एकल प्रयोग बायोरिएक्टर समाधानको लागि eBAG 3D STR

एकल-प्रयोग झोला प्रणालीहरूको सीमितताहरू पार गर्न समर्पित

उन्नत eBAG 3D STR दोहोरो-उद्देश्यीय एकल फर्मेन्टर/बायोरेक्टरहरूको लागि

बायोटेक को सधैं विकसित परिदृश्य मा, TECNICको एकल-प्रयोग eBAG 3D STR सरल रूपमा डिजाइन गरिएको छ निर्बाध रूपमा हाम्रो दोहोरो-उद्देश्य एकल-उपयोग बायोरिएक्टरसँग एकीकृत गर्नुहोस्। एकल-प्रयोग प्रणालीहरूमा अन्तर्निहित सीमितताहरू पार गर्न समर्पित, eBAG 3D STR उद्देश्य-निर्मित, अत्याधुनिक समाधानको रूपमा खडा छ। स्तनधारी संस्कृति। साथै, यो अभिनव प्रणाली सूक्ष्मजीव बायोप्रोसेसिङको क्षमताहरूमा परिवर्तनकारी छलांग प्रदान गर्दै विशेष चुनौतीहरूको सामना गर्न सावधानीपूर्वक बनाइएको छ।

अन्तर्गत उत्पादन भएको हो कडा एसेप्टिक अवस्थाहरू र व्यापक नसबंदीको अधीनमा, यी झोलाहरूले उच्च बाँझपन र न्यूनतम प्रदूषण जोखिम सुनिश्चित गर्दछ। विशेष आकार कन्फिगरेसनहरू र फिटिंगहरू पूरा गर्ने अनुकूलन सुविधाहरूको साथ, तिनीहरू निर्बाध रूपमा निर्माण प्रक्रियाहरूमा एकीकृत हुन्छन्।

मा विकसित र निर्मित TECNIC ISO7 सफा कोठा, eBAG 3D STR उच्च गुणस्तरको सामग्री र गामा विकिरणबाट गुज्रिएको कडा बनाइएको छ। फलस्वरूप, तिनीहरू कडा औषधि उद्योग मापदण्डहरू अनुसार प्रयोग गर्न तयार छन् र विभिन्न आकारहरूमा उपलब्ध छन्। (30L सम्म 1000L)। तिनीहरूले बायोफार्मास्युटिकल उत्पादनहरूको सुरक्षित कन्टेनमेन्ट सुनिश्चित गर्न कठोर ह्यान्डलिङको सामना गर्न सक्छन्। पूर्ण रूपमा काम गर्न डिजाइन गरिएको TECNIC ePILOT र ePROD एकल प्रयोग बायोरिएक्टर ⇀, मा पूर्ण रूपमा फिट गर्न निर्मित tank र तपाईंको प्रक्रियामा आश्वासन प्रदान गर्न पूर्ण रूपमा चुम्बकीय मिक्सरसँग पूर्ण रूपमा अनुकूलन गर्नुहोस्।

संवेदनशील बायोप्रोसेसहरूको लागि ग्यारेन्टी बाँझपन

बाँझपन आश्वासन
मोड्युलर प्रणाली
लागत प्रभावकारिता
विभिन्न कन्फिगरेसन विकल्पहरू
झोला स्केलेबिलिटी
गुणस्तर सु: निश्चितता

परिष्कृत बायोप्रोसेसको लागि फिल्म प्रविधि

हाम्रो TECNIC फिल्म टेक्नोलोजी विशेष गरी उच्च गुणस्तरको लागि ईन्जिनियर गरिएको छ। हाम्रा प्रत्येक एकल-प्रयोग उत्पादनहरूले यसको अद्वितीय पाँच-तह संरचनाद्वारा आफूलाई अलग गर्छ, प्रत्येक तहले अखण्डता, स्थायित्व, दीर्घायु र उपकरणको बाँझपनलाई अनुकूलन गर्न विशेष प्रकार्य प्रदान गर्दछ। 

तह १ - LPDE (५०μm)
तह २ - TIE (2μm)
तह ३ - EVOH (3μm)
तह २ - TIE (4μm)
तह ५ - ULPDE (5μm)

