Impulsa tu bioproceso con eBAG 2D TFF

Bolsas single-use listas para usar, diseñadas para optimizar tus procesos de downstream

eBAG 2D TFF es compatible con sistemas de Filtración de Flujo Tangencial en configuración single-use y se integra fácilmente mediante un flowkit específico.

Te presentamos la eBAG 2D TFF Single-Use, diseñada con todo detalle para integrarse de forma perfecta con los sistemas TFF de TECNIC y garantizar conexiones seguras durante todo el proceso de filtración. Su diseño innovador responde a las necesidades reales de las aplicaciones de un solo uso, ofreciendo comodidad y rapidez sin renunciar al rendimiento.

Desarrolladas y fabricadas en la Sala Limpia ISO 7 de TECNIC, estas bolsas están elaboradas con materiales de alta calidad y sometidas a irradiación gamma. Gracias a ello, llegan listas para usar y cumplen con los estándares más exigentes de la industria farmacéutica. Están disponibles en distintos volúmenes (2 L, 5 L, 10 L, 20 L y 50 L), y pueden configurarse con diferentes números de puertos para adaptarse a las necesidades más específicas de cada proceso.

La eBAG 2D TFF es mucho más que una bolsa, es una solución pensada desde la experiencia real de los retos que presentan los procesos downstream en biotecnología. Incorpora un Boat Port especializado y un Flow Kit que facilitan la organización durante las fases críticas del trabajo, ahorrando tiempo y permitiendo un acceso sencillo a los elementos necesarios. La seguridad es esencial, y por eso su diseño garantiza una manipulación fiable del producto final.

Da un paso hacia el futuro, donde la comodidad, la funcionalidad y un diseño pensado al detalle se unen para impulsar los procesos downstream en biotecnología. Descubre la innovación que aporta la eBAG 2D TFF, garantizando la conservación de la máxima calidad de tus productos. Es el momento de redefinir tus expectativas y descubrir una nueva etapa de excelencia en bioprocesos.

Mejorando la integridad de los bioprocesos con eBAG 2D TFF

Esterilidad garantizada para tus procesos

Comodidad y eficiencia se traducen en menos tiempos de inactividad

Opciones de configuración disponibles

Sostenibilidad medioambiental

Escalabilidad

Garantía de calidad

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Tecnología de film para mejorar los bioprocesos

Nuestra tecnología de film está diseñada para garantizar la máxima calidad.
Cada uno de nuestros productos de un solo uso destaca por una estructura única de cinco capas, en la que cada una cumple una función específica para optimizar la integridad, la durabilidad, la vida útil y la esterilidad del equipo.

Capa 1 - LPDE (50μm)

Capa 2 - TIE (10μm)

Capa 3 - EVOH (20μm)

Capa 4 - TIE (10μm)

Capa 5 - ULPDE (230μm)

Sala blanca ISO 7 interna con estándares single-use

El proceso de fabricación de nuestros productos de un solo uso, como las eBAG® 2D, 3D y los recipientes SU, cumple estrictamente con los exigentes estándares de una sala limpia ISO 7. Esta clasificación garantiza un entorno altamente controlado, con un límite máximo de 10.000 partículas (≥ 0,5 μm) por metro cúbico de aire.

Este nivel de control es fundamental para garantizar la esterilidad y la calidad de nuestros productos, ya que reduce de forma significativa el riesgo de contaminación microbiana y de partículas. Al cumplir estrictamente con estos estándares, garantizamos que cada producto alcance las altas exigencias de pureza y rendimiento que requieren las aplicaciones de bioprocesamiento más sensibles, ofreciendo a nuestros clientes soluciones biotecnológicas fiables y uniformes.

Estándares de máxima exigencia en bioprocesos.

La eBAG 2D TFF no solo supone un avance en la tecnología de films para cultivo celular, sino que también establece nuevos referentes en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG se fabrica siguiendo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), lo que garantiza que cada unidad cumpla los más altos estándares de calidad y seguridad.

La esterilización es un aspecto crítico de la producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación, que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso de esterilización es crucial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.

Además, la producción de la eBAG se lleva a cabo íntegramente en nuestras instalaciones certificadas ISO 7. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, un requisito fundamental en la fabricación de productos biotecnológicos. Cumplir con los estándares ISO 7 garantiza que cada eBAG se produzca en un ambiente altamente controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la máxima consistencia del producto.

En conjunto, todas estas medidas de calidad y el estricto cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG, ofreciendo a nuestros clientes productos seguros y fiables para sus aplicaciones biotecnológicas más exigentes.

Prueba	Requisitos	Resultados
USP <788> Partículas en Inyecciones	Conforme	Conforme
USP <88> Toxicidad sistémica	Conforme	Conforme
USP <88> Intracutánea	Conforme	Conforme
USP <88> Implantación	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Conforme	Conforme
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Conforme	Conforme

La eBAG® 2D TFF no solo supone un avance en la tecnología de láminas para cultivos celulares, sino que también establece nuevos estándares en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica bajo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), lo que garantiza que todos los productos cumplan con los más altos niveles de seguridad y calidad.

La esterilización es un aspecto fundamental en la producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación, capaces de eliminar eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso resulta esencial para garantizar la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles, donde la calidad del entorno de trabajo y del material es clave para el éxito del bioproceso.

