eBAG 3D STR pentru soluție de bioreactor de unică folosință

A TECNIC geanta de unica folosinta cu numele eBAG® 3D STR, it is transparent and rectangular but with rounded edges.

sac transparent cilindric si bioproces (eBAG® 3D STR) with rounded edges (supplies) for bioprocessing equipment

Dedicat depășirii limitărilor sistemelor de pungi de unică folosință

Advanced eBAG 3D STR pentru un singur fermentator/bioreactoare cu dublu scop

În peisajul în continuă evoluție al biotehnologiei, TECNICeBAG 3D STR de unică folosință este proiectat ingenios pentru se integrează perfect cu bioreactorul nostru de unică folosință cu dublu scop. Devotat depășirii limitărilor inerente sistemelor de unică folosință, eBAG 3D STR reprezintă o soluție de ultimă oră, concepută special pentru cultura mamiferelor. De asemenea, acest sistem inovator este meticulos conceput pentru a face față provocărilor specifice, oferind un salt transformator în capabilitățile de bioprocesare microbiană.

Produs sub condiţii aseptice stricte şi supuse unei sterilizări complete, aceste pungi asigură sterilitate ridicată și risc minim de contaminare. Cu caracteristici personalizabile care se adaptează la configurații și fitinguri de dimensiuni specifice, acestea se integrează perfect în procesele de producție.

Dezvoltat și fabricat în TECNIC Cameră curată ISO7, eBAG 3D STR este construit dur cu materiale de înaltă calitate și este supus iradierii gamma. Ca urmare, sunt gata de utilizare conform celor mai stricte standarde ale industriei farmaceutice și sunt disponibile în diferite dimensiuni (30L până la 1000L). Ele pot rezista la manipulare riguroasă pentru a asigura izolarea în siguranță a produselor biofarmaceutice. Perfect conceput pentru a lucra cu TECNIC ePILOT și ePROD Bioreactor de unică folosință ⇀, fabricat pentru a se potrivi perfect în tank și adaptează-te complet cu mixerul complet magnetic pentru a oferi siguranță în procesul tău.

Sterilitate garantată pentru bioprocesele sensibile

Asigurarea sterilității

Sistem modular

Eficiența costurilor

Diverse opțiuni de configurare

Scalabilitatea pungii

Asigurarea calității

Descarcă detalii tehnice ⇀

Tehnologia filmului pentru bioprocese îmbunătățite

Gama de TECNIC Tehnologia filmului este concepută special pentru o calitate înaltă. Fiecare dintre produsele noastre de unică folosință se distinge prin structura sa unică cu cinci straturi, fiecare strat având o funcție specifică pentru a optimiza integritatea, durabilitatea, longevitatea și sterilitatea echipamentului.

Stratul 1 - LPDE (50μm)

Primul strat este realizat din polietilenă de joasă densitate (LPDE) oferă produselor de unică folosință o rezistență mecanică robustă, asigurând durabilitate și rezistență la factorii fizici. Este carcasa exterioară care protejează geanta de factorii externi și daunele de manipulare.

Stratul 2 - TIE (10μm)

Stratul 3 - EVOH (20μm)

Stratul 4 - TIE (10μm)

Stratul 5 - ULPDE (230μm)

Cameră curată ISO 7 internă pentru standarde de unică folosință

Procesul de fabricație pentru produsele noastre de bioprocesare de unică folosință, cum ar fi eBAG® Nava 2D, 3D și SU, respectă strict standardele riguroase ale an Cameră curată ISO 7 Această clasificare specifică garantează un mediu extrem de controlat, caracterizat printr-un număr maxim de particule de 10,000 (≥ 0.5 μm) pe metru cub de aer.

Acest nivel de control este esențial pentru asigurarea sterilității și calității produselor noastre, deoarece reduce semnificativ riscul de contaminare microbiană și cu particule. Prin aderarea la aceste standarde, ne asigurăm că fiecare produs îndeplinește așteptările înalte de puritate și performanță cerute în aplicațiile sensibile de bioprocesare, oferind clienților noștri soluții biotehnologice fiabile și consistente.

Două persoane îmbrăcate în întregime în haine albe care lucrează într-o cameră curată într-o aplicație științifică.

printr-o fereastră, oamenii pot fi văzuți într-o fabrică de unică folosință lucrând

Standarde înalte în bioprocesare

eBAG reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, ci stabilește și noi repere în ceea ce privește calitatea și conformitatea cu reglementările. Fiecare eBAG este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.

Sterilizarea este un aspect critic al producției. Angajăm avansat sterilizare prin radiații metode, eliminând eficient contaminanții biologici fără a compromite integritatea produsului. Acest proces de sterilizare este crucial pentru menținerea sterilității și siguranței în aplicații sensibile.

În plus, producția de eBAG are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.

Împreună, aceste măsuri de calitate și conformitatea cu reglementările reflectă angajamentul nostru față de excelență în producție eBAG®, oferind clienților noștri produse fiabile și sigure pentru aplicațiile lor critice de bioprocesare.

Test	Cerinţe	REZULTATE
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

eBAG® reprezintă nu doar o inovație în tehnologia filmelor de cultură celulară, dar stabilește și noi repere în materie de calitate și conformitate cu reglementările. Fiecare eBAG® este fabricat în condiții stricte Bune practici de fabricație (GMP), asigurându-se că fiecare produs îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.

În plus, producția de eBAG® are loc în inhouse Facilități clasificate ISO 7. Aceste camere curate sunt concepute pentru a controla contaminarea și a menține un mediu aseptic, esențial pentru fabricarea produselor biotehnologice. Respectarea standardelor ISO 7 asigură că fiecare eBAG® este produs într-un mediu controlat, minimizând riscul de contaminare încrucișată și asigurând consistența produsului.

Test	Cerinţe	REZULTATE
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Test	Nevoie	Rezultat
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 mg
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 mg	1 mg
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Proprietățile sacului

Strat exterior robust

Toate TECNIC Produsele de unică folosință sunt proiectate cu o construcție robustă pentru a garanta izolarea în siguranță a produsului. Rezistența mecanică a produselor noastre asigură durabilitate și rezistență la factorii fizici externi.

Mediu steril

Rezistenta la temperatura

Standardele GMP și ISO

Echipa noastră de vânzări este gata să vă ajute cu cele mai tehnice detalii.

Conectați-vă cu echipa noastră astăzi. Indiferent dacă aveți întrebări specifice sau abia începeți să explorați, suntem aici pentru a vă îndruma și a vă ajuta. Întindeți-vă acum și haideți să modelăm viitorul împreună.

Contactează-ne ⇀