Optimiza tus procesos con la eBAG 3D Mixer

Soluciones inteligentes para la gestión de líquidos en bolsas

Soluciones de bolsas de un solo uso fiables y bien pensadas para el sector biotecnológico con la eBAG 3D Mixer.

En el contexto actual de la biotecnología, la eBAG 3D Mixer de un solo uso está diseñada para optimizar la dinámica de fluidos, facilitando una mezcla eficiente, reduciendo el espacio de almacenamiento y simplificando el transporte de líquidos. Gracias a su diseño tridimensional, la eBAG 3D Mixer mejora el comportamiento del fluido y contribuye a obtener resultados consistentes y de alta calidad en los procesos biotecnológicos.

Fabricadas bajo estrictas condiciones asépticas y sometidas a procesos completos de esterilización, estas bolsas garantizan un alto nivel de esterilidad y un riesgo mínimo de contaminación. Además, ofrecen opciones de configuración en tamaño, disposición y conexiones para ajustarse a las necesidades de cada proceso e integrarse sin dificultades en entornos de fabricación.

Desarrolladas y fabricadas en la Sala Blanca ISO 7 de TECNIC, estas bolsas 3D están elaboradas con materiales de alta calidad y se esterilizan mediante irradiación gamma, lo que permite su uso directo conforme a los estándares más exigentes de la industria farmacéutica. Están disponibles en distintos volúmenes (50 L, 100 L, 200 L y 500 L) y soportan un manejo exigente, garantizando la contención segura de productos biofarmacéuticos. Diseñadas específicamente para trabajar de forma integrada con el ePLUS® Mixer SU, encajan con precisión en el tanque y se adaptan al sistema de agitación totalmente magnético, asegurando un proceso estable, seguro y eficiente.

eBAG 3D Mixer, una solución avanzada para procesos de mezcla.

Esterilidad garantizada para tus procesos

Facilidad de uso y eficiencia para reducir al mínimo los tiempos de parada

Relación coste-eficacia

Varias opciones de configuración.

Escalabilidad de la bolsa

Aseguramiento de la calidad

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Tecnología film para un bioproceso más eficiente

Nuestra tecnología de film está desarrollada para garantizar altos estándares de calidad. Todos nuestros productos de un solo uso se distinguen por una estructura única de cinco capas, en la que cada una cumple una función específica para optimizar la integridad, la resistencia, la vida útil y la esterilidad del equipo.

Capa 1 - LPDE (50μm)

Capa 2 - TIE (10μm)

Capa 3 - EVOH (20μm)

Capa 4 - TIE (10μm)

Capa 5 - ULPDE (230μm)

Sala blanca ISO 7 propia para la fabricación de consumibles Single-Use

El proceso de fabricación de nuestros productos de bioproceso de un solo uso, como las eBAG® 2D, 3D y los recipientes de un solo uso, cumple estrictamente con los estándares de una Sala Blanca ISO 7. Esta clasificación garantiza un entorno altamente controlado, con un recuento máximo de 10.000 partículas (≥ 0,5 μm) por metro cúbico de aire.

Este nivel de control es clave para garantizar la esterilidad y la calidad de nuestros productos, ya que reduce de forma significativa el riesgo de contaminación microbiana y por partículas. Al cumplir con estos estándares, garantizamos que cada producto alcance los niveles de pureza y rendimiento que exigen las aplicaciones de bioproceso más sensibles, ofreciendo a nuestros clientes soluciones biotecnológicas fiables y consistentes.

Altos estándares en bioprocesos

La eBAG no solo supone un avance en la tecnología de film para cultivo celular, sino que también marca un alto nivel en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG se fabrica conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), asegurando estándares elevados de calidad y seguridad en cada unidad.

La esterilización es una fase clave del proceso de producción. Para ello, utilizamos métodos de esterilización por irradiación que eliminan de forma eficaz los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es esencial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones especialmente sensibles.

Además, la producción de la eBAG se lleva a cabo en instalaciones propias clasificadas como Sala Blanca ISO 7. Estas salas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, fundamental en la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de la normativa ISO 7 garantiza que cada eBAG se fabrique en un entorno controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.

En conjunto, estas medidas de calidad y el cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con una fabricación rigurosa de la eBAG, ofreciendo a nuestros clientes productos fiables y seguros para sus aplicaciones críticas de bioprocesos.

Prueba	Requisitos	Resultados
USP <788> Partículas en Inyecciones	Conforme	Conforme
USP <88> Toxicidad sistémica	Conforme	Conforme
USP <88> Intracutánea	Conforme	Conforme
USP <88> Implantación	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Conforme	Conforme
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Conforme	Conforme

La eBAG® no solo supone un avance en la tecnología de láminas para cultivo celular, sino que también establece nuevos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica siguiendo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), garantizando que cada unidad cumpla con los más altos niveles de calidad y seguridad.

La esterilización es un aspecto crítico del proceso de producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es esencial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.

Además, la producción de la eBAG® se lleva a cabo en instalaciones propias clasificadas ISO 7. Estas salas limpias están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, esencial para la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de los estándares ISO 7 garantiza que cada eBAG® se produzca en un entorno controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.

En conjunto, estas medidas de calidad y el cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG®, ofreciendo a nuestros clientes productos fiables y seguros para sus aplicaciones críticas de bioprocesamiento.

Prueba	Requisitos	Resultados
USP <788> Partículas en Inyecciones	Conforme	Conforme
USP <88> Toxicidad sistémica	Conforme	Conforme
USP <88> Intracutánea	Conforme	Conforme
USP <88> Implantación	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Conforme	Conforme
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Conforme	Conforme

Prueba	Necesidad	Resultado
USP <788> Partículas en Inyecciones	Conforme	Conforme
USP <88> Toxicidad sistémica	Conforme	Conforme
USP <88> Intracutánea	Conforme	Conforme
USP <88> Implantación	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Conforme	Conforme
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Conforme	Conforme

Propiedades de la bolsa

Capa exterior robusta

Todos los productos de un solo uso de TECNIC están diseñados con una construcción robusta que garantiza la contención segura del producto. Su resistencia mecánica asegura durabilidad y protección frente a factores físicos externos.

Entorno estéril

Resistencia a la temperatura

Estándares GMP e ISO

Cumplimiento de las normas

La eBAG 3D cumple con los principales estándares de biocompatibilidad y fisicoquímicos, incluidos Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21 CFR 177 y EU 3.1.9. Su cumplimiento normativo pone de manifiesto su idoneidad para aplicaciones de bioprocesado delicadas.

Perfil bajo de extractables

Siguiendo las directrices de la Bio-Process Systems Alliance (BPSA), la eBAG 3D presenta un perfil bajo de extractables, lo que garantiza una liberación mínima de materiales al producto. Esto preserva la pureza y la integridad de los materiales procesados.

Disponibilidad de la guía de validación

A detailed validation guide for the eBAG 3D is available upon request. This guide provides comprehensive information on its performance and application suitability, serving as a vital resource for understanding the product's capabilities and compliance.

Normas de fabricación

Fabricada en una Sala Blanca clase 7 según la norma ISO 14644-1, la eBAG 3D se produce en un entorno controlado que reduce de forma significativa el riesgo de contaminación. Esta norma de fabricación es esencial para garantizar la alta calidad y fiabilidad del producto.