Моноклональные антитела: от науки до промышленного производства с TECNICБиотехнологические решения компании
В 1986 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) утвердил первый терапия моноклональными антителамии с тех пор область инженерии антител претерпела значительную эволюцию, поскольку моноклональные антитела (мАт) представляют собой значительный прогресс в биотехнологии и играют ключевую роль в современная медицинская терапия. Текущее поколение препаратов на основе антител демонстрирует высокую специфичность, что приводит к существенному снижению побочных эффектов. Следовательно, терапевтические антитела стали преобладающей категорией среди недавно разработанных препаратов для лечения различных состояний здоровья человека, включая рак, аутоиммунные заболевания, метаболические состояния и инфекции.
Учитывая важнейшие применения биотехнологических моноклональных антител, крайне важно оптимизировать как качество, так и количество их производства. TECNIC Solutions, стремясь к совместному развитию, предлагает оборудование, предназначенное для помощи вам в разработке моноклональных антител. Наш upstream биореакторы ⇀ предназначены для увеличения и оптимизации производства моноклональных антител, обеспечивая повышенный выход продукции. Более того, наши системы тангенциальной фильтрации ⇀, предназначен для downstream очистка, обеспечивает простой и автоматический этап очистки желаемого моноклонального антитела.
Знакомьтесь TECNIC и позвольте нашим инновационным решениям стать катализатором вашего следующего прорыва в области моноклональных моноклональных антител.
Что такое моноклональные антитела?
Моноклональные антитела (мАт) представляют собой лабораторные белки, которые действуют идентично антителам иммунной системы. и, следовательно, предназначены для идентификации, связывания и индукции нейтрализующего иммунного ответа при столкновении с определенными бактериями, вирусами, грибами, опухолевыми клетками, аллергенами, ядом или другими токсинами. Эти созданные в лабораторных условиях антитела обладают высокой специфичностью, и их специфичность делает их неоценимыми в диагностике и лечении заболеваний.
Это лечение моноклональными антителами является ярким примером современной медицины, предназначенной для персонализации и основанной на конкретных характеристиках заболевания. Быть в авангарде персонализированной терапии в таких областях, как гематология, иммунология, онкология и инфекционные заболевания, одновременно ограничивая неблагоприятные системные эффекты, связанные с традиционными вариантами лечения.
Лечение моноклональными антителами обеспечивает высокую специфичность и улучшенную чувствительность при этом минимизируя побочные эффекты по сравнению с традиционными методами лечения. Эволюция производства моноклональных антител, от гибридомных методов до технологий рекомбинантной ДНК, не только увеличила их терапевтический потенциал, но и расширила их применение в исследованиях и диагностике.
Использование моноклональных антител
Моноклональные антитела представляют собой иммуноглобулины, которые обычно используются в нескольких областях, поскольку они имеют ряд многообещающих потенциальных терапевтических применений при лечении астма, аутоиммунные заболевания, рак, отравления, сепсис, злоупотребление психоактивными веществами, вирусные инфекции и другие заболевания. Более того, они стали незаменимы не только для диагностики и научных исследований в области здравоохранения, но также для предотвращения пищевых отравлений и исследования загрязнения окружающей среды.
Некоторые примеры приложений включают в себя:
Проблемы производства моноклональных антител
С тех пор, как в 1986 году было одобрено первое моноклональное антитело, инженерия антител претерпела значительные изменения. По мере углубления нашего понимания болезней потенциал лечения моноклональными антителами расширяется. Мы наблюдали эволюцию от мышиных антител к человеческим в результате весьма успешной попытки более точно воспроизвести характеристики встречающихся в природе антител. Благодаря этим достижениям, современные препараты на основе антител имеют все меньше побочных эффектов благодаря своей высокой специфичности., что сделало их в последние годы преобладающим классом новых разрабатываемых лекарств.
Однако, несмотря на эти заметные достижения, производство моноклональных антител (мАт) по-прежнему сталкивается с определенными проблемами и сложностями, которые требуют непрерывных исследований и технологических инноваций:
Усовершенствованные биореакторы
Для эффективной разработки биопроцессов поддержание экономической эффективности, поддержание желаемых показателей качества при сокращении времени производства и обеспечение гибкости производства являются ключевыми вопросами на современном конкурентном рынке моноклональных антител. Более того, для производства больших доз антител в течение продолжительных периодов времени необходимо оптимизировать различные факторы, включая клеточные линии, культуральную среду, условия культивирования, а также тщательное понимание эффективности культуры в различных масштабах, чтобы облегчить плавный процесс. этап масштабирования и очистки.
