eBAG 3D मिक्सरको साथ अप्टिमाइजेसनलाई पुन: परिभाषित गर्नुहोस्
झोलाहरूमा स्मार्ट तरल ह्यान्डलिंग समाधानहरू
eBAG 3D मिक्सरको साथ बायोटेक क्षेत्रका लागि नवीन र भरपर्दो एकल-प्रयोग झोला समाधानहरू।
बायोटेकको विकसित परिदृश्यमा, एकल-प्रयोग eBAG 3D मिक्सरले कुशल मिश्रणको लागि तरल गतिशीलतालाई अनुकूलन गर्दछ, भण्डारण र तरल पदार्थको सजिलो ढुवानी बचत गर्नुहोस्। एक अद्वितीय 3D डिजाइन संग ईन्जिनियर गरिएको, TECNIC eBAG 3D मिक्सरले अतुलनीय गुणस्तर परिणामहरूको लागि तरल गतिशीलता बढाएर बायोटेक क्षेत्रलाई पुन: आकार दिइरहेको छ।
कडा एसेप्टिक अवस्थाहरूमा उत्पादन गरिएको र व्यापक नसबंदीको अधीनमा, यी झोलाहरू सुनिश्चित गर्दछ उच्च बाँझपन र न्यूनतम प्रदूषण जोखिम। आकार, कन्फिगरेसन, र फिटिंगहरूका लागि विशेष आवश्यकताहरू समायोजन गर्ने अनुकूलन सुविधाहरूको साथ, तिनीहरू निर्बाध रूपमा निर्माण प्रक्रियाहरूमा एकीकृत हुन्छन्।
मा विकसित र निर्मित TECNIC ISO7 सफा कोठा, यी थ्रीडी झोलाहरू उच्च-गुणस्तरका सामग्रीहरूद्वारा निर्माण गरिएका छन् र गामा विकिरणबाट गुज्रिएका छन्, तिनीहरूलाई कडा औषधि उद्योग मापदण्डहरू अनुसार प्रयोग गर्न तयार बनाइन्छ। विभिन्न साइजमा उपलब्ध (50L, 100L, 200L, र 500L), यी झोलाहरूले बायोफार्मास्युटिकल उत्पादनहरूको सुरक्षित कन्टेनमेन्ट सुनिश्चित गर्दै कडा ह्यान्डलिङको सामना गर्छन्। सावधानीपूर्वक निर्बाध रूपमा काम गर्न डिजाइन गरिएको TECNIC ePLUS® मिक्सर SU ⇀, तिनीहरू पूर्ण रूपमा फिट गर्न निर्मित छन् tank र सुरक्षित र कुशल प्रक्रियाको लागि पूर्ण रूपमा चुम्बकीय मिक्सरमा अनुकूलन गर्नुहोस्।
उत्कृष्ट समाधानको लागि eBAG 3D मिक्सर
मनपर्ने संख्यामा पोर्टहरू चयन गरेर विविध भोल्युमहरू समायोजन गर्न सहजै eBAG 3D मिक्सरलाई टेलर गर्नुहोस्। हाम्रा मानक कन्फिगरेसन विकल्पहरूले पोर्टहरू, स्थानहरू, र प्रकारहरूको संख्याको सन्दर्भमा लचिलोपन प्रदान गर्दछ, 4 पोर्टहरू देखि 11 पोर्टहरू सम्म। प्रत्येक झोलामा तल्लो भागमा चुम्बकीय आन्दोलनका लागि ४x पिच ब्लेड इम्पेलरहरू, इनलेट पोर्ट, निकास फिल्टर र फसल पोर्ट समावेश हुन्छन्। केही अतिरिक्त पोर्टहरूमा चालकता वा तपाईंको समाधानको pH मापन गर्न एकल-प्रयोग सेन्सरहरू समावेश छन्।
Quick Couplers, Tri-Clamp (TC), Aseptic Connectors, C-Flex 374, र Luer Connectors जस्ता कनेक्टर र ट्युबिङ विकल्पहरूको स्पेक्ट्रम अन्वेषण गर्नुहोस्। यी छनौटहरूले निर्बाध एकीकरण सुनिश्चित गर्दछ, तपाइँको अद्वितीय सेटअप संग अनुकूलता प्रदान गर्दछ। यी विविध कन्फिगरेसन विकल्पहरू मार्फत प्रस्ताव गरिएको बहुमुखी प्रतिभालाई अँगालेर आफ्नो परिचालन दक्षता बढाउनुहोस्।
परिष्कृत बायोप्रोसेसको लागि फिल्म प्रविधि
हाम्रो TECNIC फिल्म टेक्नोलोजी विशेष गरी उच्च गुणस्तरको लागि ईन्जिनियर गरिएको छ। हाम्रा प्रत्येक एकल-प्रयोग उत्पादनहरूले यसको अद्वितीय पाँच-तह संरचनाद्वारा आफूलाई अलग गर्छ, प्रत्येक तहले अखण्डता, स्थायित्व, दीर्घायु र उपकरणको बाँझपनलाई अनुकूलन गर्न विशेष प्रकार्य प्रदान गर्दछ।
