Система безопасного хранения биотехнологических материалов

Изображение заголовка eBAG 2D Storage В разделе есть 3 прозрачных и выровненных пакета с этикеткой, застрявшей в верхней левой части, где находится TECNIC виден логотип, средняя сумка больше.

eBAG 2D Storage это готовое к использованию взаимозаменяемое оборудование

Инновационное биотехнологическое хранилище с максимальной функциональностью с eBAG 2D Storage

В условиях развивающейся биотехнологической среды инновационная одноразовая сумка eBAG 2D Storage улучшит ваши усилия по биообработке благодаря новому определению функциональность, стиль, долговечность и удобство. Предназначен для хранения и совместим с TECNIC оборудования, это биотехнологическое решение упростит ваши операции по биопереработке.

Создано в TECNIC ISO7 Чистая комнатаЭти пакеты изготовлены из высококачественных материалов и подвергаются гамма-облучению, что соответствует самым строгим стандартам фармацевтической промышленности. В наличии разные размеры(2L, 5L, 10L, 20L, 50L), eBAG 2D Storage это не просто решение для хранения; это свидетельство точности и понимания проблем, с которыми сталкиваются в повседневной биотехнологической практике.

eBAG разработан с использованием специализированных портов для лодок. 2D Storage обеспечивает организационную эффективность во время важных экспериментов, экономит время и обеспечивает легкий доступ к вашим инструментам.

Узнайте, почему удобство, функциональность и стиль переопределяются в мире биотехнологий. Откройте будущее с eBAG 2D Storage чтобы поднять ваши усилия в области биопроцессов на новую высоту.

eBAG 2D Storage превосходит традиционное хранилище

Гарантия стерильности

Конфигурируемость

Экономическая эффективность

Экологическая устойчивость

Масштабируемость

Обеспечение качества

Скачать технические подробности ⇀

Пленочная технология для улучшенных биотехнологических пакетов

Наш TECNIC Технология пленки специально разработана для обеспечения высокого качества. Каждый из наших продуктов одноразового использования отличается своей уникальной пятислойной структурой, каждый из которых выполняет определенную функцию по оптимизации целостности, прочности, долговечности и стерильности оборудования.

Слой 1 — LPDE (50 мкм)

Слой 2 – TIE (10 мкм)

Слой 3 – EVOH (20 мкм)

Слой 4 – TIE (10 мкм)

Слой 5 – ULPDE (230 мкм)

Слой 1 — LPDE (50 мкм)

Первый слой изготовлен из полиэтилена низкой плотности (LPDE) и обеспечивает изделиям одноразового использования надежную механическую прочность, гарантируя долговечность и устойчивость к физическим факторам. Это внешняя оболочка, защищающая сумку от внешних факторов и повреждений при обращении.

Слой 2 – TIE (10 мкм)

Слой 3 – EVOH (20 мкм)

Слой 4 – TIE (10 мкм)

Слой 5 – ULPDE (230 мкм)

Соответствие стандартам

eBAG 2D Storage соответствует основным стандартам биосовместимости и физико-химическим стандартам, включая класс VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 и EU 3.1.9. Это соответствие демонстрирует его пригодность для использования в чувствительных приложениях биообработки.

Низкий извлекаемый профиль

Следуя рекомендациям Альянса биопроцессных систем (BPSA), eBAG 2D Storage имеет низкий экстрагируемый профиль, что гарантирует отсутствие выделения значительных количеств материалов в продукт, тем самым сохраняя чистоту и целостность биообработанных материалов.

Наличие руководства по проверке

Полное руководство по проверке предоставляется по запросу и содержит подробную информацию. infoинформация на eBAG 2D Storage производительность и пригодность для различных применений. Это руководство является важным ресурсом для пользователей, позволяющим понять возможности продукта и соответствие требованиям.

Стандарты производства

eBAG 2D Storage производится в чистом помещении класса 14644 по стандарту ISO1-7, что гарантирует, что оно производится в контролируемой среде, что сводит к минимуму риск загрязнения. Этот уровень производственных стандартов имеет решающее значение для поддержания высокого качества и надежности продукта.

Высокие стандарты биопереработки

eBAG представляет собой не только инновацию в технологии пленок для клеточных культур, но и устанавливает новые стандарты качества и соответствия нормативным требованиям. Каждый eBAG производится в соответствии со строгими Хорошая производственная практика (Надлежащей производственной практики ), гарантируя, что каждый продукт соответствует самым высоким стандартам качества и безопасности.

Стерилизация – важнейший аспект производства. У нас работают передовые радиационная стерилизация методы, эффективно устраняющие биологические загрязнения без ущерба для целостности продукта. Этот процесс стерилизации имеет решающее значение для поддержания стерильности и безопасности в чувствительных областях применения.

Кроме того, производство eBAG происходит в Заказ Объекты, классифицированные по стандарту ISO 7. Эти чистые помещения предназначены для контроля загрязнения и поддержания асептической среды, необходимой для производства биотехнологических продуктов. Соблюдение стандартов ISO 7 гарантирует, что каждый eBAG производится в контролируемой среде, что сводит к минимуму риск перекрестного загрязнения и обеспечивает единообразие продукта.