एकल-प्रयोग मापदण्डहरूको लागि इन-हाउस ISO 7 क्लीनरूम

हाम्रो एकल-प्रयोग बायोप्रोसेसिङ उत्पादनहरूको लागि निर्माण प्रक्रिया, जस्तै eBAG® 2D, 3D र SU पोत, कडाईका साथ कठोर मापदण्डहरूको पालना गर्दछ ISO 7 क्लीनरूम यो विशिष्ट वर्गीकरणले उच्च नियन्त्रित वातावरणको ग्यारेन्टी गर्दछ, अधिकतम कण गणना 10,000 (≥ 0.5 μm) प्रति घन मिटर हावा द्वारा विशेषता। 

हाम्रो उत्पादनहरूको बाँझपन र गुणस्तर सुनिश्चित गर्नको लागि यो स्तरको नियन्त्रण महत्त्वपूर्ण छ, किनकि यसले माइक्रोबियल र कण प्रदूषणको जोखिमलाई उल्लेखनीय रूपमा कम गर्छ। यी मापदण्डहरूको पालना गरेर, हामी सुनिश्चित गर्छौं कि प्रत्येक उत्पादनले संवेदनशील बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूमा आवश्यक शुद्धता र प्रदर्शनको उच्च अपेक्षाहरू पूरा गर्दछ, हाम्रा ग्राहकहरूलाई भरपर्दो र सुसंगत जैव प्रविधि समाधानहरू प्रदान गर्दछ।

बायोप्रोसेसिङ मा उच्च मापदण्ड

eBAG ले सेल कल्चर फिल्म टेक्नोलोजीमा नवाचार मात्र होइन, तर गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा नयाँ बेन्चमार्कहरू पनि सेट गर्दछ। प्रत्येक eBAG कडा अन्तर्गत निर्मित छ राम्रो उत्पादन अभ्यास (जीएमपी), सुनिश्चित गर्दै कि प्रत्येक उत्पादनले गुणस्तर र सुरक्षाको उच्चतम मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।

नसबंदी उत्पादन को एक महत्वपूर्ण पक्ष हो। हामी उन्नत काम गर्छौं विकिरण नसबंदी विधिहरू, प्रभावकारी रूपमा जैविक प्रदूषकहरू हटाउने उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी। यो नसबंदी प्रक्रिया संवेदनशील अनुप्रयोगहरूमा बाँझपन र सुरक्षा कायम राख्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।

यसबाहेक, eBAG को उत्पादन मा स्थान लिन्छ घर भित्र ISO 7 वर्गीकृत सुविधाहरू। यी क्लीनरूमहरू प्रदूषण नियन्त्रण गर्न र जैव-प्रविधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि आवश्यक एसेप्टिक वातावरण कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। ISO 7 मापदण्डहरूको पालनाले प्रत्येक eBAG एक नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादन भएको सुनिश्चित गर्दछ, क्रस-प्रदूषणको जोखिम कम गर्दै र उत्पादन स्थिरता सुनिश्चित गर्दछ।

सँगै, यी गुणस्तर उपायहरू र नियामक अनुपालनले उत्पादनमा उत्कृष्टताको लागि हाम्रो प्रतिबद्धतालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ। eBAG®, हाम्रा ग्राहकहरूलाई उनीहरूको महत्वपूर्ण बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि भरपर्दो र सुरक्षित उत्पादनहरू प्रदान गर्दै।

 

परीक्षण

आवश्यकताहरु

परिणाम

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 मिलीग्राम

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 मिलीग्राम

1 मिलीग्राम

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 एमएल

1 एमएल

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

यो eBAG® सेल कल्चर फिल्म टेक्नोलोजीमा नवाचार मात्र होइन, तर गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा नयाँ बेन्चमार्कहरू पनि सेट गर्दछ। प्रत्येक eBAG®  कडा अन्तर्गत निर्मित छ राम्रो उत्पादन अभ्यास (जीएमपी), सुनिश्चित गर्दै कि प्रत्येक उत्पादनले गुणस्तर र सुरक्षाको उच्चतम मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।

