eBAG को साथ भिन्नता अनुभव गर्नुहोस् 3D Open
एक बहुमुखी र कुशल प्रयोगको लागि अद्वितीय र अभिनव एकल-प्रयोग खुला झोला
eBAG सँग बायोप्रोसेसिङमा सहज मिश्रण र सुरक्षित भण्डारण 3D Open
एकल-प्रयोग eBAG परिचय 3D Open, यसको अद्वितीय 3D कन्फिगरेसनको साथ सहज र कुशल मिश्रणको लागि डिजाइन गरिएको, प्रयोगकर्ताहरूलाई अनुपम सहजताका साथ काम गर्न अनुमति दिँदै। फार्मास्यूटिकल-ग्रेड सामग्रीबाट बनाइएको, यो झोला मात्र होइन जीवविज्ञानको अखण्डता कायम राख्छ तर यसले रासायनिक क्षयलाई पनि प्रतिरोध गर्छ, कार्यक्षमता, शैली, स्थायित्व, र सुविधाको उत्तम मिश्रण प्रदान गर्दछ।
ए को विशिष्ट विशेषता ठूलो खुला पोर्ट माथिल्लो भागमा विभिन्न विकल्पहरू प्रदान गर्दछ media preparation वा विभिन्न वायुमण्डलीय अवस्थाहरूमा भण्डारण प्रणालीहरू। अनुकूलन योग्य सुविधाहरूको साथ अनुरूप, यी झोलाहरूले आकार, कन्फिगरेसन, र फिटिंगको सन्दर्भमा विशेष आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ, उत्पादन प्रक्रियाहरूमा निर्बाध एकीकरण सुनिश्चित गर्दै।
भित्र विकसित र निर्मित TECNIC ISO7 सफा कोठा, यी थ्रीडी झोलाहरू उच्च-गुणस्तरका सामग्रीहरूद्वारा निर्माण गरिएका छन् र गामा विकिरणबाट गुज्रिएका छन्। यो सावधानीपूर्वक प्रक्रियाले तिनीहरू प्रयोग गर्न तयार छन् भनेर सुनिश्चित गर्दछ, देखि आकारमा उपलब्ध छन् 50L देखि 500L, र बायोफार्मास्युटिकल उत्पादनहरूको सुरक्षित कन्टेनमेन्टको लागि कठोर ह्यान्डलिङको सामना गर्न सक्षम। झोलाहरू प्रयोगकर्ता-अनुकूल सञ्चालनका लागि डिजाइन गरिएका छन्, स्पष्ट चिन्हहरू र एर्गोनोमिक ह्यान्डलहरू, विद्यमान प्रणालीहरूमा सजिलो जडान र निर्माण प्रक्रियाहरूमा सहज एकीकरणको लागि अनुमति दिँदै। एकल-प्रयोग eBAG को साथ दक्षता र विश्वसनीयताको अर्को स्तरको अनुभव लिनुहोस् 3D Open.
अनुकूल एकल-प्रयोग भण्डारण संग उत्पादकता अधिकतम
सहजै eBAG लाई टेलर गर्नुहोस् 3D Open पोर्टहरूको रुचाइएको संख्या चयन गरेर विविध भोल्युमहरू समायोजन गर्न। हाम्रा मानक कन्फिगरेसन विकल्पहरूले २ पोर्टदेखि ३ पोर्टसम्मका पोर्टहरू, स्थानहरू र प्रकारहरूको सङ्ख्यामा लचिलोपन प्रदान गर्दछ। प्रत्येक झोलामा फसल पोर्टहरू सहित ठूलो खुला पोर्ट फोट मिडिया कम्पोनेन्टहरू समावेश छन्। यसबाहेक, एक साइड नमूना पोर्ट थप्न सकिन्छ।
Quick Couplers, Tri-Clamp (TC), Aseptic Connectors, C-Flex 374, र Luer Connectors जस्ता कनेक्टर र ट्युबिङ विकल्पहरूको स्पेक्ट्रम अन्वेषण गर्नुहोस्। यी छनौटहरूले निर्बाध एकीकरण सुनिश्चित गर्दछ, तपाइँको अद्वितीय सेटअप संग अनुकूलता प्रदान गर्दछ।
यस झोलालाई तपाइँको प्रकृयाको धेरै माग अनुसार अनुकूलन गर्न विभिन्न अतिरिक्त सामानहरू उपलब्ध छन् जस्तै बाह्य आन्दोलन, अतिरिक्त इनलेट वा आउटलेट पोर्ट वा प्रेसर सेन्सर मानहरू पढ्न र फिल्टर गर्नु अघि दबाब नियन्त्रण गर्न। यी विविध कन्फिगरेसन विकल्पहरू मार्फत प्रस्ताव गरिएको बहुमुखी प्रतिभालाई अँगालेर आफ्नो परिचालन दक्षता बढाउनुहोस्।
परिष्कृत बायोप्रोसेसको लागि फिल्म प्रविधि
हाम्रो TECNIC फिल्म टेक्नोलोजी विशेष गरी उच्च गुणस्तरको लागि ईन्जिनियर गरिएको छ। हाम्रा प्रत्येक एकल-प्रयोग उत्पादनहरूले यसको अद्वितीय पाँच-तह संरचनाद्वारा आफूलाई अलग गर्छ, प्रत्येक तहले अखण्डता, स्थायित्व, दीर्घायु र उपकरणको बाँझपनलाई अनुकूलन गर्न विशेष प्रकार्य प्रदान गर्दछ।
एकल-प्रयोग मापदण्डहरूको लागि इन-हाउस ISO 7 क्लीनरूम
हाम्रो एकल-प्रयोग बायोप्रोसेसिङ उत्पादनहरूको लागि निर्माण प्रक्रिया, जस्तै eBAG® 2D, 3D र SU पोत, कडाईका साथ कठोर मापदण्डहरूको पालना गर्दछ ISO 7 क्लीनरूम यो विशिष्ट वर्गीकरणले उच्च नियन्त्रित वातावरणको ग्यारेन्टी गर्दछ, अधिकतम कण गणना 10,000 (≥ 0.5 μm) प्रति घन मिटर हावा द्वारा विशेषता।
