опремата.

Слој 1 - LPDE (50μm)

Слој 2 - TIE (10μm)

Слој 3 - EVOH (20μm)

Слој 4 - TIE (10μm)

Слој 5 - ULPDE (230μm)

Високи стандарди во биопроцесирањето

на eBAG® не претставува само иновација во технологијата на филмот за култура на клетки, туку и поставува нови одредници во квалитетот и усогласеноста со регулативата. Секој eBAG® се произведува под строги Добри производни практики (GMP), осигурувајќи дека секој производ ги исполнува највисоките стандарди за квалитет и безбедност.

Стерилизацијата е критичен аспект на производството. Вработуваме напредни стерилизација со зрачење методи, ефикасно елиминирање на биолошките загадувачи без да се загрози интегритетот на производот. Овој процес на стерилизација е од клучно значење за одржување на стерилитет и безбедност во чувствителните апликации.

Понатаму, производството на eBAG® се одвива во во куќата ISO 7 класифицирани објекти. Овие чисти простории се дизајнирани да ја контролираат контаминацијата и да одржуваат асептична средина, од суштинско значење за производство на биотехнолошки производи. Почитувањето на ISO 7 стандардите гарантира дека секој од нив eBAG® се произведува во контролирана средина, минимизирајќи го ризикот од вкрстена контаминација и обезбедувајќи конзистентност на производот.

Заедно, овие мерки за квалитет и усогласеноста со регулативата ја одразуваат нашата посветеност на извонредност во производството eBAG®, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и безбедни производи за нивните критични апликации за биопроцесирање.

Тест	Потребно	Резултати
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Тест	Треба	Резултат
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Карактеристики на вреќата

Цврст надворешен слој

Стерилна средина

Температурна отпорност

GMP и ISO стандарди

Високи стандарди во биопроцесирањето

eBAG не претставува само иновација во технологијата за филм за култура на клетки, туку и поставува нови стандарди во квалитетот и усогласеноста со регулативата. Секоја eBAG се произведува под строги мерки Добри производствени практики (GMP), осигурувајќи дека секој производ ги исполнува највисоките стандарди за квалитет и безбедност.

Понатаму, производството на eBAG се одвива во во куќата ISO 7 класифицирани објекти. Овие чисти простории се дизајнирани да ја контролираат контаминацијата и да одржуваат асептична средина, од суштинско значење за производство на биотехнолошки производи. Почитувањето на ISO 7 стандардите гарантира дека секоја eBAG се произведува во контролирана средина, минимизирајќи го ризикот од вкрстена контаминација и обезбедувајќи конзистентност на производот.

Заедно, овие мерки за квалитет и усогласеноста со регулативата ја одразуваат нашата посветеност на извонредност во производството на eBAG, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и безбедни производи за нивните критични апликации за биопроцесирање.

Тест	Потребно	Резултати
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

на eBAG® не претставува само иновација во технологијата на филмот за култура на клетки, туку и поставува нови одредници во квалитетот и усогласеноста со регулативата. Секој eBAG® се произведува под строги Добри производствени практики (GMP), осигурувајќи дека секој производ ги исполнува највисоките стандарди за квалитет и безбедност.

Тест	Потребно	Резултати
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Карактеристики на вреќата

Цврст надворешен слој

Стерилна средина

Температурна отпорност

GMP и ISO стандарди

Внатрешна чиста соба ISO 7 за стандарди за еднократна употреба

Процесот на производство на нашите производи за биопроцесирање за еднократна употреба, како што се eBAG 2D и 3D, строго е во согласност со ригорозните стандарди на ISO 7 чиста соба. Оваа специфична класификација гарантира високо контролирана средина, која се карактеризира со максимален број на честички од 10,000 (≥ 0.5 μm) на кубен метар воздух.

Ова ниво на контрола е критично за да се обезбеди стерилност и квалитет на нашите производи, бидејќи значително го намалува ризикот од загадување со микроби и честички. Со почитување на овие стандарди, ние осигуруваме дека секој производ ги исполнува високите очекувања за чистота и перформанси потребни во чувствителните апликации за биопроцесирање, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и конзистентни биотехнолошки решенија.

Луѓе кои работат во производство на кеси за биопроцес во чиста просторија iso 7.

Две лица целосно облечени во бела облека кои работат во чиста просторија во научна апликација.

низ прозорец може да се видат луѓето во фабрика за еднократна употреба како работат

Луѓе кои работат во чиста соба ISO7, правејќи системи за еднократна употреба.

Нашиот тим за продажба е подготвен да ви помогне со повеќето технички детали.

Поврзете се со нашиот тим денес. Без разлика дали имате конкретни прашања или штотуку почнувате да истражувате, ние сме тука да водиме и да помогнеме. Посегнете сега и ајде да ја обликуваме иднината заедно.

Контактирајте не ⇀