एकल-प्रयोग मापदण्डहरूको लागि इन-हाउस ISO 7 क्लीनरूम
हाम्रो एकल-प्रयोग बायोप्रोसेसिङ उत्पादनहरूको लागि निर्माण प्रक्रिया, जस्तै eBAG® 2D, 3D र SU पोत, कडाईका साथ कठोर मापदण्डहरूको पालना गर्दछ ISO 7 क्लीनरूम यो विशिष्ट वर्गीकरणले उच्च नियन्त्रित वातावरणको ग्यारेन्टी गर्दछ, अधिकतम कण गणना 10,000 (≥ 0.5 μm) प्रति घन मिटर हावा द्वारा विशेषता।
हाम्रो उत्पादनहरूको बाँझपन र गुणस्तर सुनिश्चित गर्नको लागि यो स्तरको नियन्त्रण महत्त्वपूर्ण छ, किनकि यसले माइक्रोबियल र कण प्रदूषणको जोखिमलाई उल्लेखनीय रूपमा कम गर्छ। यी मापदण्डहरूको पालना गरेर, हामी सुनिश्चित गर्छौं कि प्रत्येक उत्पादनले संवेदनशील बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूमा आवश्यक शुद्धता र प्रदर्शनको उच्च अपेक्षाहरू पूरा गर्दछ, हाम्रा ग्राहकहरूलाई भरपर्दो र सुसंगत जैव प्रविधि समाधानहरू प्रदान गर्दछ।
बायोप्रोसेसिङ मा उच्च मापदण्ड
eBAG ले सेल कल्चर फिल्म टेक्नोलोजीमा नवाचार मात्र होइन, तर गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा नयाँ बेन्चमार्कहरू पनि सेट गर्दछ। प्रत्येक eBAG कडा अन्तर्गत निर्मित छ राम्रो उत्पादन अभ्यास (जीएमपी), सुनिश्चित गर्दै कि प्रत्येक उत्पादनले गुणस्तर र सुरक्षाको उच्चतम मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।
नसबंदी उत्पादन को एक महत्वपूर्ण पक्ष हो। हामी उन्नत काम गर्छौं विकिरण नसबंदी विधिहरू, प्रभावकारी रूपमा जैविक प्रदूषकहरू हटाउने उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी। यो नसबंदी प्रक्रिया संवेदनशील अनुप्रयोगहरूमा बाँझपन र सुरक्षा कायम राख्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।
यसबाहेक, eBAG को उत्पादन मा स्थान लिन्छ घर भित्र ISO 7 वर्गीकृत सुविधाहरू। यी क्लीनरूमहरू प्रदूषण नियन्त्रण गर्न र जैव-प्रविधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि आवश्यक एसेप्टिक वातावरण कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। ISO 7 मापदण्डहरूको पालनाले प्रत्येक eBAG एक नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादन भएको सुनिश्चित गर्दछ, क्रस-प्रदूषणको जोखिम कम गर्दै र उत्पादन स्थिरता सुनिश्चित गर्दछ।
सँगै, यी गुणस्तर उपायहरू र नियामक अनुपालनले eBAG निर्माणमा उत्कृष्टताप्रति हाम्रो प्रतिबद्धतालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ, हाम्रा ग्राहकहरूलाई उनीहरूको महत्वपूर्ण बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि भरपर्दो र सुरक्षित उत्पादनहरू प्रदान गर्दछ।
|
परीक्षण |
आवश्यकताहरु |
परिणाम |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 मिलीग्राम |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 एमएल |
1 एमएल |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