TECNIC Биореакторы — лучшее решение для эффективного и надежного производства моноклональных антител. Наш upstream биореакторы эЛАБ®, эПИЛОТ® и ePROD® тщательно разработаны для обеспечения точного контроля параметров окружающей среды, оптимизации клеточных условий для максимального выхода при минимизации использования ресурсов и времени. Этот точный контроль и точные измерения с данными в реальном времени от нашего автоматического блока управления PLC позволяют вам точно настраивать условия культивирования, необходимые для достижения воспроизводимых и последовательных результатов. Выберите нужные параметры — температуру, pH, скорость перемешивания, расход газа, растворенные O2 и CO2, окислительно-восстановительный потенциал, жизнеспособную концентрацию клеток и жизнеспособность — и разработайте плавную производительность биопроцесса.
Кроме того, хотя клетки млекопитающих обычно считаются трудными для масштабирования из-за их чувствительности к физико-химическим условиям, TECNICМасштабируемость и адаптивность, свойственные нашему оборудованию, обеспечивают успешный процесс масштабирования с автоматической системой управления и надлежащими системами аэрации и перемешивания. Независимо от того, занимаетесь ли вы новаторскими исследованиями или управляете промышленным производством, позвольте нам удовлетворить ваш конечный спрос на высококачественные моноклональные антитела.
Оборудование для тангенциальной проточной фильтрации моноклональных антител
По достижении финальной стадии биореакторной культуры крайне важно получить хороший конечный продукт моноклональных антител. Продвинутый downstream Оборудование для тангенциальной фильтрации TECNIC эффективно отделяет целевое антитело от примесей и загрязняющих веществ, обеспечивая высокий уровень чистоты при высоких скоростях потока. Более того, благодаря полностью автоматической системе и разнообразным операционным опциям, eLAB® TFF ⇀, ePILOT® TFF ⇀ и ePROD® TFF ⇀ простым шагом внесите свой вклад в окончательную чистоту вашего общего биопроцесса.
TECNICСистемы TFF компании тщательно разработаны с учетом жестких требований по восстановлению продуктов биотехнологии, обеспечивая превосходную очистку в различных биотехнологических приложениях. Наше фильтрующее оборудование может дополнить и повысить эффективность ваших биопроцессов в целом. Наши расширенные функции, предлагающие надежные решения по фильтрации в сочетании с высокими скоростями потока и высоким удержанием растворенных веществ, разработаны для оптимального downstream обработка mAbs. Кроме того, наши передовые автоматические системы обеспечивают удобство использования в различных операционных масштабах, гарантируя бесперебойный и последовательный результат.
Меньше усилий по обеспечению стерильности и очистке биопроцессов
TECNIC Оборудование изготовлено из нержавеющей стали AISI 304 и 316L, поэтому все наши решения производятся из лучших высококачественных материалов, обеспечивая непревзойденную производительность как в лабораторных, так и в промышленных масштабах. Кроме того, понимая, что каждая отрасль предъявляет уникальные требования к очистке, мы также производим опциональную полностью автоматическую и простую в использовании ePLUS® CIP система ⇀, который является инновационным компактным решением, которое включает в себя предустановленные рецепты и широкий спектр настраиваемых опций для удовлетворения конкретных потребностей в биотехнологических предприятиях. Способный обрабатывать операции по очистке оборудования объемом до 2000 литров, ePLUS® CIP обеспечивает стабильные, высококачественные результаты с интуитивно понятным интерфейсом настройки, повышая эффективность и сводя к минимуму время простоя крупномасштабных биоперерабатывающих предприятий.
