Редефинирајте ја оптимизацијата со eBAG 3D миксер

транспарентен и квадрат eBAG® 3D Tank (залихи) за опрема за биопроцесирање, има бела ознака на горната лева страна и миксер во внатрешноста на кесата.

Паметни решенија за ракување со течност во вреќи

Иновативни и сигурни решенија за кеси за еднократна употреба за биотехнолошкиот сектор со eBAG 3D Mixer.

Во развојот на пејзажот на Biotech, eBAG 3D Mixer за еднократна употреба ја оптимизира динамиката на течности за ефикасно мешање, заштедите на складирање и лесен транспорт на течности. Дизајниран со уникатен 3D дизајн, TECNIC eBAG 3D Mixer го преобликува биотехнолошкиот сектор со подобрување на динамиката на течности за резултати со неспоредлив квалитет.

Произведени под строги асептички услови и подложени на сеопфатна стерилизација, овие кеси обезбедуваат висока стерилност и минимален ризик од контаминација. Со приспособливи карактеристики кои одговараат на специфични потреби за големина, конфигурација и фитинзи, тие беспрекорно се интегрираат во производните процеси.

Развиен и произведен во TECNIC ISO7 Чиста соба, овие 3D кеси се конструирани со висококвалитетни материјали и се подложени на гама зрачење, што ги прави подготвени за употреба според најстрогите стандарди на фармацевтската индустрија. Достапен во различни големини (50 литри, 100 литри, 200 литри и 500 литри), овие кеси издржуваат ригорозно ракување, обезбедувајќи безбедно задржување на биофармацевтските производи. Прецизно дизајниран за беспрекорна работа TECNIC ePLUS® миксер SU ⇀, тие се произведени за совршено да се вклопат во tank и приспособете се на целосно магнетниот миксер за безбеден и ефикасен процес.

eBAG 3D миксер за супериорно решение

Гаранција за стерилитет

Практичноста и ефикасноста се еднакви на помалку застој

Економичност

Различни опции за конфигурација

Приспособливост на вреќата

Обезбедување на квалитет

Преземете технички детали ⇀

Технологија на филм за подобрен биопроцес

нашата TECNIC Филмската технологија е специјално дизајнирана за висок квалитет. Секој од нашите производи за еднократна употреба се одликува со својата единствена петслојна структура, при што секој слој служи специфична функција за оптимизирање на интегритетот, издржливоста, долговечноста и стерилноста на опремата.

Слој 1 - LPDE (50μm)

Слој 2 - TIE (10μm)

Слој 3 - EVOH (20μm)

Слој 4 - TIE (10μm)

Слој 5 - ULPDE (230μm)

Високи стандарди во биопроцесирањето

eBAG не претставува само иновација во технологијата за филм за култура на клетки, туку и поставува нови стандарди во квалитетот и усогласеноста со регулативата. Секоја eBAG се произведува под строги мерки Добри производствени практики (GMP), осигурувајќи дека секој производ ги исполнува највисоките стандарди за квалитет и безбедност.

Стерилизацијата е критичен аспект на производството. Вработуваме напредни стерилизација со зрачење методи, ефикасно елиминирање на биолошките загадувачи без да се загрози интегритетот на производот. Овој процес на стерилизација е од клучно значење за одржување на стерилитет и безбедност во чувствителните апликации.

Понатаму, производството на eBAG се одвива во во куќата ISO 7 класифицирани објекти. Овие чисти простории се дизајнирани да ја контролираат контаминацијата и да одржуваат асептична средина, од суштинско значење за производство на биотехнолошки производи. Почитувањето на ISO 7 стандардите гарантира дека секоја eBAG се произведува во контролирана средина, минимизирајќи го ризикот од вкрстена контаминација и обезбедувајќи конзистентност на производот.

Заедно, овие мерки за квалитет и усогласеноста со регулативата ја одразуваат нашата посветеност на извонредност во производството на eBAG, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и безбедни производи за нивните критични апликации за биопроцесирање.