यो eBAG® सेल कल्चर फिल्म टेक्नोलोजीमा नवाचार मात्र होइन, तर गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा नयाँ बेन्चमार्कहरू पनि सेट गर्दछ। प्रत्येक eBAG® कडा अन्तर्गत निर्मित छ राम्रो उत्पादन अभ्यास (जीएमपी), सुनिश्चित गर्दै कि प्रत्येक उत्पादनले गुणस्तर र सुरक्षाको उच्चतम मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।
नसबंदी उत्पादन को एक महत्वपूर्ण पक्ष हो। हामी उन्नत काम गर्छौं विकिरण नसबंदी विधिहरू, प्रभावकारी रूपमा जैविक प्रदूषकहरू हटाउने उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी। यो नसबंदी प्रक्रिया संवेदनशील अनुप्रयोगहरूमा बाँझपन र सुरक्षा कायम राख्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।
यसबाहेक, को उत्पादन eBAG® मा स्थान लिन्छ घर भित्र ISO 7 वर्गीकृत सुविधाहरू। यी क्लीनरूमहरू प्रदूषण नियन्त्रण गर्न र जैव-प्रविधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि आवश्यक एसेप्टिक वातावरण कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। ISO 7 मापदण्डहरूको पालनाले सुनिश्चित गर्दछ कि प्रत्येक eBAG® एक नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादन गरिन्छ, क्रस-प्रदूषणको जोखिम कम गर्दै र उत्पादन स्थिरता सुनिश्चित गर्दै।
सँगै, यी गुणस्तर उपायहरू र नियामक अनुपालनले उत्पादनमा उत्कृष्टताको लागि हाम्रो प्रतिबद्धतालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ। eBAG®, हाम्रा ग्राहकहरूलाई उनीहरूको महत्वपूर्ण बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि भरपर्दो र सुरक्षित उत्पादनहरू प्रदान गर्दै।
|
परीक्षण |
आवश्यकताहरु |
परिणाम |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 मिलीग्राम |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 एमएल |
1 एमएल |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
|
परीक्षण |
आवश्यक |
परिणाम |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 मिलीग्राम |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 एमएल |
1 एमएल |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
झोला गुणहरू
-> 25 kGy, मान्य बाँझ छैन
- मान्य नसबंदी र 2-वर्ष शेल्फ जीवन संग व्यावसायिक विकल्प
नसबंदी विकल्पहरूमा यो लचिलोपनले हाम्रा सबै उत्पादनहरूले हाम्रा ग्राहकहरूको विविध बाँझोपन आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छन् भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्दछ।
मापदण्डहरूको पालना
eBAG 3D ले क्लास VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, र Eu 3.1.9 लगायतका प्रमुख बायोकम्प्याटिबिलिटी र भौतिक रसायनिक मापदण्डहरूको पालना गर्दछ। यसको अनुपालनले नाजुक बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि यसको उपयुक्ततालाई हाइलाइट गर्दछ।
कम निकासी प्रोफाइल
बायो-प्रोसेस सिस्टम्स एलायन्स (BPSA) दिशानिर्देशहरू पछ्याउँदै, eBAG 3D ले उत्पादनमा न्यूनतम सामग्री रिलिज सुनिश्चित गर्दै कम एक्स्ट्र्याक्टेबल प्रोफाइल समावेश गर्दछ। यसले बायोप्रोसेस्ड सामग्रीको शुद्धता र अखण्डतालाई सुरक्षित राख्छ।