В совокупности эти меры качества и соответствие нормативным требованиям отражают наше стремление к совершенству в производстве eBAG, предоставляя нашим клиентам надежные и безопасные продукты для их критически важных приложений биопереработки.

Тест	Требования	Итоги
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 мг
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 мг	1 мг
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 мл	1 мл
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Команда eBAG® представляет собой не только инновацию в технологии пленки для клеточных культур, но и устанавливает новые стандарты качества и соответствия нормативным требованиям. Каждый eBAG® производится в соответствии со строгими Хорошая производственная практика (Надлежащей производственной практики ), гарантируя, что каждый продукт соответствует самым высоким стандартам качества и безопасности.

Кроме того, производство eBAG® происходит в Заказ Объекты, классифицированные по стандарту ISO 7. Эти чистые помещения предназначены для контроля загрязнения и поддержания асептической среды, необходимой для производства биотехнологических продуктов. Соблюдение стандартов ISO 7 гарантирует, что каждый eBAG® производится в контролируемой среде, что сводит к минимуму риск перекрестного загрязнения и обеспечивает единообразие продукта.

В совокупности эти меры качества и соответствие нормативным требованиям отражают наше стремление к совершенству в производстве. eBAG®, предоставляя нашим клиентам надежную и безопасную продукцию для критически важных задач биопереработки.

Тест	Требования	Итоги
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 мг
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 мг	1 мг
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 мл	1 мл
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Команда eBAG® представляет собой не только инновацию в технологии пленки для клеточных культур, но и устанавливает новые стандарты качества и соответствия нормативным требованиям. Каждый eBAG® производится в соответствии со строгими Надлежащая производственная практика (GMP), гарантируя, что каждый продукт соответствует самым высоким стандартам качества и безопасности.

Тест	Необходимость	Результат
USP <788> Particulate Matter in Injections	Pass	Pass
USP <88> Systemic Toxicity	Pass	Pass
USP <88> Intracutaneous	Pass	Pass
USP <88> Implantation	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Agar Diffusion	Pass	Pass
USP <87> Cytotoxicity, Elution	Pass	Pass
USP <85> Kinetic-Chromogenic LAL	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Physicochemical-Non Volatile	15 mg	1 мг
USP <661.1> Physicochemical-Residue on Ignition	5 мг	1 мг
USP <661.1>Physicochemical-Heavy Metals	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Physicochemical-Buffering Capacity	10 мл	1 мл
ISO 10993-4 In-Vitro Hemolysis Study	Non-haemolytic	Non-haemolytic
Irradiation Dosage	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Plastic Containers for Aqueous Solutions for Parenteral Infusion	Pass	Pass

Свойства сумки

Прочный внешний слой

Стерильная среда

Температурная устойчивость

Стандарты GMP и ISO

eBAG® 2D TFF, наполненный жидкостью бирюзового цвета, на пакете можно увидеть TECNIC наклейка.

Лодочные порты в eBAG 2D Storage

Порты для лодок в нашей одноразовой продукции спроектированы с учетом точности и универсальности. Они облегчают плавную передачу жидкости, позволяя добавлять или удалять среды и продукты, сохраняя при этом стерильную среду. Эти порты также являются ключевыми для отбора проб в ходе процесса, обеспечивая постоянный контроль качества без ущерба для целостности мешков. TECNIC Bag Port также оборудован для размещения различных датчиков, которые предоставляют важные данные для управления процессом. Наконец, прочная конструкция этих портов обеспечивает долговечность и совместимость с разнообразным биотехнологическим оборудованием, что делает их жизненно важной особенностью передовых биотехнологических решений.

Собственная чистая комната ISO 7 для одноразовых стандартов

Процесс производства наших одноразовых биотехнологических продуктов, таких как eBAG 2D и 3D, строго соответствует строгим стандартам чистое помещение ISO 7. Эта особая классификация гарантирует строго контролируемую среду, характеризующуюся максимальным содержанием частиц 10,000 0.5 (≥ XNUMX мкм) на кубический метр воздуха.

Этот уровень контроля имеет решающее значение для обеспечения стерильности и качества нашей продукции, поскольку он значительно снижает риск микробного загрязнения и загрязнения твердыми частицами. Придерживаясь этих стандартов, мы гарантируем, что каждый продукт соответствует высоким требованиям к чистоте и производительности, необходимым в чувствительных приложениях биотехнологии, предоставляя нашим клиентам надежные и последовательные биотехнологические решения.

Люди работают на производстве биотехнологических пакетов в чистой комнате ISO 7.

Два человека, полностью одетые в белую одежду, работают в чистой комнате над научным проектом.

через окно можно увидеть людей на одноразовом заводе, работающих

Люди, работающие в чистом помещении ISO7, создают одноразовые системы.

Наш отдел продаж готов помочь вам с большинством технических деталей.

Свяжитесь с нашей командой сегодня. Если у вас есть конкретные вопросы или вы только начинаете исследовать, мы здесь, чтобы направить и помочь. Свяжитесь с нами сейчас и давайте вместе формировать будущее.

Свяжитесь с нами ⇀