Opplev forskjellen med eBAG 3D Open
Unik og innovativ åpen engangsveske for allsidig og effektiv bruk
Uanstrengt blanding og sikker lagring i bioprosessering med eBAG 3D Open
Vi introduserer eBAG for engangsbruk 3D Open, designet for uanstrengt og effektiv miksing med sin unike 3D-konfigurasjon, slik at brukerne kan jobbe med enestående letthet. Denne vesken er laget av materialer av farmasøytisk kvalitet, ikke bare opprettholder integriteten til biologiske legemidler men motstår også kjemisk nedbrytning, og tilbyr en perfekt blanding av funksjonalitet, stil, holdbarhet og bekvemmelighet.
Det særegne ved en stor åpen port i den øvre delen gir ulike alternativer for media preparation eller lagringssystemer under forskjellige atmosfæriske forhold. Disse veskene er skreddersydd med tilpassbare funksjoner og dekker spesifikke behov når det gjelder størrelse, konfigurasjon og beslag, og sikrer sømløs integrering i produksjonsprosesser.
Utviklet og produsert innenfor TECNIC ISO7 rent rom, disse 3D-veskene er konstruert med materialer av høy kvalitet og gjennomgår gammabestråling. Denne grundige prosessen sikrer at de er klare til bruk, tilgjengelig i størrelser fra 50L til 500L, og i stand til å tåle streng håndtering for sikker oppbevaring av biofarmasøytiske produkter. Posene er designet for brukervennlig betjening, med tydelige merker og ergonomiske håndtak, noe som muliggjør enkel tilkobling til eksisterende systemer og sømløs integrering i produksjonsprosesser. Opplev det neste nivået av effektivitet og pålitelighet med Single-Use eBAG 3D Open.
Maksimerer produktiviteten med skreddersydd engangslagring
Skreddersy eBAG enkelt 3D Open for å imøtekomme ulike volumer ved å velge ønsket antall porter. Våre standardkonfigurasjonsalternativer tilbyr fleksibilitet når det gjelder antall porter, plasseringer og typer, alt fra 2 porter til 3 porter. Hver pose inkluderer en stor åpen port for tillegg av mediekomponenter sammen med en høstingsport. Videre kan en sideprøvetakingsport legges til.
Utforsk et spekter av koblinger og slangealternativer, som hurtigkoblinger, tri-klemme (TC), aseptiske koblinger, C-Flex 374 og Luer-koblinger. Disse valgene sikrer sømløs integrasjon, og gir kompatibilitet med ditt unike oppsett.
Ulike tilleggsutstyr er tilgjengelig for å tilpasse denne posen til de mest krevende prosessene, for eksempel en ekstern omrøring, ekstra inn- eller utløpsport eller en trykksensor for å lese verdiene og kontrollere trykket før filtreringen. Øk din operasjonelle effektivitet ved å omfavne allsidigheten som tilbys gjennom disse forskjellige konfigurasjonsvalgene.
Filmteknologi for forbedret bioprosess
Vår TECNIC Filmteknologi er spesielt utviklet for høy kvalitet. Hvert eneste av våre engangsprodukter utmerker seg ved sin unike femlagsstruktur, hvor hvert lag tjener en spesifikk funksjon for å optimere integriteten, holdbarheten, levetiden og steriliteten til utstyret.
Internt ISO 7 renrom for engangsstandarder
Produksjonsprosessen for våre bioprosesseringsprodukter for engangsbruk, som f.eks eBAG® 2D, 3D og SU fartøy, overholder strengt de strenge standardene til en ISO 7 renrom Denne spesifikke klassifiseringen garanterer et svært kontrollert miljø, preget av et maksimalt antall partikler på 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) per kubikkmeter luft.
Dette kontrollnivået er avgjørende for å sikre steriliteten og kvaliteten på produktene våre, siden det reduserer risikoen for mikrobiell og partikkelforurensning betydelig. Ved å følge disse standardene sikrer vi at hvert produkt oppfyller de høye forventningene til renhet og ytelse som kreves i sensitive bioprosesseringsapplikasjoner, og gir våre kunder pålitelige og konsistente bioteknologiske løsninger.
Høye standarder innen bioprosessering
eBAG representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG er produsert under strenge krav God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre foregår produksjonen av eBAG i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standardene sikrer at hver eBAG produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetstiltakene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til fortreffelighet i produksjon av eBAG, og gir kundene våre pålitelige og sikre produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
Test |
Krav |
Resultater |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
De eBAG® representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG® er produsert under strenge God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre er produksjonen av eBAG® finner sted i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standarder sikrer at hver eBAG® produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetsmålene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til dyktighet innen produksjon eBAG®, og gir våre kunder pålitelige og trygge produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
Test |
Krav |
Resultater |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
De eBAG® representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG® er produsert under strenge God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre er produksjonen av eBAG® finner sted i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standarder sikrer at hver eBAG® produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetsmålene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til dyktighet innen produksjon eBAG®, og gir våre kunder pålitelige og trygge produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
Test |
Trenger |
Resultat |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Posens egenskaper
- > 25 kGy, ikke validert steril
- Profesjonelt alternativ med validert sterilisering og 2 års holdbarhet
Denne fleksibiliteten i steriliseringsalternativer sikrer at alle våre produkter kan møte ulike sterilitetskrav fra våre kunder.
Overholdelse av standarder
eBAG 3D overholder store biokompatibilitets- og fysisk-kjemiske standarder, inkludert klasse VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 og Eu 3.1.9. Dens samsvar fremhever dens egnethet for delikate bioprosesseringsapplikasjoner.
Lav uttrekkbar profil
I henhold til retningslinjer for Bio-Process Systems Alliance (BPSA), har eBAG 3D en lav uttrekkbar profil, noe som sikrer minimalt materiale som slipper ut i produktet. Dette bevarer renheten og integriteten til biobearbeidede materialer.