Además, la fabricación de eBAG® se lleva a cabo en nuestras instalaciones ISO 7 propias. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, algo esencial en la producción de productos biotecnológicos. Cumplir con los estándares ISO 7 garantiza que cada eBAG® se produzca en un ambiente estrictamente controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando una consistencia total en la calidad del producto.

Con todas estas medidas de calidad y cumplimiento normativo, reforzamos nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG®, ofreciendo a nuestros clientes productos seguros, fiables y adecuados para aplicaciones bioprocesales críticas.

Prueba	Requisitos	Resultados
USP <788> Partículas en Inyecciones	Conforme	Conforme
USP <88> Toxicidad sistémica	Conforme	Conforme
USP <88> Intracutánea	Conforme	Conforme
USP <88> Implantación	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Conforme	Conforme
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Conforme	Conforme

La eBAG® no es solo un avance en la tecnología de films para cultivo celular, sino que también marca nuevos estándares en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica bajo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), garantizando que cada unidad cumpla los más altos requisitos de seguridad y excelencia.

La esterilización es un aspecto fundamental del proceso de producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es esencial para garantizar la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles, donde la fiabilidad del material es clave.

Además, la producción de eBAG® se lleva a cabo en nuestras instalaciones ISO 7, totalmente acondicionadas para garantizar un entorno limpio y controlado. Estas salas blancas están diseñadas para limitar la contaminación y mantener unas condiciones asépticas, algo imprescindible en la fabricación de productos biotecnológicos. Cumplir con los estándares ISO 7 asegura que cada eBAG® se produzca bajo un control riguroso, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y garantizando una consistencia total en cada lote.

En conjunto, estas medidas de calidad y el estricto cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG®, ofreciendo a nuestros clientes productos seguros, fiables y preparados para responder a las necesidades más exigentes de sus aplicaciones biotecnológicas críticas.

Prueba	Necesidad	Resultado
USP <788> Partículas en Inyecciones	Conforme	Conforme
USP <88> Toxicidad sistémica	Conforme	Conforme
USP <88> Intracutánea	Conforme	Conforme
USP <88> Implantación	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Conforme	Conforme
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Conforme	Conforme
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Conforme	Conforme

Propiedades de la bolsa

Capa exterior robusta

Entorno estéril

Resistencia a la temperatura

Estándares GMP e ISO

eBAG® 2D TFF llena de un líquido de color turquesa, en la bolsa puedes ver una pegatina TECNIC.

Cumplimiento de las normas

La eBAG 2D TFF cumple con los principales estándares de biocompatibilidad y requisitos fisicoquímicos, incluidos Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 y Eu 3.1.9. Este cumplimiento demuestra su idoneidad para su uso en aplicaciones de bioprocesos sensibles.

Perfil de extractables reducido

Siguiendo las directrices de la Bio-Process Systems Alliance (BPSA), la eBAG 2D TFF presenta un perfil de extractables muy bajo, lo que garantiza que no libera cantidades significativas de compuestos hacia el producto. Esto permite mantener la pureza y la integridad de los materiales bioprocesados, un aspecto esencial en aplicaciones sensibles donde la calidad del producto es prioritaria.

Guía de validación disponible

A complete validation guide is available upon request, providing detailed information on the eBAG 2D TFF performance and suitability for various applications. This guide is an essential resource for users to understand the product's capabilities and compliance.

Normas de fabricación

La eBAG 2D TFF se fabrica en una sala limpia certificada ISO 14644-1 clase 7, lo que garantiza un entorno estrictamente controlado que minimiza el riesgo de contaminación durante todo el proceso de producción. Este nivel de exigencia en la fabricación es fundamental para mantener la alta calidad y la fiabilidad del producto.

Puertos tipo Boat en eBAG 2D

Los Boat Ports de nuestros productos Single-Use están diseñados para ofrecer precisión y versatilidad. Permiten un flujo de fluidos continuo y seguro, facilitando tanto la entrada como la salida de medios o productos sin comprometer la esterilidad. Además, son fundamentales para realizar muestreos durante el proceso, asegurando un control de calidad constante sin afectar la integridad de la bolsa. El sistema de puertos de TECNIC también puede integrar distintos tipos de sensores, aportando datos esenciales para el control del proceso. Por último, su diseño robusto garantiza una larga durabilidad y una compatibilidad óptima con diferentes equipos de bioprocesamiento, convirtiéndolos en un elemento clave dentro de las soluciones biotecnológicas más avanzadas.

Sala blanca ISO 7 propia para la fabricación de consumibles Single-Use

El proceso de fabricación de nuestros productos single-use para bioprocesos, como las eBAG 2D y 3D, cumple estrictamente con los exigentes estándares de una sala blanca ISO 7. Esta clasificación garantiza un entorno altamente controlado, caracterizado por un recuento máximo de 10.000 partículas (≥ 0,5 μm) por metro cúbico de aire.

Este nivel de control es esencial para garantizar la esterilidad y la calidad de nuestros productos, ya que reduce de forma significativa el riesgo de contaminación microbiana y de partículas. Al cumplir estrictamente con estos estándares, garantizamos que cada producto alcance las elevadas expectativas de pureza y rendimiento que exigen las aplicaciones bioprocesadas más sensibles, ofreciendo a nuestros clientes soluciones biotecnológicas fiables y consistentes.

Nuestro equipo comercial está listo para ayudarte con todos los detalles técnicos que necesites.

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