Experimentați diferența cu eBAG 3D Open

Geantă deschisă unică și inovatoare de unică folosință pentru o utilizare versatilă și eficientă

Amestecare fără efort și stocare sigură în bioprocesare cu eBAG 3D Open

Vă prezentăm eBAG de unică folosință 3D Open, conceput pentru amestecare fără efort și eficientă, cu configurația sa unică 3D, permițând utilizatorilor să lucreze cu o ușurință de neegalat. Fabricată din materiale de calitate farmaceutică, această geantă nu numai menține integritatea produselor biologice dar rezistă și la degradarea chimică, oferind un amestec perfect de funcționalitate, stil, durabilitate și comoditate.

Trăsătura distinctivă a a port mare deschis în partea superioară oferă diverse opțiuni pentru media preparation sau sisteme de stocare în diverse condiţii atmosferice. Personalizate cu caracteristici personalizabile, aceste genți răspund nevoilor specifice în ceea ce privește dimensiunea, configurația și fitingurile, asigurând o integrare perfectă în procesele de producție.

Dezvoltat și fabricat în cadrul TECNIC Cameră curată ISO7, aceste pungi 3D sunt construite cu materiale de înaltă calitate și sunt supuse iradierii gamma. Acest proces meticulos asigură că acestea sunt gata de utilizare, disponibile în dimensiuni variind de la 50L până la 500L, și capabil să reziste la manipulare riguroasă pentru izolarea în siguranță a produselor biofarmaceutice. Gențile sunt proiectate pentru o operare ușor de utilizat, având marcaje clare și mânere ergonomice, permițând conectarea ușoară la sistemele existente și integrarea perfectă în procesele de producție. Experimentați următorul nivel de eficiență și fiabilitate cu eBAG de unică folosință 3D Open.

Maximizarea productivității cu stocare personalizată de unică folosință

Comoditatea și eficiența sunt egale cu mai puțin timp de nefuncționare
Eficiența costurilor
Diverse opțiuni de configurare
Scalabilitatea pungii
Asigurarea calității

Tehnologia filmului pentru bioprocese îmbunătățite

Gama de TECNIC Tehnologia filmului este concepută special pentru o calitate înaltă. Fiecare dintre produsele noastre de unică folosință se distinge prin structura sa unică cu cinci straturi, fiecare strat având o funcție specifică pentru a optimiza integritatea, durabilitatea, longevitatea și sterilitatea echipamentului. 

Stratul 1 - LPDE (50μm)
Stratul 2 - TIE (10μm)
Stratul 3 - EVOH (20μm)
Stratul 4 - TIE (10μm)
Stratul 5 - ULPDE (230μm)

Cameră curată ISO 7 internă pentru standarde de unică folosință

Procesul de fabricație pentru produsele noastre de bioprocesare de unică folosință, cum ar fi eBAG® Nava 2D, 3D și SU, respectă strict standardele riguroase ale an Cameră curată ISO 7 Această clasificare specifică garantează un mediu extrem de controlat, caracterizat printr-un număr maxim de particule de 10,000 (≥ 0.5 μm) pe metru cub de aer. 

Acest nivel de control este esențial pentru asigurarea sterilității și calității produselor noastre, deoarece reduce semnificativ riscul de contaminare microbiană și cu particule. Prin aderarea la aceste standarde, ne asigurăm că fiecare produs îndeplinește așteptările înalte de puritate și performanță cerute în aplicațiile sensibile de bioprocesare, oferind clienților noștri soluții biotehnologice fiabile și consistente.

Standarde înalte în bioprocesare

eBAG reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, ci stabilește și noi repere în ceea ce privește calitatea și conformitatea cu reglementările. Fiecare eBAG este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.

Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.

În plus, producția de eBAG are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.

Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în fabricarea eBAG, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.

 

Test

Cerinţe

REZULTATE

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

eBAG®  reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, dar stabilește și noi repere în materie de calitate și conformitate cu reglementările. Fiecare eBAG® este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.

Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.

În plus, producția de eBAG® are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG® este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.

Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în producție eBAG®, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.

 

Test

Cerinţe

REZULTATE

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

eBAG®  reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, dar stabilește și noi repere în materie de calitate și conformitate cu reglementările. Fiecare eBAG®  este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.

Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.

În plus, producția de eBAG® are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG® este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.

Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în producție eBAG®, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.

 

Test

Nevoie

Rezultat

USP <788> Particulate Matter in Injections

Pass

Pass

USP <88> Systemic Toxicity

Pass

Pass

USP <88> Intracutaneous

Pass

Pass

USP <88> Implantation

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion

Pass

Pass

USP <87> Cytotoxicity, Elution

Pass

Pass

USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL

0,25 EU/ml

0,006 EU/ml

USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile

15 mg

1 mg

USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition

5 mg

1 mg

USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals

1 ppm

1 ppm

USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity

10 ml

1 ml

ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study

Non-haemolytic

Non-haemolytic

Irradiation Dosage

25-50 kGy

25-50 kGy

EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion

Pass

Pass

 

Proprietățile sacului

Strat exterior robust
Mediu steril
Reziliență la temperatură
Standardele GMP și ISO

Respectarea standardelor

eBAG 3D respectă standardele majore de biocompatibilitate și fizico-chimice, inclusiv Clasa VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 și Eu 3.1.9. Conformitatea acestuia evidențiază adecvarea sa pentru aplicații delicate de bioprocesare.

Profil redus extractibil

Urmând liniile directoare ale Bio-Process Systems Alliance (BPSA), eBAG 3D are un profil scăzut de extractie, asigurând o eliberare minimă de material în produs. Aceasta păstrează puritatea și integritatea materialelor bioprocesate.

Disponibilitatea ghidului de validare

Un ghid detaliat de validare pentru eBAG 3D este disponibil la cerere. Acest ghid oferă cuprinzător information asupra performanței și a adecvării aplicației sale, servind ca o resursă vitală pentru înțelegerea capacităților și a conformității produsului.

Standarde de fabricație

Fabricat într-o cameră curată ISO14644-1 clasa 7, eBAG 3D este produs într-un mediu controlat, reducând semnificativ riscurile de contaminare. Acest standard de fabricație este esențial pentru asigurarea calității și fiabilității înalte a produsului.

Echipa noastră de vânzări este gata să vă ajute cu cele mai tehnice detalii.

Conectați-vă cu echipa noastră astăzi. Indiferent dacă aveți întrebări specifice sau abia începeți să explorați, suntem aici pentru a vă îndruma și a vă ajuta. Întindeți-vă acum și haideți să modelăm viitorul împreună.