Opplev forskjellen med eBAG 3D Open

Unik og innovativ åpen engangsveske for allsidig og effektiv bruk

Uanstrengt blanding og sikker lagring i bioprosessering med eBAG 3D Open

Vi introduserer eBAG for engangsbruk 3D Open, designet for uanstrengt og effektiv miksing med sin unike 3D-konfigurasjon, slik at brukerne kan jobbe med enestående letthet. Denne vesken er laget av materialer av farmasøytisk kvalitet, ikke bare opprettholder integriteten til biologiske legemidler men motstår også kjemisk nedbrytning, og tilbyr en perfekt blanding av funksjonalitet, stil, holdbarhet og bekvemmelighet.

Det særegne ved en stor åpen port i den øvre delen gir ulike alternativer for media preparation eller lagringssystemer under forskjellige atmosfæriske forhold. Disse veskene er skreddersydd med tilpassbare funksjoner og dekker spesifikke behov når det gjelder størrelse, konfigurasjon og beslag, og sikrer sømløs integrering i produksjonsprosesser.

Utviklet og produsert innenfor TECNIC ISO7 rent rom, disse 3D-veskene er konstruert med materialer av høy kvalitet og gjennomgår gammabestråling. Denne grundige prosessen sikrer at de er klare til bruk, tilgjengelig i størrelser fra 50L til 500L, og i stand til å tåle streng håndtering for sikker oppbevaring av biofarmasøytiske produkter. Posene er designet for brukervennlig betjening, med tydelige merker og ergonomiske håndtak, noe som muliggjør enkel tilkobling til eksisterende systemer og sømløs integrering i produksjonsprosesser. Opplev det neste nivået av effektivitet og pålitelighet med Single-Use eBAG 3D Open.

Maksimerer produktiviteten med skreddersydd engangslagring

Bekvemmelighet og effektivitet er lik mindre nedetid
Kostnadseffektivitet
Ulike konfigurasjonsmuligheter
Poseskalerbarhet
Kvalitetssikring

Filmteknologi for forbedret bioprosess

Vår TECNIC Filmteknologi er spesielt utviklet for høy kvalitet. Hvert eneste av våre engangsprodukter utmerker seg ved sin unike femlagsstruktur, hvor hvert lag tjener en spesifikk funksjon for å optimere integriteten, holdbarheten, levetiden og steriliteten til utstyret. 

Lag 1 - LPDE (50 μm)
Lag 2 - TIE (10μm)
Lag 3 - EVOH (20μm)
Lag 4 - TIE (10μm)
Lag 5 - ULPDE (230 μm)

Internt ISO 7 renrom for engangsstandarder

Produksjonsprosessen for våre bioprosesseringsprodukter for engangsbruk, som f.eks eBAG® 2D, 3D og SU fartøy, overholder strengt de strenge standardene til en ISO 7 renrom Denne spesifikke klassifiseringen garanterer et svært kontrollert miljø, preget av et maksimalt antall partikler på 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) per kubikkmeter luft. 

Dette kontrollnivået er avgjørende for å sikre steriliteten og kvaliteten på produktene våre, siden det reduserer risikoen for mikrobiell og partikkelforurensning betydelig. Ved å følge disse standardene sikrer vi at hvert produkt oppfyller de høye forventningene til renhet og ytelse som kreves i sensitive bioprosesseringsapplikasjoner, og gir våre kunder pålitelige og konsistente bioteknologiske løsninger.

Høye standarder innen bioprosessering

eBAG representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG er produsert under strenge krav God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.

Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.

Videre foregår produksjonen av eBAG i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standardene sikrer at hver eBAG produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.

Sammen reflekterer disse kvalitetstiltakene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til fortreffelighet i produksjon av eBAG, og gir kundene våre pålitelige og sikre produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.

 

Test

Krav

Resultater

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

De eBAG®  representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG® er produsert under strenge God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.

Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.

Videre er produksjonen av eBAG® finner sted i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standarder sikrer at hver eBAG® produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.

Sammen reflekterer disse kvalitetsmålene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til dyktighet innen produksjon eBAG®, og gir våre kunder pålitelige og trygge produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.

 

Test

Krav

Resultater

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

De eBAG®  representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG®  er produsert under strenge God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.

Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.

Videre er produksjonen av eBAG® finner sted i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standarder sikrer at hver eBAG® produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.

Sammen reflekterer disse kvalitetsmålene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til dyktighet innen produksjon eBAG®, og gir våre kunder pålitelige og trygge produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.

 

Test

Trenger

Resultat

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Posens egenskaper

Robust utvendig lag
Sterilt miljø
Temperaturresiliens
GMP og ISO standarder

Overholdelse av standarder

eBAG 3D overholder store biokompatibilitets- og fysisk-kjemiske standarder, inkludert klasse VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 og Eu 3.1.9. Dens samsvar fremhever dens egnethet for delikate bioprosesseringsapplikasjoner.

Lav uttrekkbar profil

I henhold til retningslinjer for Bio-Process Systems Alliance (BPSA), har eBAG 3D en lav uttrekkbar profil, noe som sikrer minimalt materiale som slipper ut i produktet. Dette bevarer renheten og integriteten til biobearbeidede materialer.

Tilgjengelighet av valideringsguide

En detaljert valideringsveiledning for eBAG 3D er tilgjengelig på forespørsel. Denne veiledningen gir omfattende informasjon på ytelse og applikasjonsegnethet, og fungerer som en viktig ressurs for å forstå produktets evner og samsvar.

Produksjonsstandarder

Produsert i et ISO14644-1 klasse 7 renrom, er eBAG 3D produsert i et kontrollert miljø, noe som reduserer forurensningsrisikoen betydelig. Denne produksjonsstandarden er avgjørende for å sikre produktets høye kvalitet og pålitelighet.

Vårt salgsteam står klare til å hjelpe deg med de mest tekniske detaljene.

Ta kontakt med teamet vårt i dag. Enten du har spesifikke spørsmål eller bare begynner å utforske, er vi her for å veilede og hjelpe. Nå ut nå og la oss forme fremtiden sammen.