हाम्रो उत्पादनहरूको बाँझपन र गुणस्तर सुनिश्चित गर्नको लागि यो स्तरको नियन्त्रण महत्त्वपूर्ण छ, किनकि यसले माइक्रोबियल र कण प्रदूषणको जोखिमलाई उल्लेखनीय रूपमा कम गर्छ। यी मापदण्डहरूको पालना गरेर, हामी सुनिश्चित गर्छौं कि प्रत्येक उत्पादनले संवेदनशील बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूमा आवश्यक शुद्धता र प्रदर्शनको उच्च अपेक्षाहरू पूरा गर्दछ, हाम्रा ग्राहकहरूलाई भरपर्दो र सुसंगत जैव प्रविधि समाधानहरू प्रदान गर्दछ।
बायोप्रोसेसिङ मा उच्च मापदण्ड
eBAG ले सेल कल्चर फिल्म टेक्नोलोजीमा नवाचार मात्र होइन, तर गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा नयाँ बेन्चमार्कहरू पनि सेट गर्दछ। प्रत्येक eBAG कडा अन्तर्गत निर्मित छ राम्रो उत्पादन अभ्यास (जीएमपी), सुनिश्चित गर्दै कि प्रत्येक उत्पादनले गुणस्तर र सुरक्षाको उच्चतम मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।
नसबंदी उत्पादन को एक महत्वपूर्ण पक्ष हो। हामी उन्नत काम गर्छौं विकिरण नसबंदी विधिहरू, प्रभावकारी रूपमा जैविक प्रदूषकहरू हटाउने उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी। यो नसबंदी प्रक्रिया संवेदनशील अनुप्रयोगहरूमा बाँझपन र सुरक्षा कायम राख्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।
यसबाहेक, eBAG को उत्पादन मा स्थान लिन्छ घर भित्र ISO 7 वर्गीकृत सुविधाहरू। यी क्लीनरूमहरू प्रदूषण नियन्त्रण गर्न र जैव-प्रविधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि आवश्यक एसेप्टिक वातावरण कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। ISO 7 मापदण्डहरूको पालनाले प्रत्येक eBAG एक नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादन भएको सुनिश्चित गर्दछ, क्रस-प्रदूषणको जोखिम कम गर्दै र उत्पादन स्थिरता सुनिश्चित गर्दछ।
सँगै, यी गुणस्तर उपायहरू र नियामक अनुपालनले eBAG निर्माणमा उत्कृष्टताप्रति हाम्रो प्रतिबद्धतालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ, हाम्रा ग्राहकहरूलाई उनीहरूको महत्वपूर्ण बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि भरपर्दो र सुरक्षित उत्पादनहरू प्रदान गर्दछ।
|
परीक्षण |
आवश्यकताहरु |
परिणाम |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 मिलीग्राम |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 एमएल |
1 एमएल |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
यो eBAG® सेल कल्चर फिल्म टेक्नोलोजीमा नवाचार मात्र होइन, तर गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा नयाँ बेन्चमार्कहरू पनि सेट गर्दछ। प्रत्येक eBAG® कडा अन्तर्गत निर्मित छ राम्रो उत्पादन अभ्यास (जीएमपी), सुनिश्चित गर्दै कि प्रत्येक उत्पादनले गुणस्तर र सुरक्षाको उच्चतम मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।
नसबंदी उत्पादन को एक महत्वपूर्ण पक्ष हो। हामी उन्नत काम गर्छौं विकिरण नसबंदी विधिहरू, प्रभावकारी रूपमा जैविक प्रदूषकहरू हटाउने उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी। यो नसबंदी प्रक्रिया संवेदनशील अनुप्रयोगहरूमा बाँझपन र सुरक्षा कायम राख्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।
यसबाहेक, को उत्पादन eBAG® मा स्थान लिन्छ घर भित्र ISO 7 वर्गीकृत सुविधाहरू। यी क्लीनरूमहरू प्रदूषण नियन्त्रण गर्न र जैव-प्रविधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि आवश्यक एसेप्टिक वातावरण कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। ISO 7 मापदण्डहरूको पालनाले सुनिश्चित गर्दछ कि प्रत्येक eBAG® एक नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादन गरिन्छ, क्रस-प्रदूषणको जोखिम कम गर्दै र उत्पादन स्थिरता सुनिश्चित गर्दै।