नसबंदी उत्पादन को एक महत्वपूर्ण पक्ष हो। हामी उन्नत काम गर्छौं विकिरण नसबंदी विधिहरू, प्रभावकारी रूपमा जैविक प्रदूषकहरू हटाउने उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी। यो नसबंदी प्रक्रिया संवेदनशील अनुप्रयोगहरूमा बाँझपन र सुरक्षा कायम राख्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।

यसबाहेक, को उत्पादन eBAG® मा स्थान लिन्छ घर भित्र ISO 7 वर्गीकृत सुविधाहरू। यी क्लीनरूमहरू प्रदूषण नियन्त्रण गर्न र जैव-प्रविधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि आवश्यक एसेप्टिक वातावरण कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। ISO 7 मापदण्डहरूको पालनाले सुनिश्चित गर्दछ कि प्रत्येक eBAG® एक नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादन गरिन्छ, क्रस-प्रदूषणको जोखिम कम गर्दै र उत्पादन स्थिरता सुनिश्चित गर्दै।

सँगै, यी गुणस्तर उपायहरू र नियामक अनुपालनले उत्पादनमा उत्कृष्टताको लागि हाम्रो प्रतिबद्धतालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ। eBAG®, हाम्रा ग्राहकहरूलाई उनीहरूको महत्वपूर्ण बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि भरपर्दो र सुरक्षित उत्पादनहरू प्रदान गर्दै।

 

परीक्षण

आवश्यकताहरु

परिणाम

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 मिलीग्राम

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 मिलीग्राम

1 मिलीग्राम

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 एमएल

1 एमएल

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

यो eBAG® सेल कल्चर फिल्म टेक्नोलोजीमा नवाचार मात्र होइन, तर गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा नयाँ बेन्चमार्कहरू पनि सेट गर्दछ। प्रत्येक eBAG®  कडा अन्तर्गत निर्मित छ राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP), सुनिश्चित गर्दै कि प्रत्येक उत्पादनले गुणस्तर र सुरक्षाको उच्चतम मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।

नसबंदी उत्पादन को एक महत्वपूर्ण पक्ष हो। हामी उन्नत काम गर्छौं विकिरण नसबंदी विधिहरू, प्रभावकारी रूपमा जैविक प्रदूषकहरू हटाउने उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी। यो नसबंदी प्रक्रिया संवेदनशील अनुप्रयोगहरूमा बाँझपन र सुरक्षा कायम राख्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।

यसबाहेक, को उत्पादन eBAG® मा स्थान लिन्छ घर भित्र ISO 7 वर्गीकृत सुविधाहरू। यी क्लीनरूमहरू प्रदूषण नियन्त्रण गर्न र जैव-प्रविधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि आवश्यक एसेप्टिक वातावरण कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। ISO 7 मापदण्डहरूको पालनाले सुनिश्चित गर्दछ कि प्रत्येक eBAG® एक नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादन गरिन्छ, क्रस-प्रदूषणको जोखिम कम गर्दै र उत्पादन स्थिरता सुनिश्चित गर्दै।

सँगै, यी गुणस्तर उपायहरू र नियामक अनुपालनले उत्पादनमा उत्कृष्टताको लागि हाम्रो प्रतिबद्धतालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ। eBAG®, हाम्रा ग्राहकहरूलाई उनीहरूको महत्वपूर्ण बायोप्रोसेसिङ अनुप्रयोगहरूको लागि भरपर्दो र सुरक्षित उत्पादनहरू प्रदान गर्दै।

 

परीक्षण

आवश्यक

परिणाम

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 मिलीग्राम

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 मिलीग्राम

1 मिलीग्राम

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 एमएल

1 एमएल

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

झोला गुणहरू

बलियो बाहिरी तह
बाँझ वातावरण
तापमान लचीलापन
GMP र ISO मापदण्डहरू

हाम्रो बिक्री टोली तपाईंलाई सबैभन्दा प्राविधिक विवरणहरूको साथ सहयोग गर्न तयार छ।

आज हाम्रो टोलीसँग जडान गर्नुहोस्। तपाईंसँग विशेष प्रश्नहरू छन् वा भर्खरै अन्वेषण गर्न थालेका छन्, हामी यहाँ मार्गदर्शन र सहयोग गर्नका लागि छौं। अहिले नै पुग्नुहोस् र सँगै भविष्यलाई आकार दिनुहोस्।