Однако некоторые клиенты предпочитают использовать биореакторы одноразового использования, поскольку они позволяют легко проверить биопроцесс и требуют меньше усилий по обеспечению стерильности и очистки. По этой причине в быстро развивающейся сфере биотехнологий инновационные Одноразовые eBAG® of TECNIC ⇀ поднимает ваши усилия в области биопроцессов благодаря новой функциональности, стилю, долговечности и удобству. Разработано и изготовлено в TECNIC Эти продукты для чистых помещений ISO7 (комплексная методология) изготовлены из прочных высококачественных материалов и подвергаются гамма-облучению, что делает их готовыми к использованию в соответствии со строжайшими стандартами фармацевтической промышленности.
Доступные в различных размерах, они могут быть быстро внедрены в лабораторные и производственные помещения, поскольку требования к установке, квалификации и обучению персонала минимальны. Кроме того, СУ eBAG® может увеличить производительность и гибкость предприятия за счет сокращения времени выполнения работ, особенно в случае загрязнений, и сокращения времени наладки. Внесение изменений в конструкцию также происходит быстрее при использовании одноразовых SU. eBAG®, что позволяет постоянно совершенствовать и интегрировать новые технологии, такие как системы онлайн-мониторинга. В целом эти преимущества приводят к значительному снижению капитальных затрат и снижению требований к ресурсам, что является ключевым моментом как для крупных, так и для малых компаний.
Истории успеха и применения
Хотя мы не можем предоставить конкретные подробности из-за конфиденциальности, были многочисленные случаи, когда TECNICРоссийское оборудование значительно увеличило производство моноклональных антител. Наши клиенты доверились нам, и успех TECNIC Solutions подчеркивает наше превосходство и стремление развиваться вместе.
Например, в сфере новых достижений в области специализированной диагностики пациентов один из наших клиентов стремился позволить больницам обрабатывать образцы крови пациентов с помощью комбинации анализа проточной цитометрии и моноклональных антител. Для диагностики in vitro им необходимо было увеличить масштаб производства одного из своих успешных исследований (используя eLAB® Advanced ⇀ как биореактор). Поскольку они стремились производить большее количество необходимого рекомбинантного IgM, они купили один ePILOT® BR ⇀ и один ePILOT® TFF ⇀, доверяя TECNIC подтвержденные стандарты качества и надежности биопроцесса.
Использование TECNIC биотехнологические решения, они смогли оптимизировать систему экспрессии своих клеток, что привело к высокому выходу моноклональных антител. После этого, используя ePILOT® TFF, этот клиент смог очистить необходимые моноклональные антитела для своего диагностического продукта. В результате производственные цели были достигнуты с повышенной эффективностью и оптимальным качеством конечного продукта. Более того, наша приверженность проектам наших клиентов гарантирует, что мы будем в курсе любых событий или дополнительной помощи, которая может потребоваться, и на данный момент мы по-прежнему оказываем постоянную поддержку и активно участвуем в этом клиентском проекте.
В фармацевтическом секторе TECNIC используется, чтобы сотрудничаем с компаниями, ориентированными на крупномасштабное производство биотехнологической фармацевтической продукции такие как моноклональные антитела, противораковые препараты, клеточная терапия и многое другое. Эти передовые фармацевтические и биотехнологические продукты часто требуют использования биореакторов для производства. upstream процессы и downstream системы тангенциальной фильтрации для обеспечения оптимального выхода, чистоты и масштабируемости.
Например, TECNIC в настоящее время глубоко вовлечен в ветеринарный крупномасштабный проект по производству хламидий для диагностики инфекций. В этом биотехнологическом проекте наши ePROD® оборудование играет ключевую роль, обеспечивая точность и идеальный контроль биопроцесса для обеспечения высоких выходов моноклональных антител, ожидаемых для этого проекта. Впоследствии наш ePROD® TFF эффективно отделяет целевые моноклональные антитела от медиакультуры и других примесей. В результате достигается общий высокий уровень чистоты в сочетании с впечатляющими показателями выхода, что является свидетельством нашей приверженности успеху клиентов.
Ознакомьтесь с полным ассортиментом нашего оборудования
Наши биореакторы предназначены для разнообразных применений, обеспечивая эффективность и качество. Откройте для себя полный спектр наших биотехнологических решений, включая биореакторы, системы тангенциальной проточной фильтрации и многое другое. Посетите наши страницы, чтобы Биореакторы ⇀, Тангенциальная поточная фильтрация ⇀и Контакты ⇀ для дальнейшего infoИнформация и запросы.