Тест	Потребно	Резултати
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

на eBAG® не претставува само иновација во технологијата на филмот за култура на клетки, туку и поставува нови одредници во квалитетот и усогласеноста со регулативата. Секој eBAG® се произведува под строги Добри производствени практики (GMP), осигурувајќи дека секој производ ги исполнува највисоките стандарди за квалитет и безбедност.

Понатаму, производството на eBAG® се одвива во во куќата ISO 7 класифицирани објекти. Овие чисти простории се дизајнирани да ја контролираат контаминацијата и да одржуваат асептична средина, од суштинско значење за производство на биотехнолошки производи. Почитувањето на ISO 7 стандардите гарантира дека секој од нив eBAG® се произведува во контролирана средина, минимизирајќи го ризикот од вкрстена контаминација и обезбедувајќи конзистентност на производот.

Заедно, овие мерки за квалитет и усогласеноста со регулативата ја одразуваат нашата посветеност на извонредност во производството eBAG®, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и безбедни производи за нивните критични апликации за биопроцесирање.

Тест	Потребно	Резултати
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Тест	Треба	Резултат
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Карактеристики на вреќата

Цврст надворешен слој

Сите TECNIC Производите за еднократна употреба се дизајнирани со цврста конструкција за да гарантираат безбедно задржување на производот. Механичката сила на нашите производи обезбедува издржливост и отпорност на надворешни физички фактори.

Стерилна средина

Температурна отпорност

GMP и ISO стандарди

Усогласеност со стандардите

eBAG 3D се придржува до главните биокомпатибилни и физичко-хемиски стандарди, вклучително и класа VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 и Eu 3.1.9. Неговата усогласеност ја нагласува нејзината соодветност за деликатни апликации за биопроцесирање.

Низок профил што може да се извлече

Следејќи ги упатствата на Bio-Process Systems Alliance (BPSA), eBAG 3D се одликува со низок профил што може да се извлече, што обезбедува минимално ослободување на материјалот во производот. Ова ја зачувува чистотата и интегритетот на биообработените материјали.

Достапност на водичот за валидација

Детален водич за валидација за eBAG 3D е достапен на барање. Овој водич обезбедува сеопфатен infoрмација за неговите перформанси и соодветноста на примената, служејќи како витален ресурс за разбирање на способностите и усогласеноста на производот.

Производни стандарди

Произведен во чиста соба ISO14644-1 класа 7, eBAG 3D се произведува во контролирана средина, што значително ги намалува ризиците од контаминација. Овој производствен стандард е суштински за да се обезбеди висок квалитет и сигурност на производот.

Внатрешна чиста соба ISO 7 за стандарди за еднократна употреба

Процесот на производство на нашите производи за биопроцесирање за еднократна употреба, како што се eBAG 2D и 3D, строго е во согласност со ригорозните стандарди на ISO 7 чиста соба. Оваа специфична класификација гарантира високо контролирана средина, која се карактеризира со максимален број на честички од 10,000 (≥ 0.5 μm) на кубен метар воздух.

Ова ниво на контрола е критично за да се обезбеди стерилност и квалитет на нашите производи, бидејќи значително го намалува ризикот од загадување со микроби и честички. Со почитување на овие стандарди, ние осигуруваме дека секој производ ги исполнува високите очекувања за чистота и перформанси потребни во чувствителните апликации за биопроцесирање, обезбедувајќи им на нашите клиенти сигурни и конзистентни биотехнолошки решенија.

Луѓе кои работат во производство на кеси за биопроцес во чиста просторија iso 7.

Две лица целосно облечени во бела облека кои работат во чиста просторија во научна апликација.

низ прозорец може да се видат луѓето во фабрика за еднократна употреба како работат

Луѓе кои работат во чиста соба ISO7, правејќи системи за еднократна употреба.

Нашиот тим за продажба е подготвен да ви помогне со повеќето технички детали.

Поврзете се со нашиот тим денес. Без разлика дали имате конкретни прашања или штотуку почнувате да истражувате, ние сме тука да водиме и да помогнеме. Посегнете сега и ајде да ја обликуваме иднината заедно.

Контактирајте не ⇀