Redefiniți optimizarea cu eBAG 3D Mixer
Soluții inteligente de manipulare a lichidelor în pungi
Soluții inovatoare și fiabile de pungi de unică folosință pentru sectorul biotehnologiei cu eBAG 3D Mixer.
În peisajul evolutiv al Biotech, mixerul 3D eBAG de unică folosință optimizează dinamica fluidelor pentru o amestecare eficientă, economisiți depozitarea și transportul ușor al lichidelor. Proiectat cu un design 3D unic, TECNIC eBAG 3D Mixer remodelează sectorul biotehnologiei prin îmbunătățirea dinamicii fluidelor pentru rezultate de calitate fără egal.
Produse în condiții aseptice stricte și supuse unei sterilizări complete, aceste pungi asigură sterilitate ridicată și risc minim de contaminare. Cu caracteristici personalizabile care se potrivesc nevoilor specifice de dimensiune, configurație și fitinguri, acestea se integrează perfect în procesele de producție.
Dezvoltat și fabricat în TECNIC Cameră curată ISO7, aceste pungi 3D sunt construite cu materiale de înaltă calitate și sunt supuse iradierii gamma, făcându-le gata de utilizare conform celor mai stricte standarde din industria farmaceutică. Disponibil în diferite dimensiuni (50L, 100L, 200L și 500L), aceste pungi rezistă la o manipulare riguroasă, asigurând reținerea în siguranță a produselor biofarmaceutice. Proiectat meticulos pentru a lucra perfect cu TECNIC Mixer ePLUS® SU ⇀, sunt fabricate pentru a se potrivi perfect în tank și se adaptează la mixerul complet magnetic pentru un proces sigur și eficient.
eBAG 3D Mixer pentru o soluție superioară
Adaptați fără efort Mixerul eBAG 3D pentru a găzdui diverse volume, selectând numărul preferat de porturi. Opțiunile noastre standard de configurare oferă flexibilitate în ceea ce privește numărul de porturi, locații și tipuri, variind de la 4 la 11 porturi. Fiecare pungă include rotoare cu pale cu pas de 4x pentru agitații magnetice în partea de jos, împreună cu un port de admisie, un filtru de evacuare și un port de recoltare. Unele dintre porturile suplimentare includ senzori de unică folosință pentru măsurarea conductivității sau a pH-ului soluției dumneavoastră.
Explorați o gamă largă de conectori și opțiuni de tuburi, cum ar fi cuplaje rapide, Tri-Clamp (TC), conectori aseptici, C-Flex 374 și conectori Luer. Aceste opțiuni asigură o integrare perfectă, oferind compatibilitate cu configurația dvs. unică. Creșteți-vă eficiența operațională îmbrățișând versatilitatea oferită prin aceste opțiuni de configurare diverse.
Tehnologia filmului pentru bioprocese îmbunătățite
Gama de TECNIC Tehnologia filmului este concepută special pentru o calitate înaltă. Fiecare dintre produsele noastre de unică folosință se distinge prin structura sa unică cu cinci straturi, fiecare strat având o funcție specifică pentru a optimiza integritatea, durabilitatea, longevitatea și sterilitatea echipamentului.
Cameră curată ISO 7 internă pentru standarde de unică folosință
Procesul de fabricație pentru produsele noastre de bioprocesare de unică folosință, cum ar fi eBAG® Nava 2D, 3D și SU, respectă strict standardele riguroase ale an Cameră curată ISO 7 Această clasificare specifică garantează un mediu extrem de controlat, caracterizat printr-un număr maxim de particule de 10,000 (≥ 0.5 μm) pe metru cub de aer.
Acest nivel de control este esențial pentru asigurarea sterilității și calității produselor noastre, deoarece reduce semnificativ riscul de contaminare microbiană și cu particule. Prin aderarea la aceste standarde, ne asigurăm că fiecare produs îndeplinește așteptările înalte de puritate și performanță cerute în aplicațiile sensibile de bioprocesare, oferind clienților noștri soluții biotehnologice fiabile și consistente.
Standarde înalte în bioprocesare
eBAG reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, ci stabilește și noi repere în ceea ce privește calitatea și conformitatea cu reglementările. Fiecare eBAG este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.
Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.
În plus, producția de eBAG are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.
Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în fabricarea eBAG, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.
|
Test |
Cerinţe |
REZULTATE |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
eBAG® reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, dar stabilește și noi repere în materie de calitate și conformitate cu reglementările. Fiecare eBAG® este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.
Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.
În plus, producția de eBAG® are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG® este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.
Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în producție eBAG®, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.
|
Test |
Cerinţe |
REZULTATE |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
|
Test |
Nevoie |
Rezultat |
|
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
|
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
|
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
|
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
|
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
|
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
|
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
|
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
|
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
|
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
|
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Proprietățile sacului
- > 25 kGy, steril nevalidat
- Opțiune profesională cu sterilizare validată și termen de valabilitate de 2 ani
Această flexibilitate în opțiunile de sterilizare asigură că toate produsele noastre pot satisface diverse cerințe de sterilitate ale clienților noștri.
Respectarea standardelor
eBAG 3D respectă standardele majore de biocompatibilitate și fizico-chimice, inclusiv Clasa VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 și Eu 3.1.9. Conformitatea acestuia evidențiază adecvarea sa pentru aplicații delicate de bioprocesare.
Profil redus extractibil
Urmând liniile directoare ale Bio-Process Systems Alliance (BPSA), eBAG 3D are un profil scăzut de extractie, asigurând o eliberare minimă de material în produs. Aceasta păstrează puritatea și integritatea materialelor bioprocesate.