Posesystem for sikker oppbevaring av bioprosesseringsmateriale
Innovativ og pålitelig engangsposeoppbevaring for bioteknologisektoren
Engangslagring for bioteknologisk fortreffelighet med vår eBAG 3D Storage
Engangs eBAG 3D Storage vil optimalisere lagring og enkel transport av væsker. Laget av materialer av farmasøytisk kvalitet, kan dette utstyret opprettholde integriteten til biologiske stoffer, motstå kjemisk nedbrytning og forbli fritt for forurensninger, noe som hever bioprosessarbeidet med redefinert funksjonalitet, stil, holdbarhet og bekvemmelighet.
Utviklet og produsert i TECNIC ISO7 rent rom, eBAG 3D storage er bygget tøffe materialer av høy kvalitet og gjennomgår gammabestråling. Som et resultat er de klare til bruk i henhold til de strengeste farmasøytiske industristandarder og tilgjengelig i forskjellige størrelser (10L, 50L, 100L, 200L og 500L), designet fullt kompatibel med vår ePLUS® TANK ⇀. Den tåler streng håndtering for å sikre sikker oppbevaring av biofarmasøytiske produkter. De tilbyr også enkel bruk med tydelige markeringer og ergonomiske håndtak, som effektiviserer produksjonen ved å enkelt koble til eksisterende systemer for sømløs integrering i eksisterende produksjonsprosesser.
Sikre sterilitet og effektivitet i bioprosessposelagring
Skreddersy eBAG enkelt 3D Storage for å imøtekomme ulike volumer ved å velge ønsket antall porter. Våre standard konfigurasjonsalternativer tilbyr fleksibilitet når det gjelder antall porter, plasseringer og typer, alt fra 3 porter til 4 porter. Hver pose inkluderer en innløpsport, eksosfilter og en høstingsport.
Utforsk et spekter av koblinger og slangealternativer, som hurtigkoblinger, tri-klemme (TC), aseptiske koblinger, C-Flex 374 og Luer-koblinger. Disse valgene sikrer sømløs integrasjon, og gir kompatibilitet med ditt unike oppsett. Øk din operasjonelle effektivitet ved å omfavne allsidigheten som tilbys gjennom disse forskjellige konfigurasjonsvalgene.
Filmteknologi for forbedret bioprosess
Vår TECNIC Filmteknologi er spesielt utviklet for høy kvalitet. Hvert eneste av våre engangsprodukter utmerker seg ved sin unike femlagsstruktur, hvor hvert lag tjener en spesifikk funksjon for å optimere integriteten, holdbarheten, levetiden og steriliteten til utstyret.
Internt ISO 7 renrom for engangsstandarder
Produksjonsprosessen for våre bioprosesseringsprodukter for engangsbruk, som f.eks eBAG® 2D, 3D og SU fartøy, overholder strengt de strenge standardene til en ISO 7 renrom Denne spesifikke klassifiseringen garanterer et svært kontrollert miljø, preget av et maksimalt antall partikler på 10,000 0.5 (≥ XNUMX μm) per kubikkmeter luft.
Dette kontrollnivået er avgjørende for å sikre steriliteten og kvaliteten på produktene våre, siden det reduserer risikoen for mikrobiell og partikkelforurensning betydelig. Ved å følge disse standardene sikrer vi at hvert produkt oppfyller de høye forventningene til renhet og ytelse som kreves i sensitive bioprosesseringsapplikasjoner, og gir våre kunder pålitelige og konsistente bioteknologiske løsninger.
Høye standarder innen bioprosessering
De eBAG® representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG® er produsert under strenge God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre er produksjonen av eBAG® finner sted i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standarder sikrer at hver eBAG® produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetsmålene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til dyktighet innen produksjon eBAG®, og gir våre kunder pålitelige og trygge produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
|
Test |
Krav |
Resultater |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
De eBAG® representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG® er produsert under strenge God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre er produksjonen av eBAG® finner sted i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standarder sikrer at hver eBAG® produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetsmålene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til dyktighet innen produksjon eBAG®, og gir våre kunder pålitelige og trygge produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
|
Test |
Trenger |
Resultat |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Posens egenskaper
- > 25 kGy, ikke validert steril
- Profesjonelt alternativ med validert sterilisering og 2 års holdbarhet
Denne fleksibiliteten i steriliseringsalternativer sikrer at alle våre produkter kan møte ulike sterilitetskrav fra våre kunder.
Høye standarder innen bioprosessering
eBAG representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG er produsert under strenge krav God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre foregår produksjonen av eBAG i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standardene sikrer at hver eBAG produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetstiltakene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til fortreffelighet i produksjon av eBAG, og gir kundene våre pålitelige og sikre produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
|
Test |
Krav |
Resultater |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
De eBAG® representerer ikke bare en innovasjon innen cellekulturfilmteknologi, men setter også nye standarder for kvalitet og overholdelse av regelverk. Hver eBAG® er produsert under strenge God produksjonspraksis (GMP), som sikrer at hvert produkt oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og sikkerhet.
Sterilisering er et kritisk aspekt ved produksjonen. Vi ansetter avanserte strålesterilisering metoder, effektivt eliminerer biologiske forurensninger uten å kompromittere produktets integritet. Denne steriliseringsprosessen er avgjørende for å opprettholde sterilitet og sikkerhet i sensitive applikasjoner.
Videre er produksjonen av eBAG® finner sted i inhouse ISO 7 klassifiserte anlegg. Disse renrommene er designet for å kontrollere forurensning og opprettholde et aseptisk miljø, avgjørende for produksjon av bioteknologiske produkter. Overholdelse av ISO 7-standarder sikrer at hver eBAG® produseres i et kontrollert miljø, minimerer risikoen for krysskontaminering og sikrer produktkonsistens.
Sammen reflekterer disse kvalitetsmålene og overholdelse av regelverk vår forpliktelse til dyktighet innen produksjon eBAG®, og gir våre kunder pålitelige og trygge produkter for deres kritiske bioprosesseringsapplikasjoner.
|
Test |
Krav |
Resultater |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Posens egenskaper
- > 25 kGy, ikke validert steril
- Profesjonelt alternativ med validert sterilisering og 2 års holdbarhet
Denne fleksibiliteten i steriliseringsalternativer sikrer at alle våre produkter kan møte ulike sterilitetskrav fra våre kunder.
Vårt salgsteam står klare til å hjelpe deg med de mest tekniske detaljene.
Ta kontakt med teamet vårt i dag. Enten du har spesifikke spørsmål eller bare begynner å utforske, er vi her for å veilede og hjelpe. Nå ut nå og la oss forme fremtiden sammen.
