eBAG 3D STR для одноразового биореактора

A TECNIC одноразовый пакетик с названием eBAG® 3D STR, он прозрачный и прямоугольный, но с закругленными краями.

прозрачный цилиндрический и биотехнологический мешок (eBAG® 3D STR) с закругленными краями (принадлежности) для биотехнологической техники

Направлен на преодоление ограничений систем одноразовых пакетов.

Усовершенствованный eBAG 3D STR для одиночных ферментеров/биореакторов двойного назначения

В постоянно развивающемся мире биотехнологий TECNICОдноразовая сумка eBAG 3D STR гениально разработана для легко интегрируется с нашим одноразовым биореактором двойного назначения.. Созданный для преодоления ограничений, присущих одноразовым системам, eBAG 3D STR представляет собой специально разработанное передовое решение, предназначенное для культура млекопитающих. Кроме того, эта инновационная система тщательно разработана для решения конкретных задач, предлагая революционный скачок в возможностях микробной биопереработки.

Произведено под строгие асептические условия и подвергаются комплексной стерилизацииЭти пакеты обеспечивают высокую стерильность и минимальный риск заражения. Благодаря настраиваемым функциям, адаптированным к конкретным размерам и оснащению, они легко интегрируются в производственные процессы.

Разработано и изготовлено в TECNIC ISO7 Чистая комнатаeBAG 3D STR изготовлен из прочных высококачественных материалов и подвергается гамма-облучению. В результате они готовы к использованию в соответствии с самыми строгими стандартами фармацевтической промышленности и доступны в различных размерах. (от 30л до 1000л). Они могут выдерживать строгие условия обращения, обеспечивая безопасное хранение биофармацевтических продуктов. Идеально подходит для работы с TECNIC Биореактор одноразового использования ePILOT и ePROD ⇀, изготовленный так, чтобы идеально вписываться в tank и полностью адаптируйтесь к полностью магнитному смесителю, чтобы обеспечить надежность вашего процесса.

Гарантированная стерильность для чувствительных биопроцессов

Гарантия стерильности

Модульная система

Экономическая эффективность

Различные варианты конфигурации

Масштабируемость сумки

Обеспечение качества

Скачать технические подробности ⇀

Пленочная технология для улучшения биопроцесса

Наш TECNIC Технология пленки специально разработана для обеспечения высокого качества. Каждый из наших продуктов одноразового использования отличается своей уникальной пятислойной структурой, каждый из которых выполняет определенную функцию по оптимизации целостности, прочности, долговечности и стерильности оборудования.

Слой 1 — LPDE (50 мкм)

Первый слой изготовлен из полиэтилена низкой плотности (LPDE) и обеспечивает изделиям одноразового использования надежную механическую прочность, гарантируя долговечность и устойчивость к физическим факторам. Это внешняя оболочка, защищающая сумку от внешних факторов и повреждений при обращении.

Слой 2 – TIE (10 мкм)

Слой 3 – EVOH (20 мкм)

Слой 4 – TIE (10 мкм)

Слой 5 – ULPDE (230 мкм)

Собственная чистая комната ISO 7 для одноразовых стандартов

Процесс производства наших одноразовых продуктов биопереработки, таких как eBAG® Судно 2D, 3D и SU строго соответствует строгим стандартам чистое помещение ISO 7 Эта особая классификация гарантирует строго контролируемую среду, характеризующуюся максимальным содержанием частиц 10,000 0.5 (≥ XNUMX мкм) на кубический метр воздуха.

Этот уровень контроля имеет решающее значение для обеспечения стерильности и качества нашей продукции, поскольку он значительно снижает риск микробного загрязнения и загрязнения твердыми частицами. Придерживаясь этих стандартов, мы гарантируем, что каждый продукт соответствует высоким требованиям к чистоте и производительности, необходимым в чувствительных приложениях биотехнологии, предоставляя нашим клиентам надежные и последовательные биотехнологические решения.

Два человека, полностью одетые в белую одежду, работают в чистой комнате над научным проектом.

через окно можно увидеть людей на одноразовом заводе, работающих

Высокие стандарты биопереработки

eBAG представляет собой не только инновацию в технологии пленок для клеточных культур, но и устанавливает новые стандарты качества и соответствия нормативным требованиям. Каждый eBAG производится в соответствии со строгими Хорошая производственная практика (Надлежащей производственной практики ), гарантируя, что каждый продукт соответствует самым высоким стандартам качества и безопасности.

Стерилизация – важнейший аспект производства. У нас работают передовые радиационная стерилизация методы, эффективно устраняющие биологические загрязнения без ущерба для целостности продукта. Этот процесс стерилизации имеет решающее значение для поддержания стерильности и безопасности в чувствительных областях применения.

Кроме того, производство eBAG происходит в Заказ Объекты, классифицированные по стандарту ISO 7. Эти чистые помещения предназначены для контроля загрязнения и поддержания асептической среды, необходимой для производства биотехнологических продуктов. Соблюдение стандартов ISO 7 гарантирует, что каждый eBAG производится в контролируемой среде, что сводит к минимуму риск перекрестного загрязнения и обеспечивает единообразие продукта.

В совокупности эти меры качества и соответствие нормативным требованиям отражают наше стремление к совершенству в производстве. eBAG®, предоставляя нашим клиентам надежную и безопасную продукцию для критически важных задач биопереработки.

Тест	Требования	Итоги
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 мг
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 мг	1 мг
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 мл	1 мл
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Команда eBAG® представляет собой не только инновацию в технологии пленки для клеточных культур, но и устанавливает новые стандарты качества и соответствия нормативным требованиям. Каждый eBAG® производится в соответствии со строгими Хорошая производственная практика (Надлежащей производственной практики ), гарантируя, что каждый продукт соответствует самым высоким стандартам качества и безопасности.

Кроме того, производство eBAG® происходит в Заказ Объекты, классифицированные по стандарту ISO 7. Эти чистые помещения предназначены для контроля загрязнения и поддержания асептической среды, необходимой для производства биотехнологических продуктов. Соблюдение стандартов ISO 7 гарантирует, что каждый eBAG® производится в контролируемой среде, что сводит к минимуму риск перекрестного загрязнения и обеспечивает единообразие продукта.

Тест	Требования	Итоги
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 мг
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 мг	1 мг
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 мл	1 мл
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Команда eBAG® представляет собой не только инновацию в технологии пленки для клеточных культур, но и устанавливает новые стандарты качества и соответствия нормативным требованиям. Каждый eBAG® производится в соответствии со строгими Надлежащая производственная практика (GMP), гарантируя, что каждый продукт соответствует самым высоким стандартам качества и безопасности.

Тест	Необходимость	Результат
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 мг
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 мг	1 мг
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 мл	1 мл
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Свойства сумки

Прочный внешний слой

Все TECNIC Изделия одноразового использования имеют прочную конструкцию, гарантирующую надежное удержание продукта. Механическая прочность нашей продукции обеспечивает долговечность и устойчивость к внешним физическим факторам.

Стерильная среда

Температурная устойчивость

Стандарты GMP и ISO

Наш отдел продаж готов помочь вам с большинством технических деталей.

Свяжитесь с нашей командой сегодня. Если у вас есть конкретные вопросы или вы только начинаете исследовать, мы здесь, чтобы направить и помочь. Свяжитесь с нами сейчас и давайте вместе формировать будущее.

Свяжитесь с нами ⇀