Experimentați diferența cu eBAG 3D Open
Geantă deschisă unică și inovatoare de unică folosință pentru o utilizare versatilă și eficientă
Amestecare fără efort și stocare sigură în bioprocesare cu eBAG 3D Open
Vă prezentăm eBAG de unică folosință 3D Open, conceput pentru amestecare fără efort și eficientă, cu configurația sa unică 3D, permițând utilizatorilor să lucreze cu o ușurință de neegalat. Fabricată din materiale de calitate farmaceutică, această geantă nu numai menține integritatea produselor biologice dar rezistă și la degradarea chimică, oferind un amestec perfect de funcționalitate, stil, durabilitate și comoditate.
Trăsătura distinctivă a a port mare deschis în partea superioară oferă diverse opțiuni pentru media preparation sau sisteme de stocare în diverse condiţii atmosferice. Personalizate cu caracteristici personalizabile, aceste genți răspund nevoilor specifice în ceea ce privește dimensiunea, configurația și fitingurile, asigurând o integrare perfectă în procesele de producție.
Dezvoltat și fabricat în cadrul TECNIC Cameră curată ISO7, aceste pungi 3D sunt construite cu materiale de înaltă calitate și sunt supuse iradierii gamma. Acest proces meticulos asigură că acestea sunt gata de utilizare, disponibile în dimensiuni variind de la 50L până la 500L, și capabil să reziste la manipulare riguroasă pentru izolarea în siguranță a produselor biofarmaceutice. Gențile sunt proiectate pentru o operare ușor de utilizat, având marcaje clare și mânere ergonomice, permițând conectarea ușoară la sistemele existente și integrarea perfectă în procesele de producție. Experimentați următorul nivel de eficiență și fiabilitate cu eBAG de unică folosință 3D Open.
Maximizarea productivității cu stocare personalizată de unică folosință
Adaptați fără efort eBAG-ul 3D Open pentru a găzdui diverse volume prin selectarea numărului preferat de porturi. Opțiunile noastre standard de configurare oferă flexibilitate în ceea ce privește numărul de porturi, locații și tipuri, variind de la 2 la 3 porturi. Fiecare pungă include un port mare deschis pentru adăugarea de componente media împreună cu porturi de recoltare. În plus, se poate adăuga un port de eșantionare lateral.
Explorați o gamă largă de conectori și opțiuni de tuburi, cum ar fi cuplaje rapide, Tri-Clamp (TC), conectori aseptici, C-Flex 374 și conectori Luer. Aceste opțiuni asigură o integrare perfectă, oferind compatibilitate cu configurația dvs. unică.
Sunt disponibile diferite accesorii suplimentare pentru a adapta acest sac la cele mai exigente ale procesului dumneavoastră, cum ar fi o agitare externă, orificiu suplimentar de intrare sau ieșire sau un senzor de presiune pentru a citi valorile și a controla presiunea înainte de filtrare. Creșteți-vă eficiența operațională îmbrățișând versatilitatea oferită prin aceste opțiuni de configurare diverse.
Tehnologia filmului pentru bioprocese îmbunătățite
Gama de TECNIC Tehnologia filmului este concepută special pentru o calitate înaltă. Fiecare dintre produsele noastre de unică folosință se distinge prin structura sa unică cu cinci straturi, fiecare strat având o funcție specifică pentru a optimiza integritatea, durabilitatea, longevitatea și sterilitatea echipamentului.
Cameră curată ISO 7 internă pentru standarde de unică folosință
Procesul de fabricație pentru produsele noastre de bioprocesare de unică folosință, cum ar fi eBAG® Nava 2D, 3D și SU, respectă strict standardele riguroase ale an Cameră curată ISO 7 Această clasificare specifică garantează un mediu extrem de controlat, caracterizat printr-un număr maxim de particule de 10,000 (≥ 0.5 μm) pe metru cub de aer.
Acest nivel de control este esențial pentru asigurarea sterilității și calității produselor noastre, deoarece reduce semnificativ riscul de contaminare microbiană și cu particule. Prin aderarea la aceste standarde, ne asigurăm că fiecare produs îndeplinește așteptările înalte de puritate și performanță cerute în aplicațiile sensibile de bioprocesare, oferind clienților noștri soluții biotehnologice fiabile și consistente.
Standarde înalte în bioprocesare
eBAG reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, ci stabilește și noi repere în ceea ce privește calitatea și conformitatea cu reglementările. Fiecare eBAG este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.
Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.
În plus, producția de eBAG are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.
Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în fabricarea eBAG, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.
Test |
Cerinţe |
REZULTATE |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
eBAG® reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, dar stabilește și noi repere în materie de calitate și conformitate cu reglementările. Fiecare eBAG® este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.
Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.
În plus, producția de eBAG® are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG® este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.
Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în producție eBAG®, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.
Test |
Cerinţe |
REZULTATE |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
eBAG® reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, dar stabilește și noi repere în materie de calitate și conformitate cu reglementările. Fiecare eBAG® este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.
Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.
În plus, producția de eBAG® are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG® este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.
Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în producție eBAG®, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.
Test |
Nevoie |
Rezultat |
USP <788> Particulate Matter in Injections |
Pass |
Pass |
USP <88> Systemic Toxicity |
Pass |
Pass |
USP <88> Intracutaneous |
Pass |
Pass |
USP <88> Implantation |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion |
Pass |
Pass |
USP <87> Cytotoxicity, Elution |
Pass |
Pass |
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile |
15 mg |
1 mg |
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition |
5 mg |
1 mg |
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals |
1 ppm |
1 ppm |
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity |
10 ml |
1 ml |
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study |
Non-haemolytic |
Non-haemolytic |
Irradiation Dosage |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion |
Pass |
Pass |
Proprietățile sacului
- > 25 kGy, steril nevalidat
- Opțiune profesională cu sterilizare validată și termen de valabilitate de 2 ani
Această flexibilitate în opțiunile de sterilizare asigură că toate produsele noastre pot satisface diverse cerințe de sterilitate ale clienților noștri.
Respectarea standardelor
eBAG 3D respectă standardele majore de biocompatibilitate și fizico-chimice, inclusiv Clasa VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 și Eu 3.1.9. Conformitatea acestuia evidențiază adecvarea sa pentru aplicații delicate de bioprocesare.
Profil redus extractibil
Urmând liniile directoare ale Bio-Process Systems Alliance (BPSA), eBAG 3D are un profil scăzut de extractie, asigurând o eliberare minimă de material în produs. Aceasta păstrează puritatea și integritatea materialelor bioprocesate.