Omdefiner optimalisering med eBAG 3D Mixer
Smarte væskehåndteringsløsninger i poser
Innovative og pålitelige engangsposeløsninger for bioteknologisektoren med eBAG 3D Mixer.
I det utviklende landskapet til Biotech, optimaliserer engangsbruken eBAG 3D Mixer væskedynamikken for effektiv blanding, spar oppbevaring og enkel transport av væsker. Konstruert med en unik 3D-design, TECNIC eBAG 3D Mixer omformer bioteknologisektoren ved å forbedre væskedynamikken for resultater uten sidestykke.
Produsert under strenge aseptiske forhold og utsatt for omfattende sterilisering, sikrer disse posene høy sterilitet og minimal forurensningsrisiko. Med tilpassbare funksjoner som imøtekommer spesifikke behov for størrelse, konfigurasjon og beslag, integreres de sømløst i produksjonsprosesser.
Utviklet og produsert i TECNIC ISO7 rent rom, disse 3D-veskene er konstruert med materialer av høy kvalitet og gjennomgår gammabestråling, noe som gjør dem klare til bruk i henhold til de strengeste farmasøytiske industristandarder. Tilgjengelig i forskjellige størrelser (50L, 100L, 200L og 500L), disse posene tåler streng håndtering, og sikrer trygg oppbevaring av biofarmasøytiske produkter. Omhyggelig utformet for å fungere sømløst med TECNIC ePLUS® mikser SU ⇀, de er produsert for å passe perfekt inn i tank og tilpasse seg den helmagnetiske mikseren for en sikker og effektiv prosess.
eBAG 3D-mikser for en overlegen løsning
Skreddersy enkelt eBAG 3D-mikseren for å imøtekomme ulike volumer ved å velge ønsket antall porter. Våre standardkonfigurasjonsalternativer tilbyr fleksibilitet når det gjelder antall porter, plasseringer og typer, alt fra 4 porter til 11 porter. Hver pose inkluderer 4x pitch-bladhjul for magnetiske omrøringer i bunnen, sammen med en innløpsport, eksosfilter og en høstingsport. Noen av de ekstra portene inkluderer engangssensorer for måling av ledningsevne eller pH i løsningen.
Utforsk et spekter av koblinger og slangealternativer, som hurtigkoblinger, tri-klemme (TC), aseptiske koblinger, C-Flex 374 og Luer-koblinger. Disse valgene sikrer sømløs integrasjon, og gir kompatibilitet med ditt unike oppsett. Øk din operasjonelle effektivitet ved å omfavne allsidigheten som tilbys gjennom disse forskjellige konfigurasjonsvalgene.
Filmteknologi for forbedret bioprosess
Vår TECNIC Filmteknologi er spesielt utviklet for høy kvalitet. Hvert eneste av våre engangsprodukter utmerker seg ved sin unike femlagsstruktur, hvor hvert lag tjener en spesifikk funksjon for å optimere integriteten, holdbarheten, levetiden og steriliteten til utstyret.
Internt ISO 7 renrom for engangsstandarder
Produksjonsprosessen for våre bioprosesseringsprodukter for engangsbruk, som f.eks eBAG® 2D, 3D og SU fartøy, overholder strengt de strenge standardene til en ISO 7 renrom Denne spesifikke klassifiseringen garanterer et svært kontrollert miljø, preget av et maksimalt antall partikler på 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) per kubikkmeter luft.
Dette kontrollnivået er avgjørende for å sikre steriliteten og kvaliteten på produktene våre, siden det reduserer risikoen for mikrobiell og partikkelforurensning betydelig. Ved å følge disse standardene sikrer vi at hvert produkt oppfyller de høye forventningene til renhet og ytelse som kreves i sensitive bioprosesseringsapplikasjoner, og gir våre kunder pålitelige og konsistente bioteknologiske løsninger.
Høye standarder innen bioprosessering
eBAG representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG er produsert under strenge krav God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre foregår produksjonen av eBAG i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standardene sikrer at hver eBAG produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetstiltakene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til fortreffelighet i produksjon av eBAG, og gir kundene våre pålitelige og sikre produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
|
Test |
Krav |
Resultater |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
De eBAG® representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG® er produsert under strenge God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre er produksjonen av eBAG® finner sted i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standarder sikrer at hver eBAG® produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetsmålene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til dyktighet innen produksjon eBAG®, og gir våre kunder pålitelige og trygge produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
|
Test |
Krav |
Resultater |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
|
Test |
Trenger |
Resultat |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Posens egenskaper
- > 25 kGy, ikke validert steril
- Profesjonelt alternativ med validert sterilisering og 2 års holdbarhet
Denne fleksibiliteten i steriliseringsalternativer sikrer at alle våre produkter kan møte ulike sterilitetskrav fra våre kunder.
Overholdelse av standarder
eBAG 3D overholder store biokompatibilitets- og fysisk-kjemiske standarder, inkludert klasse VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 og Eu 3.1.9. Dens samsvar fremhever dens egnethet for delikate bioprosesseringsapplikasjoner.
Lav uttrekkbar profil
I henhold til retningslinjer for Bio-Process Systems Alliance (BPSA), har eBAG 3D en lav uttrekkbar profil, noe som sikrer minimalt materiale som slipper ut i produktet. Dette bevarer renheten og integriteten til biobearbeidede materialer.