सँगै, यी गुणस्तर उपायहरू र नियामक अनुपालनले उत्पादनमा उत्कृष्टताको लागि हाम्रो प्रतिबद्धतालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ। eBAG®, हाम्रा ग्राहकहरूलाई उनीहरूको महत्वपूर्ण बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि भरपर्दो र सुरक्षित उत्पादनहरू प्रदान गर्दै।
|
परीक्षण |
आवश्यकताहरु |
परिणाम |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 मिलीग्राम |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 एमएल |
1 एमएल |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
यो eBAG® सेल कल्चर फिल्म टेक्नोलोजीमा नवाचार मात्र होइन, तर गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा नयाँ बेन्चमार्कहरू पनि सेट गर्दछ। प्रत्येक eBAG® कडा अन्तर्गत निर्मित छ राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP), सुनिश्चित गर्दै कि प्रत्येक उत्पादनले गुणस्तर र सुरक्षाको उच्चतम मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।
नसबंदी उत्पादन को एक महत्वपूर्ण पक्ष हो। हामी उन्नत काम गर्छौं विकिरण नसबंदी विधिहरू, प्रभावकारी रूपमा जैविक प्रदूषकहरू हटाउने उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी। यो नसबंदी प्रक्रिया संवेदनशील अनुप्रयोगहरूमा बाँझपन र सुरक्षा कायम राख्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।
यसबाहेक, को उत्पादन eBAG® मा स्थान लिन्छ घर भित्र ISO 7 वर्गीकृत सुविधाहरू। यी क्लीनरूमहरू प्रदूषण नियन्त्रण गर्न र जैव-प्रविधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि आवश्यक एसेप्टिक वातावरण कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। ISO 7 मापदण्डहरूको पालनाले सुनिश्चित गर्दछ कि प्रत्येक eBAG® एक नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादन गरिन्छ, क्रस-प्रदूषणको जोखिम कम गर्दै र उत्पादन स्थिरता सुनिश्चित गर्दै।
सँगै, यी गुणस्तर उपायहरू र नियामक अनुपालनले उत्पादनमा उत्कृष्टताको लागि हाम्रो प्रतिबद्धतालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ। eBAG®, हाम्रा ग्राहकहरूलाई उनीहरूको महत्वपूर्ण बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि भरपर्दो र सुरक्षित उत्पादनहरू प्रदान गर्दै।
|
परीक्षण |
आवश्यक |
परिणाम |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 मिलीग्राम |
1 मिलीग्राम |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 एमएल |
1 एमएल |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
झोला गुणहरू
-> 25 kGy, मान्य बाँझ छैन
- मान्य नसबंदी र 2-वर्ष शेल्फ जीवन संग व्यावसायिक विकल्प
नसबंदी विकल्पहरूमा यो लचिलोपनले हाम्रा सबै उत्पादनहरूले हाम्रा ग्राहकहरूको विविध बाँझोपन आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छन् भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्दछ।
मापदण्डहरूको पालना
eBAG 3D ले क्लास VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177, र Eu 3.1.9 लगायतका प्रमुख बायोकम्प्याटिबिलिटी र भौतिक रसायनिक मापदण्डहरूको पालना गर्दछ। यसको अनुपालनले नाजुक बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि यसको उपयुक्ततालाई हाइलाइट गर्दछ।
कम निकासी प्रोफाइल
बायो-प्रोसेस सिस्टम्स एलायन्स (BPSA) दिशानिर्देशहरू पछ्याउँदै, eBAG 3D ले उत्पादनमा न्यूनतम सामग्री रिलिज सुनिश्चित गर्दै कम एक्स्ट्र्याक्टेबल प्रोफाइल समावेश गर्दछ। यसले बायोप्रोसेस्ड सामग्रीको शुद्धता र अखण्डतालाई सुरक्षित राख्छ।